Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania komorowych zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu bezdechu sennego u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)

30 czerwca 2008 zaktualizowane przez: LivaNova

Częstość występowania komorowych zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu bezdechu sennego u pacjentów z ICD

Celem tego badania jest przedstawienie częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu skorelowanych z SAS i skupienie się na zainteresowaniu diagnozowaniem zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z ICD. Ta diagnoza zostanie oceniona na podstawie ambulatoryjnego zapisu ciśnienia w nosie za pomocą przenośnego wielokanałowego rejestratora połączonego z pełnym kwestionariuszem objawów związanych z SAS. To badanie kliniczne będzie pierwszym krokiem do zebrania informacji na temat podejrzewanego związku snu między arytmiami komorowymi a zaburzeniami oddychania podczas snu, w celu poprawy zarządzania i leczenia takich arytmii w defibrylatorach nowej generacji, które będą miały zintegrowany czujnik wentylacji minutowej, który będzie mógł monitorować oddychanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Bezdech senny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

755

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Brest, Francja
    - CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
  - Clermont Ferrand, Francja
    - CHU
  - Grenoble, Francja, 38043
    - CHU - Hopital Michallon
  - Limoges, Francja
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, Francja
    - Hopital Saint Joseph et saint Luc
  - Lyon, Francja
    - Hôpital Cardiologique
  - Marseille, Francja
    - Hôpital Nord
  - Metz, Francja
    - CHR Notre Dame de Bonsecours
  - Montpellier, Francja
    - CH Montpellier
  - Nantes, Francja
    - Nouvelle Clinique Nantaise
  - Paris, Francja
    - Clinique Bizet
  - Paris cedex 16, Francja, 75116
    - Clinique Bizet
  - Pau, Francja
    - CH Pau
  - Poitiers, Francja
    - CHU Hopital la Milétrie
  - Rennes, Francja
    - CHR Cardiologie A
  - Rouen, Francja
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse, Francja
    - Clinique Pasteur
  - Tours, Francja
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours, Francja
    - CHRU Hopital Trousseau
  - Vandoeuvre les Nancy, Francja
    - Chru Brabois
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Onassis Cardiac Surgery Center
Niemcy
- - Bad Bevensen, Niemcy
    - Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
  - Hamburg, Niemcy
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Starnberg, Niemcy
    - Prof. Frey Praxis Starnberg
Włochy
- - Chiari (BS), Włochy
    - Ospedale Mellini
  - Desio, Włochy
    - Osp. Civile
  - Mercogliano, Włochy
    - Casa di Cura Montevergine
  - Modenna, Włochy
    - Policlinico de Modenna
  - Pavia, Włochy
    - Instituto di Cura
  - Piacenza, Włochy
    - Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
  - San Donato, Włochy
    - Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zagrożeni nagłym zgonem z powodu komorowych zaburzeń rytmu i spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów kwalifikują się do włączenia:
Wskazania klasy I do ICD
- Przeżycie co najmniej jednego epizodu zatrzymania krążenia z powodu VT lub VF, które nie było spowodowane przejściową lub odwracalną przyczyną, lub przypuszczalnie było spowodowane VF, gdy badanie elektrofizjologiczne jest wykluczone z powodu innych schorzeń; Lub
- Spontaniczny utrwalony częstoskurcz komorowy lub
- Omdlenie o nieokreślonym podłożu z klinicznie istotnym, hemodynamicznie istotnym utrwalonym VT lub VF wywołanym w badaniu elektrofizjologicznym, gdy farmakoterapia jest nieskuteczna, nietolerowana lub niekorzystna, lub
Klasa IIa Wskazanie do ICD
- Nieutrwalony VT z chorobą wieńcową, przebytym zawałem mięśnia sercowego, dysfunkcją lewej komory (≤ 40%) i indukowanym VF lub utrwalonym VT w badaniu elektrofizjologicznym.
- Z przebytym zawałem mięśnia sercowego i LVEF poniżej 30% (bez wcześniejszej zagrażającej życiu arytmii lub utrwalonego częstoskurczu komorowego).
Pacjenci kandydaci do terapii resynchronizującej serca (CRT) muszą znajdować się w III lub IV klasie czynnościowej według klasyfikacji NYHA.

Pacjenci zostaną włączeni do badania wyłącznie po wyrażeniu przez nich świadomej zgody na udział w badaniu, poprzedzonej dostarczeniem odpowiedniej informacji

Kryteria wyłączenia:

VT/VF jest związane z toksycznością leków, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, niedotlenieniem, porażeniem prądem elektrycznym lub inną odwracalną przyczyną;
VT/VF wystąpiło w ostrej fazie zawału (< 1 tydzień) lub w niestabilnej fazie niedokrwiennej;
Nieustanne VT/VF;
Wszczepiony rozrusznik serca, który nie zostanie usunięty ani w inny sposób wyłączony;
Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
Wada zastawki trójdzielnej lub mechaniczna zastawka trójdzielna serca (przeciwwskazanie do ołowiu);
Niemożność zrozumienia celu i planu badania;
Geograficznie niestabilne lub niedostępne do obserwacji zgodnie z planem badania;
Skrócona oczekiwana długość życia (≤ 1 rok) z powodów innych niż sercowo-naczyniowe;
Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym;
Pacjent w wieku małoletnim (< 18 lat);
Ciąża (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu dni przed rejestracją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena korelacji między komorowymi zaburzeniami rytmu a zespołem bezdechu sennego u pacjentów z ICD podczas 12-miesięcznej obserwacji. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby określić liczbę arytmii rano (między 06:00 a 12:00). Przedstawiony zostanie okołodobowy rozkład globalnych zaburzeń rytmu. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Raportowanie i porównywanie liczby hospitalizacji, śmiertelności i zachorowalności według wskaźnika zaburzeń oddychania (RDI). Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych w badanej populacji: zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem mające rzeczywisty lub potencjalny wpływ na pacjenta, poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z urządzeniem, śmiertelność oraz nieprzewidziane działania niepożądane urządzenia Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

Główny śledczy: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)