제1형 당뇨병 환자의 신장 이식 후 섬(IAK)

포함 기준:

• 제1형 당뇨병. 음성 기저 및 자극된 C-펩티드(글루카곤 1 mg의 IV 투여 전 기저 수준 </= 0.2 ng/ml 및 글루카곤 자극된 C-펩티드 </= 0.8 ng/ml)의 문서화 및 당뇨병 진단 최소 5년.
• 3개월 이상 동안 양호한 기능(혈청 크레아티닌 </= 1.6 mg/dl, 크레아티닌 청소율 >/=60 ml/min 및 알부민 배설량 </= 300 mg/24 hr)을 가진 신장 이식 수혜자.
• 주요 합병증 없이 적어도 3개월 동안 시롤리무스, 타크롤리무스, MMF 또는 </= 5mg/일의 코르티코스테로이드의 조합으로 구성된 안정적인 면역억제.
• 지난 12개월 동안 신장 이식편과 관련된 급성 거부반응 병력이 없고 급성 거부반응이 발생할 위험이 낮음(첫 번째 신장 이식, PRA <25%, B, T, 유세포 분석에 의한 신장 교차 음성 음성)
• 신장 이식 신장 전문의/외과 의사의 지속적인 관리를 받고 있습니다.
• 간 질환의 증거 없음(간 효소 < ALT 및 AST 각각에 대한 정상 상한치의 두 배, 빌리루빈 < 2 mg/dl, 알부민 > 3.5 g/dl, 및 PT 및 PTT </= 1.1 x 정상 상한치 ).
• 면역 억제, 인슐린 펌프 요법 및 대사 검사를 포함한 이식 후 요법을 준수하는 능력. 환자는 매일 최소 4회 혈당 자가 모니터링을 수행하고 혈당 수치와 인슐린 용량에 대한 완전한 기록을 제공해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
• 18세 이상 또는 65세 이하.
• 항상 시롤리무스/타크로리무스/MMF/저용량 코르티코스테로이드(</=5mg) 면역억제 요법으로 관리되어 왔으며 전환이 필요하지 않은 피험자는 이를 문서화한 이식 신장 전문의/외과의의 서명된 편지를 제공해야 합니다.

• 시롤리무스/타크로리무스/MMF/저용량 코르티코스테로이드 면역억제 요법으로 전환된 피험자는 다음 형식 중 하나로 면역억제 전환에 대한 정보에 입각한 동의의 증거를 제공해야 합니다.

  • 최선의 환자 관리로 인해 시롤리무스/타크로리무스/MMF/저용량 코르티코스테로이드(</=5mg)로 전환한 피험자는(섬 이식에 대한 자격이 없는 경우) 의학적 이유를 나타내는 이식 신장 전문의/외과의의 서명된 편지를 제공해야 합니다. ) 면역억제 전환의 경우(표시된 날짜 포함).
  • 섬 이식 자격을 얻기 위해 시롤리무스/타크로리무스/MMF/저용량 코르티코스테로이드(</=5mg) 면역억제 요법으로 전환한 피험자는 서명된 면역억제 전환 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 신장 동종이식 기능 불량(혈청 크레아티닌 > 1.6mg/dl, 크레아티닌 청소율 < 60ml/min, 알부민 배설 >300mg/24hr)
• 지난 12개월 동안 신장 이식편과 관련된 급성 거부반응의 병력 또는 급성 거부반응에 대한 "고위험"(이전 신장 이식 1회 이상, PRA >25%, B, T, 유세포 분석에 의한 양성 신장 교차 일치)
• 코르티코스테로이드 >5mg/일을 사용한 현재 면역억제 요법.
• 중대한 간 질환(ALT 및 AST 각각에 대한 정상 상한치의 두 배 이상의 간 효소 상승 포함, 빌리루빈 > 2 mg/dl, 알부민 < 3.5 g/dl, 문맥 혈전증을 포함한 간 종괴, 문맥 고혈압의 증거, 또는 심각한 치료되지 않은 담낭 질환(즉, 담석).
• 심박출률 < 50% 및/또는 최근의 심근경색증(지난 12개월 이내)을 포함하는 교정 불가능한 관상동맥 질환을 포함하는 중대한 심혈관 질환; 수술이나 치료되지 않은 증식성 망막병증으로 교정할 수 없는 광범위한 말초 혈관 질환.
• 최근 해결되지 않은 급성 감염 또는 결핵, HIV, HBV, HCV, CMV 또는 TB에 대한 양성 피부 검사를 포함한 만성 감염.
• 편평 피부암 또는 기저 피부암 또는 자궁경부의 상피내암을 제외한 모든 악성 종양의 병력.
• 최근 비순응 이력 또는 엄격한 혈당 조절 및 인슐린 펌프 요법을 준수할 수 있는 능력을 입증할 수 없음.
• 치료되지 않았거나 치료에도 불구하고 이식을 크게 방해할 가능성이 있는 정신 질환.
• 패널 반응성 항체 스크리닝에서 미리 형성된 항체의 존재 > 25%.
• 체질량 지수(BMI)가 30 이상입니다.
• 18세 미만 또는 65세 이상.
• 다음 약물 중 하나 이상으로 만성적으로 치료해야 하는 만성 질환의 존재: 글루코코르티코이드, 디아족사이드, 부메타니드, 할로페리돌, 클로르프로마진, 데시프라민, 독세핀, 이미프라민, 레보도파, 모르핀, L-아스파라기나제, 시클로포스파미드, 이소니아지드, 헤파린, 날리딕식 산 또는 혈당 조절에 악영향을 미칠 수 있고 이식 후 이식 성공의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 제제.
• 임산부, 향후 임신을 계획 중인 여성, 면역억제 요법 기간 동안 효과적인 피임 조치를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 가임 여성, 현재 모유 수유 중인 여성은 이러한 약물이 태아 및 유아에 미치는 알려지지 않은 영향으로 인해 부적격합니다. .
• 흡연을 포함한 활성 알코올 또는 약물 남용(> 3개월 동안 금주해야 함).
• 적절한 치료에도 불구하고 고지혈증(총 콜레스테롤 > 260mg/dl, LDL > 130mg/dl 및/또는 트리글리세라이드 > 300mg/dl).
• 빈혈(Hgb < 12g/dl) 또는 치료가 필요한 기타 혈액학적 장애.
• 출혈 위험 증가(혈소판 수 < 80,000; INR > 1.5), 기타 만성 지혈 장애 또는 만성 항응고제 요법(즉, 헤파린 또는 와파린) 치료.