Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор проспективных данных OsseoFit™

8 января 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet

OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ Проспективный сбор данных

В этом исследовании сравнивается заполнение участков костного трансплантата в коленном суставе. Предполагается, что участки забора, пустоты и дефекты, вызванные травмой, которые обрабатываются устройством OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™, обеспечивают лучшую степень заполнения, чем обработанные традиционным методом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ предназначен для аккуратного введения в костные пустоты или зазоры конечностей и таза, вызванные травмой или хирургическим вмешательством, и не является неотъемлемой частью стабильности костной структуры. Эти дефекты могут быть созданы в результате повторяющихся движений или травматического повреждения кости или костных дефектов, созданных хирургическим путем для забора кости. Устройство представляет собой наполнитель костных пустот, который резорбируется и замещается костью в процессе заживления. Устройство можно комбинировать со стерильными жидкостями, такими как физиологический раствор, или продуктами аутогенной крови, такими как кровь, тромбоциты или аспират костного мозга. Добавление этих аутогенных продуктов крови не снижает производительность устройства. Гидратация биологически полезными стерильными жидкостями потенциально может оказать положительное влияние на заживление и замену устройства костью.

Критерий исключения:

  • Заражение на месте
  • Гиперкальциемия
  • Известные аллергии на бычий коллаген
  • Текущий остеомиелит в месте операции
  • Системные состояния, влияющие на заживление костей и/или ран
  • Известные тяжелые аллергии, проявляющиеся анафилаксией в анамнезе
  • Инъекции для десенсибилизации мясных продуктов, так как инъекции могут содержать бычий коллаген
  • Тяжелое дегенеративное заболевание костей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОссеоФит™
Обработка места костного трансплантата с помощью OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
Устройство: OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™
Заполнитель костных пустот
Без вмешательства: Открыть
Обработка места костного трансплантата без OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень ремонта участка по анализу МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень ремонта участка по анализу МРТ
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
3 месяца, 1 год
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Оценка функции
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Физическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В любой момент
В любой момент

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Richard C Lehman, M.D.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BSM2008001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться