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Studie zur Bewertung eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen in Mexiko

24. Oktober 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen, denen routinemäßige pädiatrische Impfungen in Mexiko verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen zu bewerten, denen in Mexiko routinemäßige pädiatrische Impfungen verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Distrio Federal, Mexiko, 14080
      • Distrio Federal, Mexiko, 4530
      • Oaxaca, Mexiko, 71220
      • Puebla, Mexiko, 72190
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44080
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62508
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 9700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde 2 Monate alte Säuglinge, während der gesamten Studienzeit verfügbar und Eltern/Erziehungsberechtigter telefonisch erreichbar
  • Kann während des Studiums drei Blutabnahmen durchführen
  • Mindestens 3,5 kg bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung (außer Hepatitis, BCG), Kontraindikation oder allergische Reaktion auf Impfstoffe
  • Immunschwäche, Blutgerinnungsstörung oder schwerwiegende chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Säuglingsserie einen serotypspezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel von mindestens (≥) 0,35 Mikrogramm pro Milliliter (Mcg/ml) erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 0,35 µg/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95-Prozent-Konfidenzintervall (95 %-KI) für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und Es werden 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen spezifisch für 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Teilnehmeranteil.
1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie einen serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörperspiegel von ≥ 0,35 µg/ml erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (Alter 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 0,35 mcg/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch dafür sind 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Teilnehmeranteil.
1 Monat nach Dosis 2 der Säuglingsserie (Alter 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Kleinkinddosis eine serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 0,35 µg/ml erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 0,35 mcg/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch dafür sind 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Teilnehmeranteil.
1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Serotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper nach Dosis 2 der Säuglingsserie
Zeitfenster: Dosis 2 der Säuglingsserie (4 Monate alt)
Es werden Antikörper-GMC für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen spezifisch für 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. Die GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
Dosis 2 der Säuglingsserie (4 Monate alt)
GMC für Serotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper nach Dosis 3 der Säuglingsserie
Zeitfenster: Dosis 3 der Säuglingsserie (6 Monate alt)
Es werden Antikörper-GMC für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen spezifisch für 7vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. Die GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
Dosis 3 der Säuglingsserie (6 Monate alt)
GMC für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: Kleinkinddosis (12 Monate alt)
Es werden Antikörper-GMC für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen spezifisch für 7vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) vorgestellt. GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden ausgewertet. Die GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten nach der Kleinkinddosis und nach der dritten Dosis der Säuglingsserie berechnet.
Kleinkinddosis (12 Monate alt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: Säuglingsserie, Dosis 1 (im Alter von 2 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 1 der Infant Series (im Alter von 2 Monaten)
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen). Schwellung und Rötung wurden als „Beliebig“ (Schwellung oder Rötung vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (größer als [>] 7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 1 der Infant Series (im Alter von 2 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: Säuglingsserie, Dosis 2 (im Alter von 4 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 4 Monaten)
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen). Schwellung und Rötung wurden als „Beliebig“ (Schwellung oder Rötung vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (>7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 4 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: Säuglingsserie, Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen). Schwellung und Rötung wurden als „Beliebig“ (Schwellung oder Rötung vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (>7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: Kleinkinddosis (12 Monate alt)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen). Schwellung und Rötung wurden als „Beliebig“ (Schwellung oder Rötung vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (>7,0 cm). Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: Säuglingsserie, Dosis 1 (im Alter von 2 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 1 der Infant Series (im Alter von 2 Monaten)
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 1 der Infant Series (im Alter von 2 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: Säuglingsserie, Dosis 2 (im Alter von 4 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 4 Monaten)
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 2 der Säuglingsserie (im Alter von 4 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: Säuglingsserie, Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 3 der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten)
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 3 der Säuglingsserie (im Alter von 6 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: Kleinkinddosis (12 Monate alt)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
Systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096A1-3009

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