Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота желудочковых аритмий по данным синдрома апноэ во сне у пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)

30 июня 2008 г. обновлено: LivaNova

Частота желудочковых аритмий по данным синдрома апноэ сна у пациентов с ИКД

Цель этого исследования — сообщить о частоте желудочковых аритмий, коррелирующих с САС, и сосредоточиться на диагностике нарушений дыхания во сне у пациентов с ИКД. Этот диагноз будет оцениваться путем записи амбулаторного носового давления с помощью портативного многоканального регистратора, связанного с полным опросником симптомов, связанных с САС. чтобы улучшить управление и лечение таких аритмий в дефибрилляторах следующего поколения, в которые будет встроен датчик минутной вентиляции, способный контролировать дыхание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Апноэ во сне

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

755

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Bad Bevensen, Германия
    - Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
  - Hamburg, Германия
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Starnberg, Германия
    - Prof. Frey Praxis Starnberg
Греция
- - Athens, Греция
    - Onassis Cardiac Surgery Center
Италия
- - Chiari (BS), Италия
    - Ospedale Mellini
  - Desio, Италия
    - Osp. Civile
  - Mercogliano, Италия
    - Casa di Cura Montevergine
  - Modenna, Италия
    - Policlinico de Modenna
  - Pavia, Италия
    - Instituto di Cura
  - Piacenza, Италия
    - Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
  - San Donato, Италия
    - Policlinico San Donato
Франция
- - Brest, Франция
    - CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
  - Clermont Ferrand, Франция
    - CHU
  - Grenoble, Франция, 38043
    - CHU - Hopital Michallon
  - Limoges, Франция
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, Франция
    - Hopital Saint Joseph et saint Luc
  - Lyon, Франция
    - Hôpital Cardiologique
  - Marseille, Франция
    - Hôpital Nord
  - Metz, Франция
    - CHR Notre Dame de Bonsecours
  - Montpellier, Франция
    - CH Montpellier
  - Nantes, Франция
    - Nouvelle Clinique Nantaise
  - Paris, Франция
    - Clinique Bizet
  - Paris cedex 16, Франция, 75116
    - Clinique Bizet
  - Pau, Франция
    - CH Pau
  - Poitiers, Франция
    - CHU Hopital la Milétrie
  - Rennes, Франция
    - CHR Cardiologie A
  - Rouen, Франция
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse, Франция
    - Clinique Pasteur
  - Tours, Франция
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours, Франция
    - CHRU Hopital Trousseau
  - Vandoeuvre les Nancy, Франция
    - Chru Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с риском внезапной смерти из-за желудочковой аритмии, удовлетворяющие хотя бы одному из следующих критериев, имеют право на участие:
Показания класса I для ИКД
- Выживание по крайней мере одного эпизода остановки сердца из-за ЖТ или ФЖ, не вызванной преходящей или обратимой причиной, или предположительно вызванной ФЖ, когда электрофизиологическое тестирование невозможно по другим медицинским показаниям; или
- спонтанная устойчивая желудочковая тахикардия или
- Обморок неустановленного происхождения с клинически значимой гемодинамически значимой устойчивой ЖТ или ФЖ, индуцированный при электрофизиологическом исследовании, когда лекарственная терапия неэффективна, непереносима или нежелательна, или
Класс IIa Показание для ИКД
- Неустойчивая ЖТ на фоне коронарной болезни, перенесенного инфаркта миокарда, дисфункции левого желудочка (≤ 40%) и индуцируемой ФЖ или стойкой ЖТ при электрофизиологическом исследовании.
- При перенесенном инфаркте миокарда и ФВ ЛЖ менее 30 % (без предшествующей жизнеугрожающей аритмии или стойкой ЖТ).
Пациенты-кандидаты на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) должны относиться к функциональному классу III или IV по классификации NYHA.

Пациенты будут включены только после того, как они дадут свое информированное согласие на участие в исследовании, которому предшествует предоставление соответствующей информации.

Критерий исключения:

ЖТ/ФЖ связана с токсичностью лекарств, дисбалансом электролитов, гипоксией, поражением электрическим током или другими обратимыми причинами;
ЖТ/ФЖ возникала во время острой фазы инфаркта (< 1 нед) или во время фазы нестабильной ишемии;
непрекращающаяся ЖТ/ЖТ;
Имплантированный кардиостимулятор, который не будет удален или отключен иным образом;
Невозможность или отказ в предоставлении информированного согласия
Порок трикуспидального клапана или трехстворчатый механический клапан сердца (противопоказание для свинца);
Не в состоянии понять цель и план исследования;
географически нестабилен или недоступен для последующего наблюдения, как это определено в плане исследования;
Сокращение ожидаемой продолжительности жизни (≤ 1 года) по причинам, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании;
Пациент несовершеннолетнего возраста (< 18 лет);
Беременность (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение семи дней до зачисления).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Основной целью данного исследования является оценка корреляции между желудочковыми аритмиями и синдромом апноэ сна у пациентов с ИКД в течение 12-месячного наблюдения. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Для определения количества аритмий в утренние часы (между 06:00 и 00:00). Будет представлено циркадное распределение глобальных аритмий. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Чтобы составить отчет и сравнить количество госпитализаций, смертность и заболеваемость в соответствии с индексом респираторных нарушений (RDI). Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Для оценки частоты нежелательных явлений в изучаемой популяции: нежелательные явления, связанные с устройством, оказывающие реальное или потенциальное влияние на пациента, серьезные нежелательные явления, не связанные с устройством, смертность и непредвиденные побочные эффекты устройства. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Следователи

Главный следователь: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)