Исследование по оценке 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых младенцев в Мексике
24 октября 2011 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Фаза 3, открытое, одногрупповое исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых детей грудного возраста, получающих рутинную педиатрическую вакцинацию в Мексике
Целью этого исследования будет оценка безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой вакцины у здоровых детей грудного возраста, получающих рутинную педиатрическую вакцинацию в Мексике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Distrio Federal, Мексика, 14080
-
Distrio Federal, Мексика, 4530
-
Oaxaca, Мексика, 71220
-
Puebla, Мексика, 72190
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44080
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Мексика, 58070
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62508
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 9700
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые 2-месячные младенцы доступны в течение всего периода исследования, а родитель/законный опекун доступен по телефону.
- Способен выполнить три забора крови во время исследования
- Не менее 3,5 кг при зачислении
Критерий исключения:
- Предшествующая вакцинация (кроме гепатита, БЦЖ), противопоказания или аллергическая реакция на вакцины
- Иммунодефицит, нарушение свертываемости крови или серьезное хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) выше или равного (≥) 0,35 микрограмма на миллилитр (мкг/мл) через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после младенческой серии (возраст 7 месяцев)
|
Процент участников, достигших предопределенного порога антител ≥0,35 мкг/мл вместе с соответствующим 95-процентным доверительным интервалом (95% ДИ) для 7 распространенных серотипов пневмококка (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и Представлено 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
|
1 месяц после младенческой серии (возраст 7 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня антител к серотип-специфичному пневмококковому IgG ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после дозы 2 в серии для младенцев
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы 2 детской серии (возраст 5 месяцев)
|
Процент участников, достигших предопределенного порога антител ≥0,35 мкг/мл, наряду с соответствующим 95% ДИ для 7 распространенных серотипов пневмококка (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных серотипов пневмококка, специфичных для Представлены 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
|
Через 1 месяц после дозы 2 детской серии (возраст 5 месяцев)
|
|
Процент участников, достигших концентрации антител к серотип-специфическим пневмококковым IgG ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после введения дозы для малышей
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы для малышей (13 месяцев)
|
Процент участников, достигших предопределенного порога антител ≥0,35 мкг/мл, наряду с соответствующим 95% ДИ для 7 распространенных серотипов пневмококка (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных серотипов пневмококка, специфичных для Представлены 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
|
Через 1 месяц после введения дозы для малышей (13 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) для серотип-специфических пневмококковых антител IgG после дозы 2 серии для младенцев
Временное ограничение: Доза 2 детской серии (возраст 4 месяца)
|
Представлены антитела GMC для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% ДИ.
GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
|
Доза 2 детской серии (возраст 4 месяца)
|
|
GMC для серотип-специфического антитела IgG к пневмококку после дозы 3 из серии для младенцев
Временное ограничение: Доза 3 детской серии (возраст 6 месяцев)
|
Представлены антитела GMC для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 7vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% ДИ.
GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови.
|
Доза 3 детской серии (возраст 6 месяцев)
|
|
GMC для серотип-специфических антител IgG к пневмококку после введения дозы для детей раннего возраста
Временное ограничение: Доза для малышей (12 месяцев)
|
Представлены антитела GMC для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 7vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% ДИ.
GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными после дозы для малышей и после третьей дозы в серии для младенцев.
|
Доза для малышей (12 месяцев)
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: доза серии для младенцев 1 (возраст 2 месяца)
Временное ограничение: В течение 4 дней после 1 дозы Infant Series (возраст 2 месяца)
|
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника.
Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Значительный (присутствует и мешает движению конечностей).
Отек и покраснение оценивались как Любые (присутствуют отек или покраснение); Легкая (от 0,5 см до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (более [>] 7,0 см).
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 4 дней после 1 дозы Infant Series (возраст 2 месяца)
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: доза 2 для младенцев (в возрасте 4 месяцев)
Временное ограничение: В течение 4 дней после приема 2 дозы Infant Series (возраст 4 месяца)
|
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника.
Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Значительный (присутствует и мешает движению конечностей).
Отек и покраснение оценивались как Любые (присутствуют отек или покраснение); Мягкий (от 0,5 до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (>7,0 см).
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 4 дней после приема 2 дозы Infant Series (возраст 4 месяца)
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: доза 3 серии для младенцев (возраст 6 месяцев)
Временное ограничение: В течение 4 дней после дозы 3 (возраст 6 месяцев)
|
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника.
Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Значительный (присутствует и мешает движению конечностей).
Отек и покраснение оценивались как Любые (присутствуют отек или покраснение); Мягкий (от 0,5 до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (>7,0 см).
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 4 дней после дозы 3 (возраст 6 месяцев)
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях: доза для малышей (12 месяцев)
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения дозы малышу (12 месяцев)
|
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника.
Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Значительный (присутствует и мешает движению конечностей).
Отек и покраснение оценивались как Любые (присутствуют отек или покраснение); Мягкий (от 0,5 до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (>7,0 см).
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 4 дней после введения дозы малышу (12 месяцев)
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях: доза 1 серии для младенцев (возраст 2 месяца)
Временное ограничение: В течение 4 дней после 1 дозы Infant Series (возраст 2 месяца)
|
Системные события (любая лихорадка ≥ 38 градусов Цельсия [C], снижение аппетита, раздражительность, увеличение сна и снижение сна) регистрировались с помощью электронного дневника.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 4 дней после 1 дозы Infant Series (возраст 2 месяца)
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях: доза 2 для младенцев (в возрасте 4 месяцев)
Временное ограничение: В течение 4 дней после приема 2 дозы Infant Series (возраст 4 месяца)
|
Системные события (любая лихорадка ≥ 38 градусов Цельсия [C], снижение аппетита, раздражительность, увеличение сна и снижение сна) регистрировались с помощью электронного дневника.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 4 дней после приема 2 дозы Infant Series (возраст 4 месяца)
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях: доза 3 серии для младенцев (возраст 6 месяцев)
Временное ограничение: В течение 4 дней после приема 3 дозы Infant Series (возраст 6 месяцев)
|
Системные события (любая лихорадка ≥ 38 градусов Цельсия [C], снижение аппетита, раздражительность, увеличение сна и снижение сна) регистрировались с помощью электронного дневника.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 4 дней после приема 3 дозы Infant Series (возраст 6 месяцев)
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях: доза для малышей (12 месяцев)
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения дозы малышу (12 месяцев)
|
Системные события (любая лихорадка ≥ 38 градусов Цельсия [C], снижение аппетита, раздражительность, увеличение сна и снижение сна) регистрировались с помощью электронного дневника.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 4 дней после введения дозы малышу (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6096A1-3009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .