Wysepki po przeszczepie nerki (IAK) u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Cukrzyca typu 1. Udokumentowanie ujemnego podstawowego i stymulowanego peptydu C (poziom podstawowy </= 0,2 ng/ml przed podaniem dożylnym 1 mg glukagonu i peptydu C stymulowanego glukagonem </= 0,8 ng/ml) oraz rozpoznanie cukrzycy dla co najmniej 5 lat.
• Biorca nerki z dobrą funkcją (stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,6 mg/dl, klirens kreatyniny >/= 60 ml/min i wydalanie albumin </= 300 mg/24 godz.) przez ponad 3 miesiące.
• Stabilna immunosupresja obejmująca dowolną kombinację syrolimusu, takrolimusu, MMF lub </= 5 mg/dobę kortykosteroidów przez co najmniej 3 miesiące, bez poważnych powikłań.
• Brak epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy i niskie ryzyko wystąpienia ostrego odrzucenia (pierwszy przeszczep nerki, PRA <25%, ujemna próba krzyżowa nerki B, T, cytometria przepływowa)
• Pod stałą opieką nefrologa/chirurga transplantologa.
• Brak objawów choroby wątroby (enzymy wątrobowe < dwukrotna górna granica normy dla każdego z ALT i AST, bilirubina < 2 mg/dl, albumina > 3,5 g/dl oraz PT i PTT </= 1,1 x górna granica normy ).
• Zdolność do przestrzegania reżimu po przeszczepie, w tym immunosupresji, terapii pompą insulinową i badań metabolicznych. Pacjenci będą zobowiązani do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi co najmniej cztery razy dziennie i dostarczania pełnej dokumentacji dotyczącej poziomu glukozy we krwi i dawek insuliny.
• Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
• Wiek większy lub równy 18 lat lub mniejszy lub równy 65 lat.
• Pacjenci, którzy zawsze byli leczeni immunosupresyjnie syrolimusem/takrolimusem/MMF/niskimi dawkami kortykosteroidów (</=5 mg) i nigdy nie wymagali konwersji, muszą przedstawić podpisane pismo od nefrologa/chirurga transplantologa, dokumentujące to.

• Osoby, które przeszły na schemat leczenia immunosupresyjnego syrolimusem/takrolimusem/MMF/niskimi dawkami kortykosteroidów, muszą przedstawić dowód świadomej zgody na konwersję na leczenie immunosupresyjne w jednym z poniższych formatów.

  • Pacjenci, którzy zmienili leczenie na syrolimus/takrolimus/MMF/małe dawki kortykosteroidów (</=5 mg) ze względu na najlepszą opiekę nad pacjentem (aby nie kwalifikować się do przeszczepu wysp trzustkowych), muszą przedstawić podpisany list od nefrologa/chirurga transplantologa, wskazujący przyczyny medyczne ) do konwersji immunosupresji (z podaną datą).
  • Osoby, które przeszły na schemat leczenia immunosupresyjnego syrolimusem/takrolimusem/MMF/niską dawką kortykosteroidu (</=5 mg) w celu zakwalifikowania do przeszczepu wysp trzustkowych, muszą przedstawić podpisany formularz zgody na konwersję immunosupresji.

Kryteria wyłączenia:

• Słaba czynność alloprzeszczepu nerki (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl, klirens kreatyniny < 60 ml/min, wydalanie albumin > 300 mg/24 godz.)
• Historia ostrego odrzucenia przeszczepu nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub „wysokie ryzyko” ostrego odrzucenia (więcej niż jeden poprzedni przeszczep nerki, PRA >25%, dodatni test krzyżowy nerki B, T, cytometria przepływowa)
• Obecna terapia immunosupresyjna kortykosteroidami >5 mg/dobę.
• Poważna choroba wątroby (w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych > dwukrotnie powyżej górnej granicy normy dla każdego z wskaźników ALT i AST, bilirubina > 2 mg/dl, albumina < 3,5 g/dl, guzy wątroby, w tym zakrzepica żyły wrotnej, objawy nadciśnienia wrotnego lub znaczna, nieleczona choroba pęcherzyka żółciowego (tj. kamienie żółciowe).
• Poważna choroba układu krążenia, w tym nieuleczalna choroba wieńcowa z frakcją wyrzutową < 50% i/lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy); rozległa choroba naczyń obwodowych, której nie można skorygować chirurgicznie lub nieleczona retinopatia proliferacyjna.
• Niedawna nierozwiązana ostra infekcja lub infekcja przewlekła, w tym gruźlica, HIV, HBV, HCV, CMV lub pozytywny test skórny na gruźlicę.
• Każda historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
• Niedawna historia niezgodności lub niezdolność do wykazania zdolności do przestrzegania ścisłej kontroli glikemii i terapii pompą insulinową.
• Choroba psychiczna, która jest nieleczona lub może znacząco zakłócać przeszczep pomimo leczenia.
• Obecność wstępnie uformowanych przeciwciał w panelu reaktywnych badań przesiewowych przeciwciał > 25%.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30.
• Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
• Obecność choroby przewlekłej, która musi być chronicznie leczona jednym lub kilkoma z następujących leków: glikokortykosteroidy, diazoksyd, bumetanid, haloperidol, chloropromazyna, dezypramina, doksepina, imipramina, lewodopa, morfina, L-asparaginaza, cyklofosfamid, izoniazyd, heparyna, nalidyksik kwasu solnego lub innych czynników, które mogą niekorzystnie wpływać na kontrolę glikemii i które mogą zakłócać interpretację wyniku przeszczepu po przeszczepie.
• Kobiety w ciąży, kobiety planujące przyszłą ciążę, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia immunosupresyjnego, a także kobiety karmiące piersią nie kwalifikują się ze względu na nieznany wpływ tych leków na płód i karmiące dziecko .
• Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, w tym palenie papierosów (wymagana abstynencja przez > 3 miesiące).
• Hiperlipidemia (cholesterol całkowity > 260 mg/dl, LDL > 130 mg/dl i/lub trójglicerydy > 300 mg/dl) pomimo odpowiedniego leczenia.
• Niedokrwistość (Hgb < 12 g/dl) lub inne zaburzenia hematologiczne wymagające pomocy medycznej.
• Zwiększone ryzyko krwawienia (liczba płytek krwi < 80 000; INR > 1,5), inne przewlekłe zaburzenia hemostazy lub przewlekła terapia przeciwzakrzepowa (np. heparyna lub warfaryna).