Studie som evaluerer 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn i Mexico
24. oktober 2011 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fase 3, åpen etikett, enkeltarmsforsøk som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn gitt med rutinemessige pediatriske vaksinasjoner i Mexico
Hensikten med denne studien vil være å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til 13-valent pneumokokkvaksine hos friske spedbarn gitt med rutinemessige pediatriske vaksinasjoner i Mexico.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Distrio Federal, Mexico, 14080
-
Distrio Federal, Mexico, 4530
-
Oaxaca, Mexico, 71220
-
Puebla, Mexico, 72190
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44080
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62508
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 9700
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske 2 måneders spedbarn, tilgjengelig for hele studieperioden og foreldre/foresatte kan nås på telefon
- Kunne fullføre tre blodprøver under studien
- Minst 3,5 kg ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon (unntatt hepatitt, BCG), kontraindikasjon eller allergisk reaksjon på vaksiner
- Immunsvikt, blødningsforstyrrelse eller betydelig kronisk medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffnivå større enn eller lik (≥) 0,35 mikrogram per milliliter (Mcg/ml), 1 måned etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien (7 måneders alder)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel ≥0,35 mcg/ml, sammen med det tilsvarende 95 prosent konfidensintervallet (95 % KI) for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 23F) og 23F 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) presenteres.
Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere.
|
1 måned etter spedbarnsserien (7 måneders alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffnivå ≥0,35 mcg/ml, 1 måned etter dose 2 av spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 av spedbarnsserien (5 måneders alder)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel ≥0,35 mcg/ml, sammen med tilsvarende 95 % KI for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 tilleggsspesifikke pneum-typer. 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er presentert.
Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere.
|
1 måned etter dose 2 av spedbarnsserien (5 måneders alder)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥0,35 mcg/ml, 1 måned etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel ≥0,35 mcg/ml, sammen med tilsvarende 95 % KI for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 tilleggsspesifikke pneum-typer. 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er presentert.
Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere.
|
1 måned etter småbarnsdosen (13 måneder gammel)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff etter dose 2 av spedbarnsserien
Tidsramme: Dose 2 av spedbarnsserier (4 måneders alder)
|
Antistoff GMC for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, og 17A er presentert).
GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert.
GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven.
|
Dose 2 av spedbarnsserier (4 måneders alder)
|
|
GMC for serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff etter dose 3 av spedbarnsserien
Tidsramme: Dose 3 av spedbarnsserier (6 måneders alder)
|
Antistoff GMC for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ytterligere pneumokokkserotyper som er spesifikke for 7vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 17A), er presentert.
GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert.
GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven.
|
Dose 3 av spedbarnsserier (6 måneders alder)
|
|
GMC for serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff etter småbarnsdosen
Tidsramme: Småbarnsdose (12 måneder gammel)
|
Antistoff GMC for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ytterligere pneumokokkserotyper som er spesifikke for 7vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 17A), er presentert.
GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert.
GMC ble beregnet ved å bruke alle deltakere med tilgjengelige data etter småbarnsdosen og etter den tredje dosen av spedbarnsserien.
|
Småbarnsdose (12 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: spedbarnsserie dose 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose 1 av Infant Series (2 måneders alder)
|
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer).
Hevelse og rødhet ble skalert som Alle (hevelse eller rødhet tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (større enn [>] 7,0 cm).
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Innen 4 dager etter dose 1 av Infant Series (2 måneders alder)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: spedbarnsseriedose 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose 2 av Infant Series (4 måneder gammel)
|
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer).
Hevelse og rødhet ble skalert som Alle (hevelse eller rødhet tilstede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm).
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Innen 4 dager etter dose 2 av Infant Series (4 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: spedbarnsseriedose 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose 3 (6 måneder gammel)
|
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer).
Hevelse og rødhet ble skalert som Alle (hevelse eller rødhet tilstede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm).
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Innen 4 dager etter dose 3 (6 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner: småbarnsdose (12 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter småbarnsdose (12 måneders alder)
|
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer).
Hevelse og rødhet ble skalert som Alle (hevelse eller rødhet tilstede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm).
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Innen 4 dager etter småbarnsdose (12 måneders alder)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: spedbarnsserie dose 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose 1 av Infant Series (2 måneders alder)
|
Systemiske hendelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn og redusert søvn) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Innen 4 dager etter dose 1 av Infant Series (2 måneders alder)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: spedbarnsseriedose 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose 2 av Infant Series (4 måneder gammel)
|
Systemiske hendelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn og redusert søvn) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Innen 4 dager etter dose 2 av Infant Series (4 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: spedbarnsseriedose 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter dose 3 av Infant Series (6 måneder gammel)
|
Systemiske hendelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn og redusert søvn) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Innen 4 dager etter dose 3 av Infant Series (6 måneder gammel)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser: småbarnsdose (12 måneders alder)
Tidsramme: Innen 4 dager etter småbarnsdose (12 måneders alder)
|
Systemiske hendelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], redusert appetitt, irritabilitet, økt søvn og redusert søvn) ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
|
Innen 4 dager etter småbarnsdose (12 måneders alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6096A1-3009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .