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Incidência de arritmias ventriculares de acordo com a síndrome da apnéia do sono em pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)

30 de junho de 2008 atualizado por: LivaNova

Incidência de arritmias ventriculares de acordo com a síndrome da apnéia do sono em pacientes com CDI

O objetivo deste estudo é relatar a incidência de arritmias ventriculares correlacionadas ao SAS e enfatizar o interesse do diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono em pacientes com CDI. Este diagnóstico será avaliado por um registo ambulatorial da pressão nasal com um gravador portátil multicanal associado a um questionário completo de sintomas relacionados com a SAS. a fim de melhorar o gerenciamento e o tratamento dessas arritmias na próxima geração de desfibriladores que integrarão um sensor de ventilação por minuto capaz de monitorar a respiração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Apneia do sono

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

755

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Bevensen, Alemanha
    - Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
  - Hamburg, Alemanha
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Starnberg, Alemanha
    - Prof. Frey Praxis Starnberg
França
- - Brest, França
    - CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
  - Clermont Ferrand, França
    - CHU
  - Grenoble, França, 38043
    - CHU - Hopital Michallon
  - Limoges, França
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, França
    - Hopital Saint Joseph et saint Luc
  - Lyon, França
    - Hôpital Cardiologique
  - Marseille, França
    - Hôpital Nord
  - Metz, França
    - CHR Notre Dame de Bonsecours
  - Montpellier, França
    - CH Montpellier
  - Nantes, França
    - Nouvelle Clinique Nantaise
  - Paris, França
    - Clinique Bizet
  - Paris cedex 16, França, 75116
    - Clinique Bizet
  - Pau, França
    - CH Pau
  - Poitiers, França
    - CHU Hopital la Milétrie
  - Rennes, França
    - CHR Cardiologie A
  - Rouen, França
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse, França
    - Clinique Pasteur
  - Tours, França
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours, França
    - CHRU Hopital Trousseau
  - Vandoeuvre les Nancy, França
    - Chru Brabois
Grécia
- - Athens, Grécia
    - Onassis Cardiac Surgery Center
Itália
- - Chiari (BS), Itália
    - Ospedale Mellini
  - Desio, Itália
    - Osp. Civile
  - Mercogliano, Itália
    - Casa di Cura Montevergine
  - Modenna, Itália
    - Policlinico de Modenna
  - Pavia, Itália
    - Instituto di Cura
  - Piacenza, Itália
    - Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
  - San Donato, Itália
    - Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com risco de morte súbita devido a arritmia ventricular e que satisfaçam pelo menos um dos seguintes critérios são elegíveis para inscrição:
Indicações de classe I para CDI
- Sobrevivência de pelo menos um episódio de parada cardíaca devido a TV ou FV não devido a uma causa transitória ou reversível, ou presumivelmente devido a FV quando o teste eletrofisiológico é impedido por outras condições médicas; ou
- Taquicardia ventricular sustentada espontânea ou
- Síncope de origem indeterminada com TV sustentada hemodinamicamente significativa clinicamente relevante ou FV induzida no estudo eletrofisiológico quando a terapia medicamentosa é ineficaz, não tolerada ou não preferida, ou
Classe IIa Indicação para CDI
- TV não sustentada com doença coronariana, infarto do miocárdio prévio, disfunção ventricular esquerda (≤ 40%) e FV induzível ou TV sustentada no estudo eletrofisiológico.
- Com infarto do miocárdio prévio e FEVE inferior a 30% (sem arritmia com risco de vida anterior ou TV sustentada).
Os pacientes candidatos à terapia de ressincronização cardíaca (TRC) precisam estar em classe funcional III ou IV da classificação da NYHA.

Os pacientes serão incluídos somente após terem dado seu consentimento informado para participar do estudo, precedido da entrega de informações apropriadas

Critério de exclusão:

TV/FV está associada a toxicidade de drogas, desequilíbrio eletrolítico, hipóxia, eletrocussão ou outra causa reversível;
TV/FV ocorreu durante a fase aguda do infarto (< 1 semana) ou durante uma fase isquêmica instável;
TV/FV incessante;
Marcapasso implantado que não será explantado ou desativado de outra forma;
Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
Doença valvular tricúspide ou válvula cardíaca mecânica tricúspide (contra-indicação do eletrodo);
Incapaz de entender o propósito e o plano do estudo;
Geograficamente instável ou não disponível para acompanhamento conforme definido no plano investigativo;
Expectativa de vida reduzida (≤ 1 ano) por motivos não cardiovasculares;
Paciente participando de outro estudo clínico;
Paciente menor de idade (< 18 anos);
Gravidez (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até sete dias antes da inscrição).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
O objetivo primário deste estudo é avaliar a correlação entre arritmias ventriculares e síndrome da apnéia do sono em pacientes com CDI durante um seguimento de 12 meses. Prazo: 12 meses	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Determinar o número de arritmias pela manhã (entre 06:00 e 00:00). A distribuição circadiana das arritmias globais será apresentada. Prazo: 12 meses	12 meses
Relatar e comparar o número de internações, mortalidade e morbidade de acordo com o Índice de Distúrbios Respiratórios (RDI). Prazo: 12 meses	12 meses
Avaliar a incidência de eventos adversos na população estudada: eventos adversos relacionados ao dispositivo com efeito real ou potencial no paciente, eventos adversos graves não relacionados ao dispositivo, mortalidade e efeitos adversos imprevistos do dispositivo Prazo: 12 meses	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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LivaNova

Investigadores

Investigador principal: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)