Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi terveillä vauvoilla Meksikossa
maanantai 24. lokakuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 3, avoin, yksihaarainen koe, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vauvoilla, jotka on annettu rutiininomaisilla lastenrokotuksilla Meksikossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä vauvoilla, jotka on annettu rutiininomaisilla lastenrokotuksilla Meksikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Distrio Federal, Meksiko, 14080
-
Distrio Federal, Meksiko, 4530
-
Oaxaca, Meksiko, 71220
-
Puebla, Meksiko, 72190
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44080
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, 58070
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62508
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 9700
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat, saatavilla koko opintojakson ajan ja vanhempa/laillinen huoltaja tavoitettavissa puhelimitse
- Pystyy suorittamaan kolme verenottoa tutkimuksen aikana
- Ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 3,5 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus (paitsi hepatiitti, BCG), vasta-aihe tai allerginen reaktio rokotteisiin
- Immuunivajaus, verenvuotohäiriö tai merkittävä krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen tason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,35 mikrogrammaa millilitrassa (Mcg/ml), 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 prosentin luottamusvälin (95 % CI) seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 19F) Esitellään kuusi muuta pneumokokkien serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A).
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-ainetason ≥0,35 mcg/ml, 1 kuukausi Infant-sarjan annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan annoksen 2 jälkeen (5 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja toiselle 6:lle lisäpneumokokin serotyypille. 13vPnC (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
|
1 kuukausi vauvasarjan annoksen 2 jälkeen (5 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-ainepitoisuuden ≥0,35 mcg/ml, 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 % CI:n seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja toiselle 6:lle lisäpneumokokin serotyypille. 13vPnC (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infant-sarjan serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Annos 2 pikkulasten sarjasta (4 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aine GMC 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muuta pneumokokki-serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F), ja esitellään19F.
GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t arvioitiin.
GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
|
Annos 2 pikkulasten sarjasta (4 kuukauden ikäinen)
|
|
GMC serotyyppispesifiselle pneumokokki-IgG-vasta-aineelle Infant-sarjan annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Annos 3 pikkulasten sarjasta (6 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aine GMC 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muuta pneumokokkien serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 7vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F), esitetään ja esitetään.
GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t arvioitiin.
GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
|
Annos 3 pikkulasten sarjasta (6 kuukauden ikäinen)
|
|
GMC serotyyppispesifisille pneumokokki-IgG-vasta-aineille taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Taaperoiden annos (12 kuukauden ikäinen)
|
Vasta-aine GMC 7 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) ja 6 muuta pneumokokkien serotyyppiä, jotka ovat spesifisiä 7vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F), esitetään ja esitetään.
GMC (13vPnC) ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t arvioitiin.
GMC:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja taaperoannoksen jälkeen ja vauvasarjan kolmannen annoksen jälkeen.
|
Taaperoiden annos (12 kuukauden ikäinen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: Infant-sarjan annos 1 (2 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä Infant Series (2 kuukauden ikäisen) annoksen 1 jälkeen
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (yli [>] 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä Infant Series (2 kuukauden ikäisen) annoksen 1 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: Infant-sarjan annos 2 (4 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä Infant Series (4 kuukauden ikäisen) annoksen 2 jälkeen
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); lievä (0,5-2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä Infant Series (4 kuukauden ikäisen) annoksen 2 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: Infant-sarjan annos 3 (6 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); lievä (0,5-2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: taaperoannos (12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan avulla.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); lievä (0,5-2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista: Infant-sarjan annos 1 (2 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä Infant Series (2 kuukauden ikäisen) annoksen 1 jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä Infant Series (2 kuukauden ikäisen) annoksen 1 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista: Infant-sarjan annos 2 (4 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä Infant Series (4 kuukauden ikäisen) annoksen 2 jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä Infant Series (4 kuukauden ikäisen) annoksen 2 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista: Infant-sarjan annos 3 (6 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä Infant Series (6 kuukauden ikäisen) annoksen 3 jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä Infant Series (6 kuukauden ikäisen) annoksen 3 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista: taaperoannos (12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
Systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-3009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .