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Incidence des arythmies ventriculaires selon le syndrome d'apnée du sommeil chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI)

30 juin 2008 mis à jour par: LivaNova

Incidence des arythmies ventriculaires selon le syndrome d'apnée du sommeil chez les patients DAI

Le but de cette étude est de rapporter l'incidence des arythmies ventriculaires corrélées au SAS et de mettre l'accent sur l'intérêt du diagnostic des troubles respiratoires du sommeil chez les patients DAI. Ce diagnostic sera évalué par un enregistrement ambulatoire de la pression nasale avec un enregistreur portable multicanal associé à un questionnaire complet sur les symptômes liés au SAS. Cet essai clinique sera la première étape pour recueillir des informations sur la relation suspectée entre les troubles du rythme ventriculaire et les troubles respiratoires du sommeil, afin d'améliorer la gestion et le traitement de ces arythmies dans la prochaine génération de défibrillateurs qui intégreront un capteur de ventilation minute capable de surveiller la respiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Apnée du sommeil

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

755

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Bevensen, Allemagne
    - Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
  - Hamburg, Allemagne
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Starnberg, Allemagne
    - Prof. Frey Praxis Starnberg
France
- - Brest, France
    - CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
  - Clermont Ferrand, France
    - CHU
  - Grenoble, France, 38043
    - CHU - Hopital Michallon
  - Limoges, France
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, France
    - Hopital Saint Joseph et saint Luc
  - Lyon, France
    - Hôpital Cardiologique
  - Marseille, France
    - Hôpital Nord
  - Metz, France
    - CHR Notre Dame de Bonsecours
  - Montpellier, France
    - CH Montpellier
  - Nantes, France
    - Nouvelle Clinique Nantaise
  - Paris, France
    - Clinique Bizet
  - Paris cedex 16, France, 75116
    - Clinique Bizet
  - Pau, France
    - CH Pau
  - Poitiers, France
    - CHU Hopital la Milétrie
  - Rennes, France
    - CHR Cardiologie A
  - Rouen, France
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse, France
    - Clinique Pasteur
  - Tours, France
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours, France
    - CHRU Hopital Trousseau
  - Vandoeuvre les Nancy, France
    - Chru Brabois
Grèce
- - Athens, Grèce
    - Onassis Cardiac Surgery Center
Italie
- - Chiari (BS), Italie
    - Ospedale Mellini
  - Desio, Italie
    - Osp. Civile
  - Mercogliano, Italie
    - Casa di Cura Montevergine
  - Modenna, Italie
    - Policlinico de Modenna
  - Pavia, Italie
    - Instituto di Cura
  - Piacenza, Italie
    - Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
  - San Donato, Italie
    - Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui présentent un risque de mort subite due à une arythmie ventriculaire et qui répondent à au moins un des critères suivants sont éligibles pour l'inscription :
Indications de classe I pour ICD
- Survie d'au moins un épisode d'arrêt cardiaque dû à une TV ou à une FV non due à une cause transitoire ou réversible, ou présumée être due à une FV lorsque les tests électrophysiologiques sont exclus par d'autres conditions médicales ; ou
- Tachycardie ventriculaire soutenue spontanée, ou
- Syncope d'origine indéterminée avec TV ou FV soutenue hémodynamiquement significative cliniquement pertinente induite lors d'une étude électrophysiologique lorsque le traitement médicamenteux est inefficace, non toléré ou non préféré, ou
Indication de classe IIa pour le DAI
- TV non soutenue avec maladie coronarienne, infarctus du myocarde antérieur, dysfonctionnement ventriculaire gauche (≤ 40 %) et VF inductible ou TV soutenue lors d'une étude électrophysiologique.
- Avec un antécédent d'infarctus du myocarde et une FEVG inférieure à 30 % (sans antécédent d'arythmie menaçant le pronostic vital ou de TV soutenue).
Les patients candidats à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) doivent appartenir à la classe fonctionnelle III ou IV de la classification NYHA.

Les patients ne seront inclus qu'après avoir donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude, précédé de la remise des informations appropriées

Critère d'exclusion:

La TV/FV est associée à une toxicité médicamenteuse, un déséquilibre électrolytique, une hypoxie, une électrocution ou une autre cause réversible ;
La TV/FV est survenue pendant la phase aiguë de l'infarctus (< 1 semaine) ou pendant une phase ischémique instable ;
TV/FV incessantes ;
Stimulateur cardiaque implanté qui ne sera pas explanté ou autrement désactivé ;
Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Maladie valvulaire tricuspide ou valve cardiaque mécanique tricuspide (contre-indication de la sonde) ;
Incapable de comprendre le but et le plan de l'étude ;
Géographiquement instable ou non disponible pour un suivi tel que défini dans le plan d'investigation ;
Espérance de vie réduite (≤ 1 an) pour des raisons autres que cardiovasculaires ;
Patient participant à une autre étude clinique ;
Patient d'âge mineur (< 18 ans) ;
Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les sept jours précédant l'inscription).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la corrélation entre les arythmies ventriculaires et le syndrome d'apnée du sommeil chez les patients ICD au cours d'un suivi de 12 mois. Délai: 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Pour déterminer le nombre d'arythmies le matin (entre 06h00 et 12h00). La distribution circadienne des arythmies globales sera présentée. Délai: 12 mois	12 mois
Rapporter et comparer le nombre d'hospitalisations, de mortalité et de morbidité selon l'indice de perturbation respiratoire (RDI). Délai: 12 mois	12 mois
Évaluer l'incidence des événements indésirables dans la population étudiée : événements indésirables liés au dispositif ayant un effet réel ou potentiel sur le patient, événements indésirables graves non liés au dispositif, mortalité et effets indésirables imprévus sur le dispositif Délai: 12 mois	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LivaNova

Les enquêteurs

Chercheur principal: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)