Studio che valuta il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei neonati sani in Messico
24 ottobre 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in neonati sani somministrato con vaccinazioni pediatriche di routine in Messico
Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico 13-valente in neonati sani somministrati con vaccinazioni pediatriche di routine in Messico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Distrio Federal, Messico, 14080
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Distrio Federal, Messico, 4530
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Oaxaca, Messico, 71220
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Puebla, Messico, 72190
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44080
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Messico, 58070
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62508
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Messico, 9700
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 2 mesi, disponibili per l'intero periodo di studio e genitore/tutore legale raggiungibile telefonicamente
- In grado di completare tre prelievi di sangue durante lo studio
- Almeno 3,5 kg al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione (eccetto epatite, BCG), controindicazione o reazione allergica ai vaccini
- Deficienza immunitaria, disturbo della coagulazione o condizione medica cronica significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico maggiore o uguale a (≥) 0,35 microgrammi per millilitro (Mcg/mL), 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥0,35 mcg/mL, insieme al corrispondente intervallo di confidenza del 95% (IC 95%) per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e Vengono presentati 6 ulteriori sierotipi di pneumococco specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
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1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici ≥0,35 mcg/mL, 1 mese dopo la dose 2 della serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2 della serie infantile (5 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥0,35 mcg/mL, insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
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1 mese dopo la dose 2 della serie infantile (5 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione anticorpale IgG anti-pneumococco sierotipo-specifica ≥0,35 mcg/mL, 1 mese dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥0,35 mcg/mL, insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo IgG anti-pneumococco sierotipo-specifico dopo la dose 2 della serie infantile
Lasso di tempo: Dose 2 della serie infantile (4 mesi di età)
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Vengono presentati gli anticorpi GMC per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%.
I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
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Dose 2 della serie infantile (4 mesi di età)
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GMC per anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici dopo la dose 3 della serie infantile
Lasso di tempo: Dose 3 della serie infantile (6 mesi di età)
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Vengono presentati gli anticorpi GMC per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 7vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%.
I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
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Dose 3 della serie infantile (6 mesi di età)
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GMC per l'anticorpo IgG pneumococcico specifico per sierotipo dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: Dose per bambini (12 mesi di età)
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Vengono presentati gli anticorpi GMC per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 7vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%.
I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili dopo la dose del bambino e dopo la terza dose della serie infantile.
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Dose per bambini (12 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: serie di neonati Dose 1 (2 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 1 di Infant Series (2 mesi di età)
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (superiore a [>] 7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 1 di Infant Series (2 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate: Dose di serie per neonati 2 (4 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 2 di Infant Series (4 mesi di età)
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 2 di Infant Series (4 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: dose 3 per bambini (6 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 3 (6 mesi di età)
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 3 (6 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate: Dose per bambini (12 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
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Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati: serie di neonati Dose 1 (2 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 1 di Infant Series (2 mesi di età)
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 1 di Infant Series (2 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati: dose 2 per la serie infantile (4 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 2 di Infant Series (4 mesi di età)
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 2 di Infant Series (4 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati: dose 3 per la serie infantile (6 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 3 di Infant Series (6 mesi di età)
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 3 di Infant Series (6 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici pre-specificati: Dose per bambini (12 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
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Gli eventi sistemici (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-3009
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Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthCompletatoPolmonite | InvecchiamentoStati Uniti