Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde baby's in Mexico

24 oktober 2011 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase 3, open-label, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde zuigelingen die worden toegediend met routinematige pediatrische vaccinaties in Mexico

Het doel van deze studie zal zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 13-valent pneumokokkenvaccin te evalueren bij gezonde zuigelingen die routinematig pediatrische vaccinaties krijgen in Mexico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Distrio Federal, Mexico, 14080
      • Distrio Federal, Mexico, 4530
      • Oaxaca, Mexico, 71220
      • Puebla, Mexico, 72190
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44080
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62508
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 9700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's van 2 maanden, beschikbaar gedurende de gehele studieperiode en ouder/wettelijke voogd telefonisch bereikbaar
  • In staat om drie bloedafnames te voltooien tijdens de studie
  • Minimaal 3,5 kg bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie (behalve Hepatitis, BCG), contra-indicatie of allergische reactie op vaccins
  • Immuundeficiëntie, bloedingsstoornis of significante chronische medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaamniveau bereikt hoger dan of gelijk aan (≥) 0,35 microgram per milliliter (mcg/ml), 1 maand na de zuigelingenreeks
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel van ≥ 0,35 mcg/ml bereikt, samen met het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval van 95 procent (95% BI) voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers.
1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat serotypespecifiek pneumokokken-IgG-antilichaamniveau ≥0,35 mcg/ml bereikt, 1 maand na dosis 2 van de zuigelingenserie
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2 van de zuigelingenserie (5 maanden oud)
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel van ≥ 0,35 mcg/ml bereikt, samen met het overeenkomstige 95%-BI voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers.
1 maand na dosis 2 van de zuigelingenserie (5 maanden oud)
Percentage deelnemers dat serotypespecifieke pneumokokken-IgG-antilichaamconcentratie ≥ 0,35 mcg/ml bereikt, 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel van ≥ 0,35 mcg/ml bereikt, samen met het overeenkomstige 95%-BI voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers.
1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokken IgG-antilichaam na dosis 2 van de zuigelingenreeks
Tijdsspanne: Dosis 2 van zuigelingenserie (4 maanden oud)
Antilichaam GMC voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
Dosis 2 van zuigelingenserie (4 maanden oud)
GMC voor serotypespecifiek pneumokokken IgG-antilichaam na dosis 3 van de zuigelingenserie
Tijdsspanne: Dosis 3 van babyserie (6 maanden oud)
Antilichaam GMC voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 7vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
Dosis 3 van babyserie (6 maanden oud)
GMC voor serotypespecifiek pneumokokken IgG-antilichaam na de peuterdosis
Tijdsspanne: Peuterdosis (12 maanden oud)
Antilichaam GMC voor 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 7vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's werden geëvalueerd. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens na de peuterdosis en na de derde dosis van de babyreeks.
Peuterdosis (12 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt: Infant Series Dosis 1 (2 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 1 van Infant Series (2 maanden oud)
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Elke (zwelling of roodheid aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (groter dan [>] 7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 1 van Infant Series (2 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt: Infant Series Dosis 2 (4 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 2 van Infant Series (leeftijd 4 maanden)
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Elke (zwelling of roodheid aanwezig); Mild (0,5 tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (>7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 2 van Infant Series (leeftijd 4 maanden)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt: Infant Series Dosis 3 (6 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 3 (6 maanden oud)
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Elke (zwelling of roodheid aanwezig); Mild (0,5 tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (>7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 3 (6 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt: Dosis voor peuters (12 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na peuterdosis (12 maanden oud)
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Elke (zwelling of roodheid aanwezig); Mild (0,5 tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (>7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na peuterdosis (12 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt: seriedosis zuigelingen 1 (2 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 1 van Infant Series (2 maanden oud)
Systemische gebeurtenissen (koorts ≥ 38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap en verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 1 van Infant Series (2 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt: seriedosis zuigelingen 2 (4 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 2 van Infant Series (leeftijd 4 maanden)
Systemische gebeurtenissen (koorts ≥ 38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap en verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 2 van Infant Series (leeftijd 4 maanden)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt: seriedosis zuigelingen 3 (6 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 3 van Infant Series (6 maanden oud)
Systemische gebeurtenissen (koorts ≥ 38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap en verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 3 van Infant Series (6 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt: peuterdosis (12 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na peuterdosis (12 maanden oud)
Systemische gebeurtenissen (koorts ≥ 38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap en verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na peuterdosis (12 maanden oud)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6096A1-3009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren