Estudio que evalúa la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente en lactantes sanos en México
24 de octubre de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un ensayo de fase 3, abierto, de un solo grupo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada neumocócica 13 valente en lactantes sanos administrados con vacunas pediátricas de rutina en México
El propósito de este estudio será evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica 13-valente en lactantes sanos que reciben vacunas pediátricas de rutina en México.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Distrio Federal, México, 14080
-
Distrio Federal, México, 4530
-
Oaxaca, México, 71220
-
Puebla, México, 72190
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44080
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, México, 58070
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62508
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 9700
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos de 2 meses, disponibles durante todo el período de estudio y padres/tutores legales accesibles por teléfono
- Capaz de completar tres extracciones de sangre durante el estudio
- Al menos 3,5 kg al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa (excepto Hepatitis, BCG), contraindicación o reacción alérgica a las vacunas
- Inmunodeficiencia, trastorno hemorrágico o afección médica crónica importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo superior o igual a (≥) 0,35 microgramos por mililitro (mcg/ml), 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
|
Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido ≥0,35 mcg/ml, junto con el correspondiente intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %) para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y Se presentan 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
|
1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan un nivel de anticuerpos IgG antineumocócicos específicos de serotipo ≥0,35 mcg/mL, 1 mes después de la dosis 2 de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de la serie infantil (5 meses de edad)
|
Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido ≥0,35 mcg/mL, junto con el IC del 95 % correspondiente para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para Se presentan 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
|
1 mes después de la dosis 2 de la serie infantil (5 meses de edad)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una concentración de anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo ≥0,35 mcg/mL, 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
|
Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido ≥0,35 mcg/mL, junto con el IC del 95 % correspondiente para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para Se presentan 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
|
1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración media geométrica (GMC) para anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo después de la dosis 2 de la serie infantil
Periodo de tiempo: Dosis 2 de la serie infantil (4 meses de edad)
|
Se presentan anticuerpos GMC para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95% bilaterales.
Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
|
Dosis 2 de la serie infantil (4 meses de edad)
|
|
GMC para anticuerpos IgG antineumocócicos específicos de serotipo después de la dosis 3 de la serie infantil
Periodo de tiempo: Dosis 3 de la serie infantil (6 meses de edad)
|
Se presentan anticuerpos GMC para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 7vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95% bilaterales.
Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
|
Dosis 3 de la serie infantil (6 meses de edad)
|
|
GMC para anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
|
Se presentan anticuerpos GMC para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos para 7vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes IC del 95% bilaterales.
Los GMC se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles después de la dosis para niños pequeños y después de la tercera dosis de la serie para bebés.
|
Dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
|
|
Porcentaje de participantes que informan reacciones locales preespecificadas: serie infantil, dosis 1 (2 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil (2 meses de edad)
|
Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (más de [>] 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
|
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil (2 meses de edad)
|
|
Porcentaje de participantes que informan reacciones locales preespecificadas: serie infantil, dosis 2 (4 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil (4 meses de edad)
|
Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); leve (0,5 a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
|
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil (4 meses de edad)
|
|
Porcentaje de participantes que informan reacciones locales preespecificadas: serie infantil, dosis 3 (6 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 (6 meses de edad)
|
Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); leve (0,5 a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
|
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 (6 meses de edad)
|
|
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas: dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
|
Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); leve (0,5 a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
|
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
|
|
Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos preespecificados: Serie infantil Dosis 1 (2 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil (2 meses de edad)
|
Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥ 38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
|
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 de la serie infantil (2 meses de edad)
|
|
Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos preespecificados: serie infantil, dosis 2 (4 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil (4 meses de edad)
|
Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥ 38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
|
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 de la serie infantil (4 meses de edad)
|
|
Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos preespecificados: serie infantil, dosis 3 (6 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil (6 meses de edad)
|
Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥ 38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
|
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 de la serie infantil (6 meses de edad)
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados: dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
|
Los eventos sistémicos (cualquier fiebre ≥ 38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
|
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-3009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .