Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av ventrikulære arytmier i henhold til søvnapnésyndrom hos pasienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

30. juni 2008 oppdatert av: LivaNova

Ventrikulære arytmier forekomst i henhold til søvnapnésyndrom hos ICD-pasienter

Hensikten med denne studien er å rapportere forekomsten av ventrikulære arytmier korrelert til SAS og å fokusere på interessen for å diagnostisere søvnforstyrrelser puste hos ICD-pasienter. Denne diagnosen vil bli vurdert ved en ambulant nesetrykkregistrering med bærbar multikanalsskriver knyttet til et komplett SAS-relatert symptomspørreskjema. Denne kliniske studien vil være det første trinnet for å samle informasjon om den mistenkte søvnrelasjonen mellom ventrikulære arytmier og søvnpusteforstyrrelser, for å forbedre håndteringen og behandlingen av slike arytmier i neste generasjons defibrillatorer som vil integrere en liten ventilasjonssensor som kan overvåke pusten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Søvnapné

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

755

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Brest, Frankrike
    - CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
  - Clermont Ferrand, Frankrike
    - CHU
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - CHU - Hopital Michallon
  - Limoges, Frankrike
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, Frankrike
    - Hopital Saint Joseph et saint Luc
  - Lyon, Frankrike
    - Hôpital Cardiologique
  - Marseille, Frankrike
    - Hôpital Nord
  - Metz, Frankrike
    - CHR Notre Dame de Bonsecours
  - Montpellier, Frankrike
    - CH Montpellier
  - Nantes, Frankrike
    - Nouvelle Clinique Nantaise
  - Paris, Frankrike
    - Clinique Bizet
  - Paris cedex 16, Frankrike, 75116
    - Clinique Bizet
  - Pau, Frankrike
    - CH Pau
  - Poitiers, Frankrike
    - CHU Hopital la Milétrie
  - Rennes, Frankrike
    - CHR Cardiologie A
  - Rouen, Frankrike
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse, Frankrike
    - Clinique Pasteur
  - Tours, Frankrike
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours, Frankrike
    - CHRU Hopital Trousseau
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
    - Chru Brabois
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Onassis Cardiac Surgery Center
Italia
- - Chiari (BS), Italia
    - Ospedale Mellini
  - Desio, Italia
    - Osp. Civile
  - Mercogliano, Italia
    - Casa di Cura Montevergine
  - Modenna, Italia
    - Policlinico de Modenna
  - Pavia, Italia
    - Instituto di Cura
  - Piacenza, Italia
    - Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
  - San Donato, Italia
    - Policlinico San Donato
Tyskland
- - Bad Bevensen, Tyskland
    - Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
  - Hamburg, Tyskland
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Starnberg, Tyskland
    - Prof. Frey Praxis Starnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er i fare for plutselig død på grunn av ventrikulær arytmi og som tilfredsstiller minst ett av følgende kriterier er kvalifisert for registrering:
Klasse I indikasjoner for ICD
- Overlevelse av minst én episode med hjertestans på grunn av VT eller VF som ikke skyldes en forbigående eller reversibel årsak, eller antas å skyldes VF når elektrofysiologisk testing er utelukket av andre medisinske tilstander; eller
- Spontan vedvarende ventrikkeltakykardi, eller
- Synkope av ubestemt opprinnelse med klinisk relevant hemodynamisk signifikant vedvarende VT eller VF indusert ved elektrofysiologiske studier når medikamentell behandling er ineffektiv, ikke tolerert eller ikke foretrukket, eller
Klasse IIa Indikasjon for ICD
- Ikke-vedvarende VT med koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, venstre ventrikkeldysfunksjon (≤ 40%) og induserbar VF eller vedvarende VT ved elektrofysiologisk studie.
- Med tidligere hjerteinfarkt og LVEF mindre enn 30 % (uten tidligere livstruende arytmi eller vedvarende VT).
Pasienter som er kandidater for kardial resynkroniseringsterapi (CRT) må være i funksjonsklasse III eller IV i NYHA-klassifiseringen.

Pasienter vil bli inkludert først etter å ha gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien, forut for levering av passende informasjon

Ekskluderingskriterier:

VT/VF er assosiert med legemiddeltoksisitet, elektrolyttubalanse, hypoksi, elektrokusjon eller annen reversibel årsak;
VT/VF oppstod under den akutte fasen av infarkt (< 1 uke) eller under en ustabil iskemisk fase;
Uopphørlig VT/VF;
Implantert pacemaker som ikke skal eksplanteres eller på annen måte deaktiveres;
Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
Trikuspidalklaffsykdom eller trikuspidal mekanisk hjerteklaff (bly kontraindikasjon);
Kan ikke forstå formålet og planen for studien;
Geografisk ustabil eller ikke tilgjengelig for oppfølging som definert i undersøkelsesplanen;
Redusert forventet levealder (≤ 1 år) av andre enn kardiovaskulære årsaker;
Pasient som deltar i en annen klinisk studie;
Pasient av mindre alder (< 18 år);
Graviditet (Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen syv dager før påmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å vurdere korrelasjonen mellom ventrikulære arytmier og søvnapnésyndrom hos ICD-pasienter under en 12-måneders oppfølging. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å bestemme antall arytmier om morgenen (mellom 06:00 og 12:00). Cirkadisk fordeling av globale arytmier vil bli presentert. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Å rapportere og sammenligne antall sykehusinnleggelser, dødelighet og sykelighet i henhold til Respiratory Disturbance Index (RDI). Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser i den studerte populasjonen: enhetsrelaterte bivirkninger med en faktisk eller potensiell effekt på pasienten, alvorlige bivirkninger som ikke er relatert til enheten, dødelighet og uventede uønskede effekter av enheten Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Etterforskere

Hovedetterforsker: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)