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이식형 심장제세동기(ICD) 환자에서 수면무호흡증후군에 따른 심실부정맥 발생률

2008년 6월 30일 업데이트: LivaNova

ICD 환자에서 수면무호흡증후군에 따른 심실성 부정맥의 발생률

이 연구의 목적은 SAS와 상관관계가 있는 심실성 부정맥의 발생률을 보고하고 ICD 환자의 수면 장애 호흡 진단에 대한 관심에 초점을 맞추는 것입니다. 이 진단은 완전한 SAS 관련 증상 설문지와 연결된 휴대용 다중 채널 레코더를 사용한 외래 비강 기록으로 평가됩니다. 호흡을 모니터링할 수 있는 미세 환기 센서를 통합할 차세대 제세동기에서 이러한 부정맥의 관리 및 치료를 개선하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

수면 무호흡증

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

755

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스
    - Onassis Cardiac Surgery Center
독일
- - Bad Bevensen, 독일
    - Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
  - Hamburg, 독일
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Starnberg, 독일
    - Prof. Frey Praxis Starnberg
이탈리아
- - Chiari (BS), 이탈리아
    - Ospedale Mellini
  - Desio, 이탈리아
    - Osp. Civile
  - Mercogliano, 이탈리아
    - Casa di Cura Montevergine
  - Modenna, 이탈리아
    - Policlinico de Modenna
  - Pavia, 이탈리아
    - Instituto di Cura
  - Piacenza, 이탈리아
    - Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
  - San Donato, 이탈리아
    - Policlinico San Donato
프랑스
- - Brest, 프랑스
    - CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
  - Clermont Ferrand, 프랑스
    - CHU
  - Grenoble, 프랑스, 38043
    - CHU - Hopital Michallon
  - Limoges, 프랑스
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, 프랑스
    - Hopital Saint Joseph et saint Luc
  - Lyon, 프랑스
    - Hôpital Cardiologique
  - Marseille, 프랑스
    - Hôpital Nord
  - Metz, 프랑스
    - CHR Notre Dame de Bonsecours
  - Montpellier, 프랑스
    - CH Montpellier
  - Nantes, 프랑스
    - Nouvelle Clinique Nantaise
  - Paris, 프랑스
    - Clinique Bizet
  - Paris cedex 16, 프랑스, 75116
    - Clinique Bizet
  - Pau, 프랑스
    - CH Pau
  - Poitiers, 프랑스
    - CHU Hopital la Milétrie
  - Rennes, 프랑스
    - CHR Cardiologie A
  - Rouen, 프랑스
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse, 프랑스
    - Clinique Pasteur
  - Tours, 프랑스
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours, 프랑스
    - CHRU Hopital Trousseau
  - Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
    - Chru Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

심실 부정맥으로 인한 돌연사의 위험이 있고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자가 등록할 수 있습니다.
ICD에 대한 클래스 I 적응증
- 일시적이거나 가역적인 원인에 의한 것이 아니거나 다른 의학적 상태로 인해 전기생리학적 검사가 불가능할 때 VF에 의한 것으로 추정되는 심실세동 또는 심실세동으로 인한 심정지 에피소드 중 최소 1회 생존; 또는
- 자발적 지속 심실 빈맥, 또는
- 약물 요법이 효과가 없거나 내약되지 않거나 바람직하지 않은 경우 전기생리학적 연구에서 유발된 임상적으로 관련된 혈액역학적으로 유의미한 지속적인 VT 또는 VF를 동반한 미확인 원인의 실신, 또는
ICD에 대한 클래스 IIa 적응증
- 관상동맥질환이 있는 지속되지 않는 심실빈맥, 이전의 심근경색, 좌심실 기능부전(≤ 40%) 및 전기생리학적 연구에서 유도성 심실세동 또는 지속 심실세동.
- 이전의 심근경색 및 LVEF가 30% 미만인 경우(이전에 생명을 위협하는 부정맥 또는 지속적인 VT가 없음).
심장 재동기화 요법(CRT)을 위한 환자 후보는 NYHA 분류의 기능적 클래스 III 또는 IV에 있어야 합니다.

환자는 적절한 정보 전달에 앞서 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 포함됩니다.

제외 기준:

VT/VF는 약물 독성, 전해질 불균형, 저산소증, 감전사 또는 기타 가역적 원인과 관련이 있습니다.
VT/VF는 경색의 급성기(< 1주) 또는 불안정한 허혈기 동안 발생했습니다.
끊임없는 VT/VF;
이식되거나 다른 방식으로 장애가 발생하지 않을 이식된 심박 조율기
정보에 입각한 동의 제공에 대한 무능력 또는 거부
삼첨판막 질환 또는 삼첨판 기계적 심장 판막(납 금기);
연구의 목적과 계획을 이해할 수 없음;
지리적으로 불안정하거나 조사 계획에 정의된 후속 조치가 불가능합니다.
심혈관 원인 이외의 이유로 기대 수명(≤ 1년) 감소;
다른 임상 연구에 참여하는 환자;
미성년자(< 18세) 환자
임신(가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
이 연구의 주요 목적은 12개월 추적 기간 동안 ICD 환자의 심실성 부정맥과 수면 무호흡 증후군 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다. 기간: 12 개월	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
아침(오전 06:00~12:00)에 부정맥 횟수를 확인합니다. 글로벌 부정맥의 일주기 분포가 제시될 것입니다. 기간: 12 개월	12 개월
호흡 장애 지수(RDI)에 따라 입원, 사망률 및 이환율을 보고하고 비교합니다. 기간: 12 개월	12 개월
연구 대상 집단에서 부작용 발생률을 평가하기 위해: 환자에게 실제적이거나 잠재적인 영향을 미치는 장치 관련 부작용, 장치와 관련되지 않은 심각한 부작용, 사망 및 예상치 못한 장치 부작용 기간: 12 개월	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LivaNova

수사관

수석 연구원: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)