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Étude évaluant le vaccin conjugué contre le pneumocoque à 13 valences chez des nourrissons en bonne santé au Mexique

24 octobre 2011 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un essai de phase 3, ouvert, à un seul bras évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque à 13 valences chez des nourrissons en bonne santé recevant des vaccinations pédiatriques de routine au Mexique

Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin antipneumococcique 13-valent chez les nourrissons en bonne santé administrés avec les vaccinations pédiatriques de routine au Mexique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Distrio Federal, Mexique, 14080
      • Distrio Federal, Mexique, 4530
      • Oaxaca, Mexique, 71220
      • Puebla, Mexique, 72190
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44080
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexique, 58070
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62508
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 9700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 2 mois en bonne santé, disponibles pour toute la période d'étude et parent/tuteur légal joignable par téléphone
  • Capable d'effectuer trois prises de sang pendant l'étude
  • Au moins 3,5 kg à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure (sauf Hépatite, BCG), contre-indication ou réaction allergique aux vaccins
  • Déficit immunitaire, trouble de la coagulation ou affection médicale chronique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'anticorps anti-pneumococcique G (IgG) spécifique au sérotype supérieur ou égal à (≥) 0,35 microgrammes par millilitre (mcg/mL), 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 0,35 mcg/mL, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % correspondant (IC à 95 %) pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants.
1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un taux d'anticorps IgG antipneumococciques spécifique au sérotype ≥ 0,35 mcg/mL, 1 mois après la dose 2 de la série infantile
Délai: 1 mois après la dose 2 de la série infantile (5 mois)
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 0,35 mcg/mL, ainsi que l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants.
1 mois après la dose 2 de la série infantile (5 mois)
Pourcentage de participants atteignant une concentration d'anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype ≥ 0,35 mcg/mL, 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 0,35 mcg/mL, ainsi que l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants.
1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour les anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype après la dose 2 de la série infantile
Délai: Dose 2 de la série infantile (4 mois)
Les anticorps GMC pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés. Le GMC (13vPnC) et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
Dose 2 de la série infantile (4 mois)
GMC pour les anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype après la dose 3 de la série infantile
Délai: Dose 3 de la série infantile (6 mois)
Les anticorps GMC pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 7vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés. Le GMC (13vPnC) et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
Dose 3 de la série infantile (6 mois)
GMC pour les anticorps IgG antipneumococciques spécifiques au sérotype après la dose du tout-petit
Délai: Dose pour tout-petits (12 mois)
Les anticorps GMC pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 7vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés. Le GMC (13vPnC) et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles après la dose pour tout-petits et après la troisième dose de la série pour nourrissons.
Dose pour tout-petits (12 mois)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : série de doses 1 pour nourrissons (âge de 2 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 1 de Infant Series (2 mois)
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure ou rougeur présente); Léger (0,5 centimètre [cm] à 2,0 cm) ; Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (supérieure à [>] 7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 1 de Infant Series (2 mois)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : série de doses 2 pour nourrissons (4 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 2 de Infant Series (4 mois)
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure ou rougeur présente); Doux (0,5 à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (>7.0cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 2 de Infant Series (4 mois)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : série de doses 3 pour nourrissons (6 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 3 (à l'âge de 6 mois)
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure ou rougeur présente); Doux (0,5 à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (>7.0cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 3 (à l'âge de 6 mois)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : dose pour tout-petits (12 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose pour tout-petits (12 mois)
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure ou rougeur présente); Doux (0,5 à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (>7.0cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose pour tout-petits (12 mois)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés : série de doses 1 pour nourrissons (âge de 2 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 1 de Infant Series (2 mois)
Les événements systémiques (toute fièvre ≥ 38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 1 de Infant Series (2 mois)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés : série de doses 2 pour nourrissons (4 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 2 de Infant Series (4 mois)
Les événements systémiques (toute fièvre ≥ 38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 2 de Infant Series (4 mois)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés : série de doses 3 pour nourrissons (6 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 3 de Infant Series (6 mois)
Les événements systémiques (toute fièvre ≥ 38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 3 de Infant Series (6 mois)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés : dose pour tout-petits (12 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose pour tout-petits (12 mois)
Les événements systémiques (toute fièvre ≥ 38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose pour tout-petits (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2008

Première publication (Estimation)

2 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6096A1-3009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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