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植込み型除細動器（ICD）患者における睡眠時無呼吸症候群による心室性不整脈の発生率

2008年6月30日更新者：LivaNova

ICD患者における睡眠時無呼吸症候群による心室性不整脈の発生率

この研究の目的は、SAS に相関する心室性不整脈の発生率を報告し、ICD 患者の睡眠障害呼吸の診断に関心を向けることです。この診断は、完全な SAS 関連の症状アンケートに関連付けられたポータブルマルチチャンネルレコーダーを使用した外来鼻圧記録によって評価されます。呼吸を監視できる分換気量センサーを統合する次世代の除細動器で、このような不整脈の管理と治療を改善するために。

調査の概要

状態

完了

条件

睡眠時無呼吸

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

755

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Chiari (BS)、イタリア
    - Ospedale Mellini
  - Desio、イタリア
    - Osp. Civile
  - Mercogliano、イタリア
    - Casa di Cura Montevergine
  - Modenna、イタリア
    - Policlinico de Modenna
  - Pavia、イタリア
    - Instituto di Cura
  - Piacenza、イタリア
    - Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
  - San Donato、イタリア
    - Policlinico San Donato
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
    - Onassis Cardiac Surgery Center
ドイツ
- - Bad Bevensen、ドイツ
    - Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
  - Hamburg、ドイツ
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Starnberg、ドイツ
    - Prof. Frey Praxis Starnberg
フランス
- - Brest、フランス
    - CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
  - Clermont Ferrand、フランス
    - CHU
  - Grenoble、フランス、38043
    - CHU - Hopital Michallon
  - Limoges、フランス
    - CHU Dupuytren
  - Lyon、フランス
    - Hopital Saint Joseph et saint Luc
  - Lyon、フランス
    - Hôpital Cardiologique
  - Marseille、フランス
    - Hôpital Nord
  - Metz、フランス
    - CHR Notre Dame de Bonsecours
  - Montpellier、フランス
    - CH Montpellier
  - Nantes、フランス
    - Nouvelle Clinique Nantaise
  - Paris、フランス
    - Clinique Bizet
  - Paris cedex 16、フランス、75116
    - Clinique Bizet
  - Pau、フランス
    - CH Pau
  - Poitiers、フランス
    - CHU Hopital la Milétrie
  - Rennes、フランス
    - CHR Cardiologie A
  - Rouen、フランス
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse、フランス
    - Clinique Pasteur
  - Tours、フランス
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours、フランス
    - CHRU Hopital Trousseau
  - Vandoeuvre les Nancy、フランス
    - Chru Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

心室性不整脈による突然死のリスクがあり、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者は、登録の対象となります。
ICD のクラス I 適応症
- 一過性または可逆的な原因によるものではない、または電気生理学的検査が他の病状によって排除されている場合にVFによるものと推定されるVTまたはVFによる心停止の少なくとも1つのエピソードの生存;また
- 自然持続性心室頻拍、または
- 薬物療法が無効である、許容されない、または好ましくない場合の電気生理学的研究で誘発された、臨床的に関連する血行力学的に有意な持続性VTまたはVFを伴う原因不明の失神、または
クラス IIa ICD 適応症
- -冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、左心室機能障害（≤40％）および電気生理学的研究での誘導性VFまたは持続性VTを伴う非持続性VT。
- -心筋梗塞の既往があり、LVEFが30％未満（生命を脅かす不整脈または持続性VTがない）。
心臓再同期療法（CRT）の患者候補は、NYHA分類の機能クラスIIIまたはIVである必要があります。

患者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えた後にのみ、適切な情報の配信に先行して含まれます。

除外基準:

VT/VF は、薬物毒性、電解質の不均衡、低酸素症、感電死、またはその他の可逆的な原因に関連しています。
VT/VF は、梗塞の急性期 (< 1 週間) または不安定な虚血期に発生しました。
絶え間ない VT/VF;
外植またはその他の方法で無効にされる予定のない、植え込まれたペースメーカー。
-提供されたインフォームドコンセントの不能または拒否
三尖弁疾患または三尖弁の機械的心臓弁 (リード禁忌);
研究の目的と計画を理解できない。
-地理的に不安定であるか、調査計画で定義されているフォローアップに利用できない;
心血管以外の理由による平均余命の短縮（1年以下）;
別の臨床試験に参加している患者;
-未成年の患者（18歳未満）;
-妊娠（出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性である必要があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
この研究の主な目的は、12 か月の追跡調査中に ICD 患者の心室性不整脈と睡眠時無呼吸症候群との相関関係を評価することです。時間枠：12ヶ月	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
午前中 (06:00 ～ 12:00 AM) の不整脈の数を決定します。世界的な不整脈の概日分布が提示されます。時間枠：12ヶ月	12ヶ月
呼吸障害指数（RDI）に従って、入院数、死亡率、および罹患率を報告および比較する。時間枠：12ヶ月	12ヶ月
研究対象集団における有害事象の発生率を評価する: 患者に実際の影響または潜在的な影響を与えるデバイス関連の有害事象、デバイスに関連しない重大な有害事象、死亡率、および予期しないデバイスの悪影響時間枠：12ヶ月	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LivaNova

捜査官

主任研究者：Frédéric Anselme, MD、CHU Charles Nicolle - Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)