Undersøgelse, der evaluerer 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn i Mexico
24. oktober 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fase 3, åben etiket, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn givet med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer i Mexico
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af 13-valent pneumokokvaccine hos raske spædbørn givet med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer i Mexico.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Distrio Federal, Mexico, 14080
-
Distrio Federal, Mexico, 4530
-
Oaxaca, Mexico, 71220
-
Puebla, Mexico, 72190
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44080
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62508
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 9700
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde 2 måneders spædbørn, tilgængelig for hele studieperioden og forældre/værge kan kontaktes på telefon
- I stand til at gennemføre tre blodprøver under undersøgelsen
- Mindst 3,5 kg ved tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination (undtagen Hepatitis, BCG), kontraindikation eller allergisk reaktion på vacciner
- Immundefekt, blødningsforstyrrelse eller betydelig kronisk medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår serotype-specifikt pneumokok-immunoglobulin G (IgG) antistofniveau større end eller lig med (≥) 0,35 mikrogram pr. milliliter (Mcg/ml), 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥0,35 mcg/ml, sammen med det tilsvarende 95 procent konfidensinterval (95 % CI) for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 23F) og 23F 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
|
1 måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistofniveau ≥0,35 mcg/ml, 1 måned efter dosis 2 af spædbørnsserien
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 af spædbørnsserien (5 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥0,35mcg/ml, sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneum-specifikke pneumtyper 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
|
1 måned efter dosis 2 af spædbørnsserien (5 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår serotype-specifik pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥0,35 mcg/mL, 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥0,35mcg/ml, sammen med den tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneum-specifikke pneumtyper 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er præsenteret.
Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
|
1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof efter dosis 2 af spædbørnsserien
Tidsramme: Dosis 2 af spædbørnsserier (4 måneders alderen)
|
Antistof GMC for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 17A, og 17A er præsenteret).
GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret.
GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
|
Dosis 2 af spædbørnsserier (4 måneders alderen)
|
|
GMC for serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof efter dosis 3 af spædbørnsserien
Tidsramme: Dosis 3 af spædbørnsserier (6 måneders alderen)
|
Antistof GMC for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 7vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 19A, og 19A).
GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret.
GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
|
Dosis 3 af spædbørnsserier (6 måneders alderen)
|
|
GMC for serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof efter småbørnsdosis
Tidsramme: Småbørnsdosis (12 måneder gammel)
|
Antistof GMC for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 7vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 19A, og 19A).
GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret.
GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data efter småbørnsdosis og efter den tredje dosis af spædbørnsserien.
|
Småbørnsdosis (12 måneder gammel)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsserie dosis 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 1 af Infant Series (2 måneders alderen)
|
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer).
Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (større end [>] 7,0 cm).
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Inden for 4 dage efter dosis 1 af Infant Series (2 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsserie dosis 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 2 af Infant Series (4 måneder gammel)
|
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer).
Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm).
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Inden for 4 dage efter dosis 2 af Infant Series (4 måneder gammel)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsseriedosis 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 3 (6 måneders alderen)
|
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer).
Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm).
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Inden for 4 dage efter dosis 3 (6 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer foruddefinerede lokale reaktioner: Småbørnsdosis (12 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer).
Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm).
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Inden for 4 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: spædbørnsserie dosis 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 1 af Infant Series (2 måneders alderen)
|
Systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Inden for 4 dage efter dosis 1 af Infant Series (2 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: spædbørnsseriedosis 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 2 af Infant Series (4 måneder gammel)
|
Systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Inden for 4 dage efter dosis 2 af Infant Series (4 måneder gammel)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: spædbørnsseriedosis 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 3 af Infant Series (6 måneders alderen)
|
Systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Inden for 4 dage efter dosis 3 af Infant Series (6 måneders alderen)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: Småbørnsdosis (12 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
Systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Inden for 4 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2008
Først opslået (Skøn)
2. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6096A1-3009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .