Øy etter nyretransplantasjon (IAK) hos pasienter med type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

• Type 1 diabetes mellitus. Dokumentasjon av negativt basalt og stimulert C-peptid (et basalnivå på </= 0,2 ng/ml før IV administrering av 1 mg glukagon, og et glukagonstimulert C-peptid </= 0,8 ng/ml) og diagnose av diabetes for minst 5 år.
• Mottaker av nyretransplantasjon med god funksjon (serumkreatinin </= 1,6 mg/dl, kreatininclearance >/=60 ml/min og albuminutskillelse </= 300 mg/24 timer) i >3 måneder.
• Stabil immunsuppresjon bestående av enhver kombinasjon av sirolimus, takrolimus, MMF eller </= 5 mg/dag kortikosteroider i minst 3 måneder, uten større komplikasjoner.
• Ingen historie med akutte avstøtningsepisoder relatert til nyretransplantasjon de siste 12 månedene og lav risiko for å utvikle akutt avstøtning (første nyretransplantasjon, PRA <25 %, negativ nyrekrysspasning med B, T, flowcytometri)
• Under kontinuerlig behandling av en nyretransplantert nefrolog/kirurg.
• Ingen tegn på leversykdom (leverenzymer < to ganger øvre normalgrense for hver av ALAT og ASAT, bilirubin < 2 mg/dl, albumin > 3,5 g/dl, og PT og PTT </= 1,1 x øvre normalgrense ).
• Evne til å overholde post-transplantasjonsregime, inkludert immunsuppresjon, insulinpumpebehandling og metabolsk testing. Pasienter vil bli pålagt å utføre egenkontroll av blodsukkeret minimum fire ganger daglig, og gi fullstendig oversikt over blodsukkernivåer og insulindoser.
• Evne til å gi informert samtykke.
• Alder over eller lik 18 år eller under eller lik 65 år.
• Pasienter som alltid har vært behandlet på et sirolimus/takrolimus/MMF/lavdose kortikosteroid (</=5 mg) immunsuppressivt regime og aldri har vært nødvendig med konvertering, må gi et signert brev fra sin transplantasjonsnefrolog/kirurg som dokumenterer dette.

• Pasienter som konverteres til et sirolimus/takrolimus/MMF/lavdose kortikosteroid immunsuppressivt regime, må fremlegge bevis på informert samtykke angående immunsuppressiv konvertering i ett av følgende formater.

  • Personer som konverterte til sirolimus/takrolimus/MMF/lavdose kortikosteroider (</=5mg) på grunn av best pasientbehandling (ikke for å kvalifisere for øytransplantasjon) må gi et signert brev fra sine transplantasjonsnefrologer/kirurger som angir medisinsk årsak(e) ) for immunsuppresjonskonvertering (med datoen angitt).
  • Personer som konverterte til et sirolimus/takrolimus/MMF/lavdose kortikosteroid (</=5 mg) immunsuppressivt regime for å kvalifisere for øytransplantasjon, må fremlegge et signert samtykkeerklæring for immunsuppresjonskonvertering.

Ekskluderingskriterier:

• Dårlig nyreallograftfunksjon (serumkreatinin > 1,6 mg/dl, kreatininclearance < 60 ml/min, albuminutskillelse >300 mg/24 timer)
• Anamnese med akutt avstøtning relatert til nyretransplantasjon de siste 12 månedene eller "høy risiko" for akutt avstøtning (mer enn én tidligere nyretransplantasjon, PRA >25 %, positiv nyrekrysspasning med B, T, flowcytometri)
• Gjeldende immunsuppresjonsbehandling med kortikosteroider >5mg/dag.
• Signifikant leversykdom (inkludert økning av leverenzymer > to ganger øvre normalgrense for hver av ALAT og ASAT, bilirubin > 2 mg/dl, albumin < 3,5 g/dl, levermasser inkludert portalvenetrombose, tegn på portalhypertensjon, eller betydelig ubehandlet galleblæresykdom (dvs. gallestein).
• Signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert ikke-korrigerbar koronarsykdom med ejeksjonsfraksjon < 50 % og/eller nylig hjerteinfarkt (i løpet av siste 12 måneder); omfattende perifer vaskulær sykdom som ikke kan korrigeres ved kirurgi eller ubehandlet proliferativ retinopati.
• Nylig uløst akutt infeksjon, eller kronisk infeksjon, inkludert tuberkulose, HIV, HBV, HCV, CMV eller positiv hudtest for tuberkulose.
• Enhver historie med malignitet, unntatt plateepitelkreft eller basal hudkreft eller in situ kreft i livmorhalsen.
• Nylig historie med manglende overholdelse eller manglende evne til å demonstrere kapasitet til å overholde streng blodglykemisk kontroll og insulinpumpebehandling.
• Psykiatrisk sykdom som er ubehandlet, eller som sannsynligvis vil forstyrre transplantasjonen betydelig til tross for behandling.
• Tilstedeværelse av forhåndsdannede antistoffer på panelreaktive antistoffscreening > 25 %.
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30.
• Alder under 18 år eller eldre enn 65 år.
• Tilstedeværelse av en kronisk sykdom som må behandles kronisk med en eller flere av følgende medisiner: glukokortikoider, diazoksid, bumetanid, haloperidol, klorpromazin, desipramin, doksepin, imipramin, levodopa, morfin, L-asparaginase, isparinoniacyklofosfamid, heliks. syre eller andre midler som kan ha negativ innvirkning på glykemisk kontroll og som kan forvirre tolkningen av Graft Success etter transplantasjon.
• Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i fremtiden, kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er i stand til eller villige til å følge effektive prevensjonstiltak under immunsuppressiv behandling, og kvinner som for tiden ammer er ikke kvalifiserte på grunn av de ukjente effektene av disse legemidlene på fosteret og spedbarnet som ammer. .
• Aktivt alkohol- eller rusmisbruk, inkludert sigarettrøyking (må være avholdende i > 3 måneder).
• Hyperlipidemi (totalkolesterol > 260 mg/dl, LDL > 130 mg/dl og/eller triglyserider > 300 mg/dl) til tross for passende behandling.
• Anemi (Hgb < 12 g/dl) eller andre hematologiske lidelser som krever legehjelp.
• Økt risiko for blødning (blodplateantall < 80 000; INR > 1,5), andre kroniske hemostaseforstyrrelser eller behandling med kronisk antikoagulantbehandling (dvs. heparin eller warfarin).