メキシコの健康な乳児を対象とした13価肺炎球菌結合型ワクチンを評価する研究
2011年10月24日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
メキシコで定期的に小児ワクチン接種を受けた健康な乳児を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相非盲検単群試験
この研究の目的は、メキシコで定期的に小児ワクチン接種を受けている健康な乳児に対する13価肺炎球菌ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrio Federal、メキシコ、14080
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Distrio Federal、メキシコ、4530
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Oaxaca、メキシコ、71220
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Puebla、メキシコ、72190
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44080
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、メキシコ、58070
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62508
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、9700
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な生後 2 か月の乳児、全研究期間中利用可能で、親/法的保護者が電話で連絡可能
- 研究中に3回の採血を完了できる
- 登録時に3.5kg以上
除外基準:
- 過去のワクチン接種（肝炎、BCGを除く）、ワクチンに対する禁忌またはアレルギー反応
- 免疫不全、出血性疾患、または重大な慢性病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児シリーズの1か月後、血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）抗体レベルが0.35マイクログラム/ミリリットル（Mcg/mL）以上（≧）に達した参加者の割合
時間枠：幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
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事前に定義された抗体閾値 ≥0.35mcg/mL を達成した参加者の割合と、7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) の対応する 95% 信頼区間 (95% CI) 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
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幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児シリーズの2回目の投与後1ヶ月で血清型特異的肺炎球菌IgG抗体レベル≧0.35mcg/mLを達成した参加者の割合
時間枠：乳児シリーズの 2 回目の投与後 1 か月後（生後 5 か月）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 6 つの追加の肺炎球菌血清型に特有の、事前に定義された抗体閾値 ≥0.35mcg/mL に対応する 95% CI を達成した参加者の割合。 13vPnC (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
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乳児シリーズの 2 回目の投与後 1 か月後（生後 5 か月）
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幼児用量投与後1ヶ月で血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度≧0.35mcg/mLを達成した参加者の割合
時間枠：幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 6 つの追加の肺炎球菌血清型に特有の、事前に定義された抗体閾値 ≥0.35mcg/mL に対応する 95% CI を達成した参加者の割合。 13vPnC (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
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幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児シリーズの 2 回投与後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：乳児シリーズの 2 回目の投与 (生後 4 か月)
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な追加の 6 つの肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体 GMC が示されています。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMC は、指定された採血に関する利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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乳児シリーズの 2 回目の投与 (生後 4 か月)
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乳児シリーズの 3 回投与後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体に対する GMC
時間枠：乳児シリーズの 3 回目の投与 (生後 6 か月)
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 7vPnC に特異的な追加の 6 つの肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体 GMC が示されています。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMC は、指定された採血に関する利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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乳児シリーズの 3 回目の投与 (生後 6 か月)
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幼児用量後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体に対する GMC
時間枠：幼児用量（生後12か月）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 7vPnC に特異的な追加の 6 つの肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に対する抗体 GMC が示されています。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
GMCは、幼児への投与後および幼児シリーズの3回目の投与後に利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
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幼児用量（生後12か月）
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事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合: 乳児連続投与 1 (生後 2 か月)
時間枠：乳児シリーズ（生後2か月）1回目の投与後4日以内
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現地の反応は電子日記を使って報告された。
圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、四肢の動きを妨げる）。
腫れと発赤は、「Any (腫れまたは赤みが存在する)」として評価されました。軽度 (0.5 センチメートル [cm] ～ 2.0cm);中程度 (2.5 ～ 7.0cm)。重度（7.0cm以上）。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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乳児シリーズ（生後2か月）1回目の投与後4日以内
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事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合: 乳児連続投与 2 (生後 4 か月)
時間枠：乳児シリーズ（生後4か月）2回目の投与後4日以内
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現地の反応は電子日記を使って報告された。
圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、四肢の動きを妨げる）。
腫れと発赤は、「Any (腫れまたは赤みが存在する)」として評価されました。マイルド (0.5 ～ 2.0cm);中程度 (2.5 ～ 7.0cm)。重度（>7.0cm）。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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乳児シリーズ（生後4か月）2回目の投与後4日以内
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事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合: 乳児連続投与 3 (生後 6 か月)
時間枠：3回目投与後4日以内（生後6か月）
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現地の反応は電子日記を使って報告された。
圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、四肢の動きを妨げる）。
腫れと発赤は、「Any (腫れまたは赤みが存在する)」として評価されました。マイルド (0.5 ～ 2.0cm);中程度 (2.5 ～ 7.0cm)。重度（>7.0cm）。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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3回目投与後4日以内（生後6か月）
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事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合: 幼児の線量 (12 か月)
時間枠：幼児（生後12か月）投与後4日以内
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現地の反応は電子日記を使って報告された。
圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、四肢の動きを妨げる）。
腫れと発赤は、「Any (腫れまたは赤みが存在する)」として評価されました。マイルド (0.5 ～ 2.0cm);中程度 (2.5 ～ 7.0cm)。重度（>7.0cm）。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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幼児（生後12か月）投与後4日以内
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事前に指定された全身性イベントを報告した参加者の割合: 乳児シリーズ用量 1 (生後 2 か月)
時間枠：乳児シリーズ（生後2か月）1回目の投与後4日以内
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全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲の低下、イライラ、睡眠の増加、睡眠の減少）は電子日記を使用して報告されました。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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乳児シリーズ（生後2か月）1回目の投与後4日以内
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事前に指定された全身性イベントを報告した参加者の割合: 乳児連続投与 2 (生後 4 か月)
時間枠：乳児シリーズ（生後4か月）2回目の投与後4日以内
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全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲の低下、イライラ、睡眠の増加、睡眠の減少）は電子日記を使用して報告されました。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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乳児シリーズ（生後4か月）2回目の投与後4日以内
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事前に指定された全身性イベントを報告した参加者の割合: 乳児連続投与 3 (生後 6 か月)
時間枠：乳児シリーズ（生後6か月）3回目の投与後4日以内
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全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲の低下、イライラ、睡眠の増加、睡眠の減少）は電子日記を使用して報告されました。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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乳児シリーズ（生後6か月）3回目の投与後4日以内
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事前に指定された全身性イベントを報告した参加者の割合: 幼児の線量 (12 か月齢)
時間枠：幼児（生後12か月）投与後4日以内
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全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲の低下、イライラ、睡眠の増加、睡眠の減少）は電子日記を使用して報告されました。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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幼児（生後12か月）投与後4日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月24日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6096A1-3009
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