1 型糖尿病患者における腎移植後の膵島 (IAK)

包含基準:

• 1 型糖尿病。 陰性の基礎および刺激された C ペプチド (グルカゴン 1 mg の IV 投与前の基礎レベル ≦ 0.2 ng/ml、およびグルカゴン刺激された C ペプチド ≦ 0.8 ng/ml) および糖尿病の診断の文書化。少なくとも5年。
• 3か月以上良好な機能（血清クレアチニン</= 1.6 mg/dl、クレアチニンクリアランス>/= 60 ml/分、アルブミン排泄 <= 300 mg/24時間）を有する腎移植のレシピエント。
• シロリムス、タクロリムス、MMFのいずれかの組み合わせ、またはコルチコステロイド5 mg/日以下のコルチコステロイドの少なくとも3ヶ月間からなる、重大な合併症のない安定した免疫抑制。
• 過去12か月以内に腎移植に関連した急性拒絶反応の病歴がなく、急性拒絶反応を発症するリスクが低い（最初の腎移植、PRA <25%、B、T、フローサイトメトリーによる腎臓交差一致陰性）
• 腎移植腎臓専門医/外科医による継続的な治療を受けています。
• 肝疾患の証拠がない（肝酵素がALTとASTのそれぞれについて正常上限の2倍未満、ビリルビンが2 mg/dl未満、アルブミンが3.5 g/dl以上、PTおよびPTTが正常上限の1.1倍以下） ）。
• 免疫抑制、インスリンポンプ療法、代謝検査などの移植後レジメンに従う能力。 患者は血糖の自己測定を1日最低4回実施し、血糖値とインスリン投与量の完全な記録を提供することが求められる。
• インフォームドコンセントを与える能力。
• 年齢は18歳以上、または65歳以下。
• 常にシロリムス/タクロリムス/MMF/低用量コルチコステロイド (</=5mg) 免疫抑制レジメンで管理されており、変換を必要としなかった被験者は、これを文書化した移植腎臓専門医/外科医からの署名入りの手紙を提出する必要があります。

• シロリムス/タクロリムス/MMF/低用量副腎皮質ステロイド免疫抑制レジメンに変更された被験者は、免疫抑制変更に関するインフォームドコンセントの証拠を以下のいずれかの形式で提出しなければなりません。

  • 最善の患者ケ​​アによりシロリムス/タクロリムス/MMF/低用量コルチコステロイド (</=5mg) に切り替えた被験者 (膵島移植の資格がない) は、医学的理由を示す移植腎臓専門医/外科医からの署名入りの手紙を提出する必要があります。 ) 免疫抑制変換の場合 (日付が示されています)。
  • 膵島移植の資格を得る目的でシロリムス/タクロリムス/MMF/低用量コルチコステロイド (</=5mg) 免疫抑制レジメンに切り替えた被験者は、署名済みの免疫抑制切り替え同意書を提出する必要があります。

除外基準:

• 腎同種移植片の機能不全（血清クレアチニン > 1.6 mg/dl、クレアチニンクリアランス < 60 ml/分、アルブミン排泄 > 300 mg/24hr）
• 過去12か月以内の腎移植に関連する急性拒絶反応の病歴、または急性拒絶反応の「高リスク」（過去1回以上の腎移植、PRA >25%、B、T、フローサイトメトリーによる腎臓交差適合陽性）
• 現在の免疫抑制療法はコルチコステロイド >5mg/日。
• 重大な肝疾患（ALTおよびASTのそれぞれの正常上限の2倍を超える肝酵素の上昇、ビリルビン> 2 mg/dl、アルブミン< 3.5 g/dl、門脈血栓症を含む肝腫瘤、門脈圧亢進症の証拠、または重大な未治療の胆嚢疾患（胆石など）。
• -駆出率が50％未満の修復不可能な冠状動脈疾患および/または最近の心筋梗塞（過去12か月以内）を含む重篤な心血管疾患。手術では矯正できない広範な末梢血管疾患、または未治療の増殖性網膜症。
• 最近の未解決の急性感染症、または結核、HIV、HBV、HCV、CMV、または結核の皮膚検査陽性を含む慢性感染症。
• -扁平上皮癌または基底皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴。
• 最近の遵守不履行歴、または厳格な血糖管理およびインスリンポンプ療法を遵守する能力を証明できない。
• 未治療であるか、治療を受けても移植に重大な支障をきたす可能性がある精神疾患。
• パネル反応性抗体スクリーニングにおける既成抗体の存在 > 25%。
• 体格指数 (BMI) が 30 を超えている。
• 18歳未満または65歳以上。
• 以下の薬剤の1つまたは複数で慢性的に治療する必要がある慢性疾患の存在: グルココルチコイド、ジアゾキシド、ブメタニド、ハロペリドール、クロルプロマジン、デシプラミン、ドキセピン、イミプラミン、レボドパ、モルヒネ、L-アスパラギナーゼ、シクロホスファミド、イソニアジド、ヘパリン、ナリジクス酸、または血糖コントロールに悪影響を及ぼし、移植後の移植片の成功の解釈を混乱させる可能性のあるその他の薬剤。
• 妊婦、将来の妊娠を計画している女性、免疫抑制療法期間中効果的な避妊法に従うことができない、または従わない生殖能力のある女性、および現在授乳中の女性は、これらの薬剤の胎児および授乳中の乳児に対する影響が不明であるため、参加資格がありません。 。
• 喫煙を含む、積極的なアルコールまたは薬物乱用（3か月以上禁酒する必要があります）。
• 適切な治療にもかかわらず高脂血症（総コレステロール > 260 mg/dl、LDL > 130 mg/dl、および/またはトリグリセリド > 300 mg/dl）。
• 貧血（Hgb < 12 g/dl）または医師の診察を必要とするその他の血液疾患。
• 出血（血小板数 < 80,000; INR > 1.5）、その他の慢性止血障害、または慢性抗凝固療法（ヘパリンまたはワルファリン）による治療のリスクの増加。