Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af ventrikulære arytmier ifølge søvnapnøsyndrom hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

30. juni 2008 opdateret af: LivaNova

Ventrikulære arytmier forekomst ifølge søvnapnøsyndrom hos ICD-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere forekomsten af ventrikulære arytmier korreleret til SAS og at fokusere på interessen for at diagnosticere søvnforstyrrelser vejrtrækning hos ICD-patienter. Denne diagnose vil blive vurderet ved en ambulatorisk næsetrykregistrering med bærbar multi-kanal optager forbundet med et komplet SAS-relateret symptomspørgeskema. Dette kliniske forsøg vil være det første skridt til at indsamle information om den formodede søvnrelation mellem ventrikulære arytmier og søvnåndedrætsforstyrrelser, for at forbedre håndteringen og behandlingen af sådanne arytmier i næste generation af defibrillatorer, som vil integrere en minutventilationssensor, der er i stand til at overvåge vejrtrækningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Søvnapnø

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

755

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Brest, Frankrig
    - CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
  - Clermont Ferrand, Frankrig
    - CHU
  - Grenoble, Frankrig, 38043
    - CHU - Hopital Michallon
  - Limoges, Frankrig
    - Chu Dupuytren
  - Lyon, Frankrig
    - Hopital Saint Joseph et saint Luc
  - Lyon, Frankrig
    - Hôpital Cardiologique
  - Marseille, Frankrig
    - Hopital Nord
  - Metz, Frankrig
    - CHR Notre Dame de Bonsecours
  - Montpellier, Frankrig
    - CH Montpellier
  - Nantes, Frankrig
    - Nouvelle Clinique Nantaise
  - Paris, Frankrig
    - Clinique Bizet
  - Paris cedex 16, Frankrig, 75116
    - Clinique Bizet
  - Pau, Frankrig
    - CH Pau
  - Poitiers, Frankrig
    - CHU Hopital la Milétrie
  - Rennes, Frankrig
    - CHR Cardiologie A
  - Rouen, Frankrig
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse, Frankrig
    - Clinique Pasteur
  - Tours, Frankrig
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours, Frankrig
    - CHRU Hopital Trousseau
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
    - Chru Brabois
Grækenland
- - Athens, Grækenland
    - Onassis Cardiac Surgery Center
Italien
- - Chiari (BS), Italien
    - Ospedale Mellini
  - Desio, Italien
    - Osp. Civile
  - Mercogliano, Italien
    - Casa di Cura Montevergine
  - Modenna, Italien
    - Policlinico de Modenna
  - Pavia, Italien
    - Instituto di Cura
  - Piacenza, Italien
    - Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
  - San Donato, Italien
    - Policlinico San Donato
Tyskland
- - Bad Bevensen, Tyskland
    - Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
  - Hamburg, Tyskland
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Starnberg, Tyskland
    - Prof. Frey Praxis Starnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er i risiko for pludselig død på grund af ventrikulær arytmi, og som opfylder mindst et af følgende kriterier, er berettiget til tilmelding:
Klasse I indikationer for ICD
- Overlevelse af mindst én episode med hjertestop på grund af VT eller VF, der ikke skyldes en forbigående eller reversibel årsag, eller formodes at skyldes VF, når elektrofysiologisk testning er udelukket af andre medicinske tilstande; eller
- Spontan vedvarende ventrikulær takykardi, eller
- Synkope af ubestemt oprindelse med klinisk relevant hæmodynamisk signifikant vedvarende VT eller VF induceret ved elektrofysiologisk undersøgelse, når lægemiddelbehandling er ineffektiv, ikke tolereret eller ikke foretrukket, eller
Klasse IIa Indikation for ICD
- Ikke-vedvarende VT med koronarsygdom, tidligere myokardieinfarkt, venstre ventrikulær dysfunktion (≤ 40%) og inducerbar VF eller vedvarende VT ved elektrofysiologisk undersøgelse.
- Med tidligere myokardieinfarkt og LVEF mindre end 30 % (uden forudgående livstruende arytmi eller vedvarende VT).
Patienter, der er kandidater til kardial resynkroniseringsterapi (CRT), skal være i funktionsklasse III eller IV i NYHA-klassifikationen.

Patienter vil kun blive inkluderet efter at have givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, forud for levering af passende information

Ekskluderingskriterier:

VT/VF er forbundet med lægemiddeltoksicitet, elektrolyt-ubalance, hypoxi, elektrisk stød eller anden reversibel årsag;
VT/VF forekom under den akutte fase af infarkt (< 1 uge) eller under en ustabil iskæmisk fase;
Uophørlig VT/VF;
Implanteret pacemaker, der ikke skal eksplanteres eller på anden måde deaktiveres;
Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
Tricuspid klapsygdom eller tricuspid mekanisk hjerteklap (bly kontraindikation);
Ude af stand til at forstå formålet med og planen for undersøgelsen;
Geografisk ustabil eller ikke tilgængelig for opfølgning som defineret i undersøgelsesplanen;
Nedsat forventet levetid (≤ 1 år) af andre årsager end kardiovaskulære;
Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse;
Patient af mindre alder (< 18 år);
Graviditet (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv dage før tilmelding).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem ventrikulære arytmier og søvnapnøsyndrom hos ICD-patienter under en 12-måneders opfølgning. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at bestemme antallet af arytmier om morgenen (mellem 06:00 og 12:00). Den cirkadiske fordeling af globale arytmier vil blive præsenteret. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
At rapportere og sammenligne antallet af indlæggelser, dødelighed og morbiditet i henhold til Respiratory Disturbance Index (RDI). Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
For at evaluere forekomsten af uønskede hændelser i den undersøgte population: enhedsrelaterede bivirkninger med en faktisk eller potentiel effekt på patienten, alvorlige bivirkninger, der ikke er relateret til udstyret, dødelighed og uventede bivirkninger Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

Ledende efterforsker: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)