멕시코의 건강한 영유아를 대상으로 13가 폐렴구균 접합 백신 평가 연구
2011년 10월 24일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
멕시코에서 정기 소아 예방 접종을 받은 건강한 영아를 대상으로 13가 폐렴구균 결합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상, 공개 라벨, 단일군 시험
이 연구의 목적은 멕시코에서 정기적인 소아 예방접종을 받은 건강한 영아를 대상으로 13가 폐렴구균 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrio Federal, 멕시코, 14080
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Distrio Federal, 멕시코, 4530
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Oaxaca, 멕시코, 71220
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Puebla, 멕시코, 72190
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44080
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58070
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62508
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 9700
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 2개월 영유아, 전체 학습 기간 가능, 전화로 부모/법적 보호자 연결 가능
- 연구 중에 3번의 채혈을 완료할 수 있음
- 등록 시 최소 3.5kg
제외 기준:
- 이전 예방 접종(간염, BCG 제외), 금기 또는 백신에 대한 알레르기 반응
- 면역 결핍, 출혈 장애 또는 중대한 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치가 영아 시리즈 후 1개월 후 0.35마이크로그램/밀리리터(Mcg/mL) 이상(≥)에 도달한 참가자 비율
기간: 영아계열 후 1개월(생후 7개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 해당 95% 신뢰 구간(95% CI)과 함께 미리 정의된 항체 역치 ≥0.35mcg/mL를 달성하는 참가자의 비율 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
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영아계열 후 1개월(생후 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 시리즈 2차 접종 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 수치 0.35mcg/mL 이상을 달성한 참가자 비율
기간: 유아 시리즈 2차 접종 후 1개월(생후 5개월)
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 상응하는 95% CI 및 13vPnC(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)가 제시됩니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
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유아 시리즈 2차 접종 후 1개월(생후 5개월)
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유아 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 농도 ≥0.35mcg/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 상응하는 95% CI 및 13vPnC(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)가 제시됩니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 시리즈 2차 투여 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 영아 시리즈 2차 접종(생후 4개월)
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 GMC가 제시됩니다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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영아 시리즈 2차 접종(생후 4개월)
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영아 시리즈 3차 접종 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체에 대한 GMC
기간: 영아 시리즈 3차 접종(생후 6개월)
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 7vPnC에 특이적인 추가 폐렴구균 혈청형 6개(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 GMC가 제시됩니다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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영아 시리즈 3차 접종(생후 6개월)
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유아 투여 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체에 대한 GMC
기간: 유아 복용량(12개월)
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 7vPnC에 특이적인 추가 폐렴구균 혈청형 6개(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 GMC가 제시됩니다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 유아 투여 후 및 유아 시리즈의 세 번째 투여 후 이용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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유아 복용량(12개월)
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미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 1(생후 2개월)
기간: 유아 시리즈 1회 접종 후 4일 이내(생후 2개월)
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종 또는 발적 존재)로 측정되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] ~ 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함([>] 7.0cm 초과).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 시리즈 1회 접종 후 4일 이내(생후 2개월)
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미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 2(생후 4개월)
기간: 영아 시리즈 2차 접종 후 4일 이내(생후 4개월)
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종 또는 발적 존재)로 측정되었습니다. 약함(0.5~2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(>7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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영아 시리즈 2차 접종 후 4일 이내(생후 4개월)
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미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 3(생후 6개월)
기간: 3차 접종 후 4일 이내(생후 6개월)
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종 또는 발적 존재)로 측정되었습니다. 약함(0.5~2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(>7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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3차 접종 후 4일 이내(생후 6개월)
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미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율: 유아 용량(12개월)
기간: 유아 투여 후 4일 이내(생후 12개월)
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종 또는 발적 존재)로 측정되었습니다. 약함(0.5~2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(>7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 투여 후 4일 이내(생후 12개월)
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사전 지정된 전신 사건을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 1(생후 2개월)
기간: 유아 시리즈 1회 접종 후 4일 이내(생후 2개월)
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전신 반응(모든 열 ≥ 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 짜증, 수면 증가 및 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 시리즈 1회 접종 후 4일 이내(생후 2개월)
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미리 지정된 전신 사건을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 2(4개월)
기간: 영아 시리즈 2차 접종 후 4일 이내(생후 4개월)
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전신 반응(모든 열 ≥ 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 짜증, 수면 증가 및 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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영아 시리즈 2차 접종 후 4일 이내(생후 4개월)
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사전 지정된 전신 사건을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 3(생후 6개월)
기간: 유아 시리즈 3회 접종 후 4일 이내(생후 6개월)
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전신 반응(모든 열 ≥ 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 짜증, 수면 증가 및 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 시리즈 3회 접종 후 4일 이내(생후 6개월)
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사전 지정된 전신 이벤트를 보고한 참가자 비율: 유아 용량(12개월)
기간: 유아 투여 후 4일 이내(생후 12개월)
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전신 반응(모든 열 ≥ 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 짜증, 수면 증가 및 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 투여 후 4일 이내(생후 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6096A1-3009
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