Badanie oceniające 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt w Meksyku
24 października 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Faza 3, otwarta próba jednoramienna oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt podawanych w ramach rutynowych szczepień pediatrycznych w Meksyku
Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych niemowląt, którym podano rutynowe szczepienia pediatryczne w Meksyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Distrio Federal, Meksyk, 14080
-
Distrio Federal, Meksyk, 4530
-
Oaxaca, Meksyk, 71220
-
Puebla, Meksyk, 72190
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44080
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksyk, 58070
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62508
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 9700
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe 2-miesięczne niemowlęta, dostępne przez cały okres nauki, a rodzic/opiekun prawny dostępny telefonicznie
- Zdolny do wykonania trzech pobrań krwi podczas nauki
- Co najmniej 3,5 kg przy rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie (z wyjątkiem WZW, BCG), przeciwwskazanie lub reakcja alergiczna na szczepionki
- Niedobór odporności, skaza krwotoczna lub poważny przewlekły stan chorobowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał przeciwko pneumokokom immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla serotypu był większy lub równy (≥) 0,35 mikrograma na mililitr (μg/ml), 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wcześniej określony próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml, wraz z odpowiednim 95-procentowym przedziałem ufności (95% CI) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz Przedstawiono 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
|
1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom swoistych dla serotypu wynosił ≥0,35 μg/ml, 1 miesiąc po podaniu 2. dawki serii dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2 serii dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał ≥0,35 µg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla Przedstawiono 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
|
1 miesiąc po dawce 2 serii dla niemowląt (w wieku 5 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których stężenie IgG przeciw pneumokokom swoistego dla serotypu wynosiło ≥0,35 mcg/ml, 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał ≥0,35 µg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla Przedstawiono 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
|
1 miesiąc po podaniu dawki dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom po 2. dawce serii dla niemowląt
Ramy czasowe: Dawka 2 serii dla niemowląt (w wieku 4 miesięcy)
|
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% CI.
GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
|
Dawka 2 serii dla niemowląt (w wieku 4 miesięcy)
|
|
GMC dla swoistych serotypowo pneumokokowych przeciwciał IgG po 3. dawce serii dla niemowląt
Ramy czasowe: Dawka 3 serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy)
|
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 7vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% CI.
GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
|
Dawka 3 serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy)
|
|
GMC dla swoistego serotypu pneumokokowego przeciwciała IgG po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: Dawka dla małych dzieci (12 miesięcy)
|
Przedstawiono GMC przeciwciał dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 7vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% CI.
GMC obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi po dawce dla małych dzieci i po trzeciej dawce z serii dla niemowląt.
|
Dawka dla małych dzieci (12 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: seria dla niemowląt, dawka 1 (2 miesiące życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu 1. dawki serii dla niemowląt (w wieku 2 miesięcy)
|
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego.
Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny).
Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (powyżej [>] 7,0 cm).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po podaniu 1. dawki serii dla niemowląt (w wieku 2 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: seria dla niemowląt, dawka 2 (4 miesiące życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po dawce 2 serii dla niemowląt (w wieku 4 miesięcy)
|
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego.
Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny).
Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodny (0,5 do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (>7,0 cm).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po dawce 2 serii dla niemowląt (w wieku 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: seria dla niemowląt, dawka 3 (6 miesięcy życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu dawki 3 (w wieku 6 miesięcy)
|
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego.
Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny).
Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodny (0,5 do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (>7,0 cm).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po podaniu dawki 3 (w wieku 6 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: Dawka dla niemowląt (12 miesięcy życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po dawce dla malucha (w wieku 12 miesięcy)
|
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego.
Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny).
Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodny (0,5 do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (>7,0 cm).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po dawce dla malucha (w wieku 12 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe: seria dla niemowląt, dawka 1 (2 miesiące życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu 1. dawki serii dla niemowląt (w wieku 2 miesięcy)
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, zwiększona i zmniejszona senność) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po podaniu 1. dawki serii dla niemowląt (w wieku 2 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe: seria dla niemowląt, dawka 2 (4 miesiące życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po dawce 2 serii dla niemowląt (w wieku 4 miesięcy)
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, zwiększona i zmniejszona senność) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po dawce 2 serii dla niemowląt (w wieku 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe: seria dla niemowląt, dawka 3 (6 miesięcy życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu 3. dawki serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy)
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, zwiększona i zmniejszona senność) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po podaniu 3. dawki serii dla niemowląt (w wieku 6 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe: Dawka dla niemowląt (12 miesięcy życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po dawce dla malucha (w wieku 12 miesięcy)
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, zwiększona i zmniejszona senność) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po dawce dla malucha (w wieku 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6096A1-3009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony