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Ventrikuläre Arrhythmie-Inzidenz nach Schlafapnoe-Syndrom bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD).

30. Juni 2008 aktualisiert von: LivaNova

Ventrikuläre Arrhythmie-Inzidenz nach Schlafapnoe-Syndrom bei ICD-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von ventrikulären Arrhythmien zu berichten, die mit der SAS korrelieren, und sich auf das Interesse der Diagnose von Schlafstörungen bei der Atmung bei ICD-Patienten zu konzentrieren. Diese Diagnose wird durch eine ambulante Aufzeichnung des Nasendrucks mit einem tragbaren Mehrkanal-Rekorder in Verbindung mit einem vollständigen SAS-bezogenen Symptomfragebogen bewertet. Diese klinische Studie wird der erste Schritt sein, um Informationen über den vermuteten Schlafzusammenhang zwischen ventrikulären Arrhythmien und Schlafatmungsstörungen zu sammeln. um das Management und die Behandlung solcher Arrhythmien in der nächsten Generation von Defibrillatoren zu verbessern, die einen Atemminutenvolumensensor integrieren, der die Atmung überwachen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schlaf Apnoe

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

755

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Bad Bevensen, Deutschland
    - Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
  - Hamburg, Deutschland
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Starnberg, Deutschland
    - Prof. Frey Praxis Starnberg
Frankreich
- - Brest, Frankreich
    - CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
  - Clermont Ferrand, Frankreich
    - CHU
  - Grenoble, Frankreich, 38043
    - CHU - Hopital Michallon
  - Limoges, Frankreich
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, Frankreich
    - Hopital Saint Joseph et saint Luc
  - Lyon, Frankreich
    - Hôpital Cardiologique
  - Marseille, Frankreich
    - Hôpital Nord
  - Metz, Frankreich
    - CHR Notre Dame de Bonsecours
  - Montpellier, Frankreich
    - CH Montpellier
  - Nantes, Frankreich
    - Nouvelle Clinique Nantaise
  - Paris, Frankreich
    - Clinique Bizet
  - Paris cedex 16, Frankreich, 75116
    - Clinique Bizet
  - Pau, Frankreich
    - CH Pau
  - Poitiers, Frankreich
    - CHU Hopital la Milétrie
  - Rennes, Frankreich
    - CHR Cardiologie A
  - Rouen, Frankreich
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse, Frankreich
    - Clinique Pasteur
  - Tours, Frankreich
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours, Frankreich
    - CHRU Hopital Trousseau
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
    - Chru Brabois
Griechenland
- - Athens, Griechenland
    - Onassis Cardiac Surgery Center
Italien
- - Chiari (BS), Italien
    - Ospedale Mellini
  - Desio, Italien
    - Osp. Civile
  - Mercogliano, Italien
    - Casa di Cura Montevergine
  - Modenna, Italien
    - Policlinico de Modenna
  - Pavia, Italien
    - Instituto di Cura
  - Piacenza, Italien
    - Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
  - San Donato, Italien
    - Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen das Risiko eines plötzlichen Todes aufgrund einer ventrikulären Arrhythmie besteht und die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, können aufgenommen werden:
Klasse-I-Indikationen für ICD
- Überleben von mindestens einer Episode eines Herzstillstands aufgrund von VT oder VF, die nicht auf eine vorübergehende oder reversible Ursache zurückzuführen ist, oder vermutlich auf VF zurückzuführen ist, wenn elektrophysiologische Tests aufgrund anderer Erkrankungen ausgeschlossen sind; oder
- Spontane anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder
- Synkope unbestimmter Ursache mit klinisch relevanter hämodynamisch signifikanter anhaltender VT oder VF, die bei einer elektrophysiologischen Studie induziert wurde, wenn eine medikamentöse Therapie unwirksam ist, nicht vertragen oder nicht bevorzugt wird, oder
Klasse IIa Indikation für ICD
- Nicht anhaltende VT mit Koronarerkrankung, vorangegangenem Myokardinfarkt, linksventrikulärer Dysfunktion (≤ 40 %) und induzierbarem Kammerflimmern oder anhaltender VT in einer elektrophysiologischen Studie.
- Mit vorangegangenem Myokardinfarkt und LVEF < 30 % (ohne vorangegangene lebensbedrohliche Arrhythmie oder anhaltende VT).
Patienten, die für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) in Frage kommen, müssen in der Funktionsklasse III oder IV der NYHA-Klassifikation sein.

Die Patienten werden erst aufgenommen, nachdem sie ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben, der die Bereitstellung angemessener Informationen vorausgeht

Ausschlusskriterien:

VT/VF ist mit Arzneimitteltoxizität, Elektrolytstörungen, Hypoxie, Stromschlag oder anderen reversiblen Ursachen verbunden;
VT/VF trat während der akuten Infarktphase (< 1 Woche) oder während einer instabilen ischämischen Phase auf;
Unaufhörliches VT/VF;
Implantierter Schrittmacher, der nicht explantiert oder anderweitig deaktiviert werden soll;
Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
Trikuspidalklappenerkrankung oder trikuspidale mechanische Herzklappe (führende Kontraindikation);
Unfähigkeit, den Zweck und den Plan der Studie zu verstehen;
Geographisch instabil oder nicht verfügbar für Nachuntersuchungen, wie im Untersuchungsplan definiert;
Reduzierte Lebenserwartung (≤ 1 Jahr) aus anderen als kardiovaskulären Gründen;
Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
Minderjähriger Patient (< 18 Jahre);
Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Korrelation zwischen ventrikulären Arrhythmien und dem Schlafapnoe-Syndrom bei ICD-Patienten während einer 12-monatigen Nachbeobachtung. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zur Bestimmung der Anzahl der Arrhythmien am Morgen (zwischen 06:00 und 00:00 Uhr). Die zirkadiane Verteilung globaler Arrhythmien wird vorgestellt. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Berichterstattung und Vergleich der Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Mortalität und Morbidität gemäß dem Respiratory Disturbance Index (RDI). Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der untersuchten Population: gerätebedingte unerwünschte Ereignisse mit tatsächlicher oder potenzieller Auswirkung auf den Patienten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht mit dem Gerät zusammenhängen, Mortalität und unerwartete unerwünschte Wirkungen des Geräts Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

Hauptermittler: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)