Incidencia de arritmias ventriculares según síndrome de apnea del sueño en pacientes con desfibrilador automático implantable (DCI)
30 de junio de 2008 actualizado por: LivaNova
Incidencia de arritmias ventriculares según síndrome de apnea del sueño en pacientes con DAI
El propósito de este estudio es reportar la incidencia de arritmias ventriculares correlacionadas con el SAS y enfocarse en el interés de diagnosticar trastornos respiratorios del sueño en pacientes con DAI.
Este diagnóstico se evaluará mediante un registro ambulatorio de la presión nasal con un registrador multicanal portátil asociado a un cuestionario completo de síntomas relacionados con el SAS. Este ensayo clínico será el primer paso para recopilar información sobre la sospecha de relación entre las arritmias ventriculares y los trastornos respiratorios del sueño durante el sueño. con el fin de mejorar la gestión y el tratamiento de este tipo de arritmias en la próxima generación de desfibriladores que integrarán un sensor de ventilación minuto capaz de monitorizar la respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
755
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bevensen, Alemania
- Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
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Hamburg, Alemania
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Starnberg, Alemania
- Prof. Frey Praxis Starnberg
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Brest, Francia
- CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU - Hopital Michallon
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Limoges, Francia
- CHU Dupuytren
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Lyon, Francia
- Hopital Saint Joseph et saint Luc
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Lyon, Francia
- Hôpital Cardiologique
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Marseille, Francia
- Hôpital Nord
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Metz, Francia
- CHR Notre Dame de Bonsecours
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Montpellier, Francia
- CH Montpellier
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Nantes, Francia
- Nouvelle Clinique Nantaise
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Paris, Francia
- Clinique Bizet
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Paris cedex 16, Francia, 75116
- Clinique Bizet
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Pau, Francia
- CH Pau
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Poitiers, Francia
- CHU Hopital la Milétrie
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Rennes, Francia
- CHR Cardiologie A
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Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- Clinique Saint Gatien
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Tours, Francia
- CHRU Hopital Trousseau
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Vandoeuvre les Nancy, Francia
- Chru Brabois
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Athens, Grecia
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Chiari (BS), Italia
- Ospedale Mellini
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Desio, Italia
- Osp. Civile
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Mercogliano, Italia
- Casa di Cura Montevergine
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Modenna, Italia
- Policlinico de Modenna
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Pavia, Italia
- Instituto di Cura
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Piacenza, Italia
- Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
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San Donato, Italia
- Policlinico San Donato
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que están en riesgo de muerte súbita debido a una arritmia ventricular y que cumplen al menos uno de los siguientes criterios son elegibles para la inscripción:
Indicaciones de clase I para ICD
- Supervivencia de al menos un episodio de paro cardíaco debido a TV o FV que no se deba a una causa transitoria o reversible, o que se presuma que se deba a FV cuando otras condiciones médicas impidan las pruebas electrofisiológicas; o
- Taquicardia ventricular sostenida espontánea, o
- Síncope de origen indeterminado con TV o FV sostenida hemodinámicamente significativa clínicamente relevante inducida en un estudio electrofisiológico cuando la terapia con medicamentos es ineficaz, no se tolera o no se prefiere, o
Clase IIa Indicación para ICD
- TV no sostenida con enfermedad coronaria, infarto de miocardio previo, disfunción ventricular izquierda (≤ 40%) y FV inducible o TV sostenida en el estudio electrofisiológico.
- Con infarto de miocardio previo y FEVI inferior al 30 % (sin arritmia previa que ponga en peligro la vida o TV sostenida).
- Los pacientes candidatos a terapia de resincronización cardíaca (TRC) deben estar en Clase funcional III o IV de la clasificación de la NYHA.
Los pacientes serán incluidos únicamente después de haber otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio, precedido de la entrega de la información pertinente.
Criterio de exclusión:
- La TV/FV se asocia con toxicidad por fármacos, desequilibrio electrolítico, hipoxia, electrocución u otra causa reversible;
- TV/FV ocurrió durante la fase aguda del infarto (< 1 semana) o durante una fase isquémica inestable;
- TV/FV incesante;
- Marcapasos implantado que no va a ser explantado o desactivado de otra manera;
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
- Enfermedad valvular tricúspide o válvula cardíaca mecánica tricúspide (contraindicación del plomo);
- Incapaz de comprender el propósito y el plan del estudio;
- Geográficamente inestable o no disponible para el seguimiento según lo definido en el plan de investigación;
- Reducción de la esperanza de vida (≤ 1 año) por motivos distintos de los cardiovasculares;
- Paciente que participa en otro estudio clínico;
- Paciente menor de edad (< 18 años);
- Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los siete días anteriores a la inscripción).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la correlación entre las arritmias ventriculares y el síndrome de apnea del sueño en pacientes con DAI durante un seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar el número de arritmias en la mañana (entre las 06:00 y las 00:00). Se presentará la distribución circadiana de las arritmias globales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reportar y comparar el número de hospitalizaciones, mortalidad y morbilidad según Índice de Alteración Respiratoria (RDI).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluar la incidencia de eventos adversos en la población estudiada: eventos adversos relacionados con el dispositivo con un efecto real o potencial en el paciente, eventos adversos graves no relacionados con el dispositivo, mortalidad y efectos adversos no anticipados del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITAC01-VISION
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .