Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incidence komorových arytmií podle syndromu spánkové apnoe u pacientů s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD)

30. června 2008 aktualizováno: LivaNova

Incidence komorových arytmií podle syndromu spánkové apnoe u pacientů s ICD

Účelem této studie je informovat o incidenci komorových arytmií korelujících se SAS a zaměřit se na zájem o diagnostiku poruch dýchání ve spánku u pacientů s ICD. Tato diagnóza bude posouzena ambulantním záznamem nazálního tlaku pomocí přenosného vícekanálového záznamníku spojeného s kompletním dotazníkem symptomů souvisejících se SAS. Tato klinická studie bude prvním krokem ke shromáždění informací o suspektním vztahu mezi komorovými arytmiemi a poruchami dýchání ve spánku. s cílem zlepšit management a léčbu takových arytmií u defibrilátorů nové generace, které budou integrovat minutový ventilační senzor schopný monitorovat dýchání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Spánková apnoe

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

755

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Brest, Francie
    - CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
  - Clermont Ferrand, Francie
    - CHU
  - Grenoble, Francie, 38043
    - CHU - Hopital Michallon
  - Limoges, Francie
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, Francie
    - Hopital Saint Joseph et saint Luc
  - Lyon, Francie
    - Hôpital Cardiologique
  - Marseille, Francie
    - Hôpital Nord
  - Metz, Francie
    - CHR Notre Dame de Bonsecours
  - Montpellier, Francie
    - CH Montpellier
  - Nantes, Francie
    - Nouvelle Clinique Nantaise
  - Paris, Francie
    - Clinique BIZET
  - Paris cedex 16, Francie, 75116
    - Clinique BIZET
  - Pau, Francie
    - CH Pau
  - Poitiers, Francie
    - CHU Hopital la Milétrie
  - Rennes, Francie
    - CHR Cardiologie A
  - Rouen, Francie
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse, Francie
    - Clinique Pasteur
  - Tours, Francie
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours, Francie
    - CHRU Hopital Trousseau
  - Vandoeuvre les Nancy, Francie
    - Chru Brabois
Itálie
- - Chiari (BS), Itálie
    - Ospedale Mellini
  - Desio, Itálie
    - Osp. Civile
  - Mercogliano, Itálie
    - Casa di Cura Montevergine
  - Modenna, Itálie
    - Policlinico de Modenna
  - Pavia, Itálie
    - Instituto di Cura
  - Piacenza, Itálie
    - Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
  - San Donato, Itálie
    - Policlinico San Donato
Německo
- - Bad Bevensen, Německo
    - Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
  - Hamburg, Německo
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Starnberg, Německo
    - Prof. Frey Praxis Starnberg
Řecko
- - Athens, Řecko
    - Onassis Cardiac Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, u kterých existuje riziko náhlé smrti v důsledku komorové arytmie a kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií, jsou způsobilí pro zařazení:
Indikace I. třídy pro ICD
- Přežití alespoň jedné epizody srdeční zástavy způsobené VT nebo VF, která není způsobena přechodnou nebo reverzibilní příčinou, nebo se předpokládá, že je způsobena VF, když je elektrofyziologické testování vyloučeno jinými zdravotními stavy; nebo
- Spontánní setrvalá komorová tachykardie, popř
- Synkopa neurčeného původu s klinicky relevantní hemodynamicky významnou setrvalou VT nebo VF indukovaná v elektrofyziologické studii, když je léková terapie neúčinná, není tolerována nebo není preferována, nebo
Třída IIa Indikace pro ICD
- Netrvalá VT s koronárním onemocněním, předchozím infarktem myokardu, dysfunkcí levé komory (≤ 40 %) a indukovatelnou VF nebo setrvalou VT v elektrofyziologické studii.
- S předchozím infarktem myokardu a LVEF nižší než 30 % (bez předchozí život ohrožující arytmie nebo trvalé VT).
Pacienti kandidáti na srdeční resynchronizační terapii (CRT) musí být ve funkční třídě III nebo IV klasifikace NYHA.

Pacienti budou zařazeni až po udělení informovaného souhlasu s účastí ve studii, kterému předchází dodání příslušných informací

Kritéria vyloučení:

VT/VF je spojena s lékovou toxicitou, nerovnováhou elektrolytů, hypoxií, elektrickým proudem nebo jinou reverzibilní příčinou;
VT/VF se vyskytly během akutní fáze infarktu (< 1 týden) nebo během nestabilní ischemické fáze;
Neustálá VT/VF;
Implantovaný kardiostimulátor, který nebude explantován nebo jinak deaktivován;
Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
Onemocnění trikuspidální chlopně nebo mechanická trikuspidální srdeční chlopeň (kontraindikace elektrody);
Neschopnost porozumět účelu a plánu studie;
Geograficky nestabilní nebo nedostupné pro sledování, jak je definováno v plánu výzkumu;
Snížená délka života (≤ 1 rok) z jiných než kardiovaskulárních důvodů;
Pacient účastnící se jiné klinické studie;
Pacient nezletilého věku (< 18 let);
Těhotenství (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi dnů před zápisem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Primárním cílem této studie je posoudit korelaci mezi ventrikulárními arytmiemi a syndromem spánkové apnoe u pacientů s ICD během 12měsíčního sledování. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Ke stanovení počtu arytmií ráno (mezi 06:00 a 00:00). Bude prezentována cirkadiánní distribuce globálních arytmií. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Vykazovat a porovnávat počet hospitalizací, mortalitu a morbiditu podle indexu respiračních poruch (RDI). Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod ve studované populaci: nežádoucí příhody související se zařízením se skutečným nebo potenciálním účinkem na pacienta, závažné nežádoucí příhody nesouvisející se zařízením, úmrtnost a neočekávané nepříznivé účinky zařízení Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)