1 型糖尿病患者肾移植后的胰岛 (IAK)

纳入标准：

• 1 型糖尿病。 阴性基础和刺激 C 肽的记录（静脉注射 1 mg 胰高血糖素前基础水平 </= 0.2 ng/ml，以及胰高血糖素刺激 C 肽 </= 0.8 ng/ml）和糖尿病诊断至少5年。
• 功能良好的肾移植接受者（血清肌酐 </= 1.6 mg/dl，肌酐清除率 >/=60 ml/min 和白蛋白排泄 </= 300 mg/24 小时）>3 个月。
• 由西罗莫司、他克莫司、MMF 或 </= 5 mg/天皮质类固醇的任意组合组成的稳定免疫抑制至少 3 个月，无严重并发症。
• 在过去 12 个月内没有与肾移植相关的急性排斥反应史，并且发生急性排斥反应的风险较低（首次肾移植，PRA <25%，B、T、流式细胞术的肾脏交叉配型阴性）
• 在肾移植肾病学家/外科医生的持续护理下。
• 无肝病证据（肝酶 < 正常上限的两倍，ALT 和 AST，胆红素 < 2 mg/dl，白蛋白 > 3.5 g/dl，以及 PT 和 PTT </= 1.1 x 正常上限).
• 能够遵守移植后方案，包括免疫抑制、胰岛素泵治疗和代谢测试。 患者将被要求每天至少四次自我监测血糖，并提供血糖水平和胰岛素剂量的完整记录。
• 给予知情同意的能力。
• 年龄大于或等于 18 岁或小于或等于 65 岁。
• 一直接受西罗莫司/他克莫司/MMF/低剂量皮质类固醇 (</=5mg) 免疫抑制方案且从未需要转换的受试者必须提供来自其移植肾病学家/外科医生的签名信来证明这一点。

• 受试者转换为西罗莫司/他克莫司/MMF/低剂量皮质类固醇免疫抑制方案，必须以下列格式之一提供关于免疫抑制转换的知情同意证明。

  • 由于最佳患者护理（不符合胰岛移植资格）而转换为西罗莫司/他克莫司/MMF/低剂量皮质类固醇（</=5mg）的受试者必须提供其移植肾病学家/外科医生的签名信，说明医学原因) 用于免疫抑制转换（注明日期）。
  • 为符合胰岛移植资格而转换为西罗莫司/他克莫司/MMF/低剂量皮质类固醇（</=5mg）免疫抑制方案的受试者必须提供签署的免疫抑制转换同意书。

排除标准：

• 移植肾功能差（血清肌酐 > 1.6 mg/dl，肌酐清除率 < 60ml/min，白蛋白排泄 >300 mg/24hr）
• 过去 12 个月内与肾移植相关的急性排斥反应史或急性排斥反应的“高风险”（既往肾移植不止一次，PRA >25%，B、T、流式细胞术检测肾交叉配型阳性）
• 当前使用皮质类固醇 >5mg/天的免疫抑制治疗。
• 严重肝病（包括肝酶升高 > ALT 和 AST 正常上限的两倍，胆红素 > 2 mg/dl，白蛋白 < 3.5 g/dl，肝肿块包括门静脉血栓形成，门静脉高压症的证据，或严重的、未经治疗的胆囊疾病（即胆结石）。
• 重大心血管疾病，包括射血分数 < 50% 和/或近期心肌梗塞（最近 12 个月内）的无法纠正的冠状动脉疾病；无法通过手术或未经治疗的增殖性视网膜病变纠正的广泛外周血管疾病。
• 近期未解决的急性感染或慢性感染，包括肺结核、HIV、HBV、HCV、CMV 或结核病皮试阳性。
• 任何恶性肿瘤病史，鳞状或基底皮肤癌或宫颈原位癌除外。
• 最近的不合规史，或无法证明有能力遵守严格的血糖控制和胰岛素泵治疗。
• 未经治疗的精神疾病，或尽管治疗仍可能严重干扰移植的精神疾病。
• 面板反应性抗体筛选中预制抗体的存在 > 25%。
• 体重指数 (BMI) 大于 30。
• 年龄小于 18 岁或大于 65 岁。
• 存在必须长期使用以下一种或多种药物治疗的慢性疾病：糖皮质激素、二氮嗪、布美他尼、氟哌啶醇、氯丙嗪、地昔帕明、多塞平、丙咪嗪、左旋多巴、吗啡、L-天冬酰胺酶、环磷酰胺、异烟肼、肝素、萘啶酮酸或任何其他可能对血糖控制产生不利影响并可能混淆移植后移植成功的解释的药物。
• 孕妇、打算未来怀孕的妇女、在免疫抑制治疗期间不能或不愿采取有效避孕措施的具有生育潜力的妇女，以及目前正在母乳喂养的妇女不符合资格，因为这些药物对胎儿和哺乳婴儿的影响未知.
• 酗酒或滥用药物，包括吸烟（必须戒烟 > 3 个月）。
• 尽管进行了适当的治疗，但仍存在高脂血症（总胆固醇 > 260 mg/dl，LDL > 130 mg/dl，和/或甘油三酯 > 300 mg/dl）。
• 贫血 (Hgb < 12 g/dl) 或其他需要就医的血液病。
• 出血风险增加（血小板计数 < 80,000；INR > 1.5）、其他慢性止血障碍或长期抗凝治疗（即肝素或华法林）。