Estudo avaliando vacina pneumocócica conjugada 13-valente em bebês saudáveis no México
24 de outubro de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de fase 3, aberto, de braço único avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em bebês saudáveis administrados com vacinas pediátricas de rotina no México
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente em lactentes saudáveis administrados com vacinas pediátricas de rotina no México.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrio Federal, México, 14080
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Distrio Federal, México, 4530
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Oaxaca, México, 71220
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Puebla, México, 72190
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44080
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58070
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62508
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 9700
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis de 2 meses, disponíveis durante todo o período do estudo e pais/responsáveis legais acessíveis por telefone
- Capaz de completar três coletas de sangue durante o estudo
- Pelo menos 3,5 kg na inscrição
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior (exceto Hepatite, BCG), contraindicação ou reação alérgica a vacinas
- Deficiência imunológica, distúrbio hemorrágico ou condição médica crônica significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo anti-imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específico do sorotipo maior ou igual a (≥) 0,35 microgramas por mililitro (Mcg/mL), 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥0,35mcg/mL, juntamente com o intervalo de confiança correspondente de 95% (IC de 95%) para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e São apresentados 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de anticorpo IgG pneumocócico específico para o sorotipo ≥0,35mcg/mL, 1 mês após a dose 2 da série infantil
Prazo: 1 mês após a dose 2 da série infantil (5 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥0,35mcg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
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1 mês após a dose 2 da série infantil (5 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram concentração de anticorpo IgG pneumocócica específico para o sorotipo ≥0,35mcg/mL, 1 mês após a dose da criança
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥0,35mcg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
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1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica (GMC) para anticorpo IgG pneumocócico específico para sorotipo após a dose 2 da série infantil
Prazo: Dose 2 da série infantil (4 meses de idade)
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Anticorpo GMC para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados.
Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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Dose 2 da série infantil (4 meses de idade)
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GMC para anticorpo IgG pneumocócico específico para sorotipo após a dose 3 da série infantil
Prazo: Dose 3 da série infantil (6 meses de idade)
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Anticorpo GMC para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 7vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados.
Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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Dose 3 da série infantil (6 meses de idade)
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GMC para anticorpo IgG pneumocócico específico para sorotipo após a dose para bebês
Prazo: Dose para bebês (12 meses de idade)
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Anticorpo GMC para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 7vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
GMC (13vPnC) e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados.
Os GMCs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis após a dose para bebês e após a terceira dose da série infantil.
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Dose para bebês (12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: série infantil Dose 1 (2 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 1 de Infant Series (2 meses de idade)
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0cm); Moderado (2,5 a 7,0cm); Grave (maior que [>] 7,0cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 1 de Infant Series (2 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: Série infantil Dose 2 (4 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 2 de Infant Series (4 meses de idade)
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 a 2,0cm); Moderado (2,5 a 7,0cm); Grave (>7,0cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 2 de Infant Series (4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: série infantil Dose 3 (6 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 3 (6 meses de idade)
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 a 2,0cm); Moderado (2,5 a 7,0cm); Grave (>7,0cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 3 (6 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose da criança (12 meses de idade)
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 a 2,0cm); Moderado (2,5 a 7,0cm); Grave (>7,0cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose da criança (12 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados: série infantil Dose 1 (2 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 1 de Infant Series (2 meses de idade)
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Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 1 de Infant Series (2 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados: série infantil Dose 2 (4 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 2 de Infant Series (4 meses de idade)
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Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 2 de Infant Series (4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados: série infantil Dose 3 (6 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 3 de Infant Series (6 meses de idade)
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Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 3 de Infant Series (6 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados: dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose da criança (12 meses de idade)
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Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose da criança (12 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-3009
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