Raccolta dati prospettici OsseoFit™
8 gennaio 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet
OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ Raccolta dati prospettici
Questo studio confronta il riempimento dei siti di innesto osseo nel ginocchio.
Si ipotizza che i siti di prelievo, i vuoti e i difetti causati da traumi trattati con il dispositivo OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ raggiungano un grado di riempimento migliore rispetto a quelli trattati con il metodo convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
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Warsaw, Indiana, Stati Uniti, 46582
- Biomet Sports Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™ è destinato ad essere inserito delicatamente nei vuoti o negli spazi ossei delle estremità e del bacino causati da traumi o interventi chirurgici e non sono intrinseci alla stabilità della struttura ossea. Questi difetti possono essere creati da movimenti ripetitivi o lesioni traumatiche all'osso o difetti ossei creati chirurgicamente per il prelievo di osso. Il dispositivo è un riempitivo di cavità ossee che si riassorbe e viene sostituito con osso durante il processo di guarigione. Il dispositivo può essere combinato con fluidi sterili come soluzione salina o emoderivati autogeni come sangue, piastrine o aspirato di midollo osseo. L'aggiunta di questi emoderivati autogeni non compromette le prestazioni del dispositivo. L'idratazione con fluidi sterili biologicamente benefici può potenzialmente avere un'influenza positiva sulla guarigione e sulla sostituzione del dispositivo con l'osso.
Criteri di esclusione:
- Infezione in loco
- Ipercalcemia
- Allergie note al collagene bovino
- Osteomielite attuale nel sito operatorio
- Condizioni sistemiche che influenzano la guarigione delle ossa e/o delle ferite
- Allergie gravi note manifestate da anamnesi di anafilassi
- Iniezioni di trattamento di desensibilizzazione ai prodotti a base di carne, poiché le iniezioni possono contenere collagene bovino
- Grave malattia ossea degenerativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osseo Fit™
Trattamento del sito di innesto osseo con OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
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Riempitivo di cavità ossee
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Nessun intervento: Aprire
Trattamento del sito di innesto osseo senza OsseoFit™ Porous Tissue Matrix™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado di riparazione del sito mediante analisi MRI
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado di riparazione del sito mediante analisi MRI
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
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3 mesi, 1 anno
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Funzione Punteggio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Valutazione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento
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In qualsiasi momento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard C Lehman, M.D.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSM2008001
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