Studie hodnotící 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu u zdravých kojenců v Mexiku
24. října 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fáze 3, otevřená, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců podávané rutinním pediatrickým očkováním v Mexiku
Účelem této studie bude vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové vakcíny u zdravých kojenců, kterým byla v Mexiku podávána rutinní dětská vakcinace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Distrio Federal, Mexiko, 14080
-
Distrio Federal, Mexiko, 4530
-
Oaxaca, Mexiko, 71220
-
Puebla, Mexiko, 72190
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44080
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62508
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 9700
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá 2 měsíční kojenci, dostupná po celou dobu studie a rodič/zákonný zástupce dosažitelný telefonicky
- Během studie je schopen dokončit tři odběry krve
- Minimálně 3,5 kg při zápisu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování (kromě hepatitidy, BCG), kontraindikace nebo alergická reakce na vakcíny
- Imunitní deficit, porucha krvácení nebo významný chronický zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny sérotypově specifické protilátky proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) vyšší než nebo rovné (≥) 0,35 mikrogramů na mililitr (Mcg/ml), 1 měsíc po kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek ≥0,35 mcg/ml, spolu s odpovídajícím 95procentním intervalem spolehlivosti (95% CI) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a Je prezentováno 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
|
1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥0,35 mcg/ml, 1 měsíc po dávce 2 kojenecké série
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2 kojenecké série (5 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek ≥0,35 mcg/ml, spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších sérotypů specifických pro pneumokoky Jsou prezentovány 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
|
1 měsíc po dávce 2 kojenecké série (5 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥0,35 mcg/ml, 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek ≥0,35 mcg/ml, spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších sérotypů specifických pro pneumokoky Jsou prezentovány 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
|
1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou pneumokokovou IgG protilátku po dávce 2 ze série pro kojence
Časové okno: Dávka 2 ze série pro kojence (4 měsíce věku)
|
Jsou uvedeny a uvedeny protilátky GMC pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F).
Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI.
GMC byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
|
Dávka 2 ze série pro kojence (4 měsíce věku)
|
|
GMC pro sérotypově specifickou pneumokokovou IgG protilátku po dávce 3 ze série pro kojence
Časové okno: Dávka 3 ze série pro kojence (6 měsíců věku)
|
Protilátka GMC pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 7vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7A) jsou uvedeny a 1.
Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI.
GMC byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
|
Dávka 3 ze série pro kojence (6 měsíců věku)
|
|
GMC pro sérotypově specifickou pneumokokovou IgG protilátku po dávce pro batole
Časové okno: Dávka pro batole (12 měsíců věku)
|
Protilátka GMC pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 7vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7A) jsou uvedeny a 1.
Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI.
GMC byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji po dávce batolete a po třetí dávce kojenecké série.
|
Dávka pro batole (12 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: Série pro kojence, dávka 1 (2 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 1 kojenecké řady (ve věku 2 měsíců)
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (větší než [>] 7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 1 kojenecké řady (ve věku 2 měsíců)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: Série pro kojence, dávka 2 (4 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 2 kojenecké řady (4 měsíce věku)
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (>7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 2 kojenecké řady (4 měsíce věku)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: Série pro kojence, dávka 3 (6 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 3 (ve věku 6 měsíců)
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (>7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 3 (ve věku 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: dávka pro batole (12 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (>7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody: kojenecká série dávka 1 (2 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 1 kojenecké řady (ve věku 2 měsíců)
|
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 1 kojenecké řady (ve věku 2 měsíců)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody: kojenecká série dávka 2 (4 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 2 kojenecké řady (4 měsíce věku)
|
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 2 kojenecké řady (4 měsíce věku)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody: kojenecká série dávka 3 (6 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 3 kojenecké řady (6 měsíců věku)
|
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 3 kojenecké řady (6 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události: dávka pro batole (12 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
Systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6096A1-3009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .