Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kammiorytmihäiriöiden ilmaantuvuus uniapneaoireyhtymän mukaan implantoitavilla kardioverteri-defibrillaattoripotilailla (ICD)

maanantai 30. kesäkuuta 2008 päivittänyt: LivaNova

Kammiorytmihäiriöiden esiintyvyys uniapneaoireyhtymän mukaan ICD-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida kammion rytmihäiriöiden esiintyvyys korreloineen SAS:n kanssa ja keskittyä kiinnostukseen diagnosoida unihengityshäiriöitä ICD-potilailla. Tämä diagnoosi arvioidaan ambulatorisella nenän paineen tallennuksella kannettavalla monikanavaisella tallentimella, joka liittyy täydelliseen SAS:iin liittyvien oireiden kyselyyn. Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen askel kerätä tietoja epäillyistä unisuhteista kammiorytmihäiriöiden ja unen hengityshäiriöiden välillä. parantaakseen tällaisten rytmihäiriöiden hallintaa ja hoitoa seuraavan sukupolven defibrillaattoreissa, joihin on integroitu pieni hengitysanturi, joka pystyy seuraamaan hengitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Uniapnea

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

755

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Chiari (BS), Italia
    - Ospedale Mellini
  - Desio, Italia
    - Osp. Civile
  - Mercogliano, Italia
    - Casa di Cura Montevergine
  - Modenna, Italia
    - Policlinico de Modenna
  - Pavia, Italia
    - Instituto di Cura
  - Piacenza, Italia
    - Hospitale civile Guglielmo da Saliceto
  - San Donato, Italia
    - Policlinico San Donato
Kreikka
- - Athens, Kreikka
    - Onassis Cardiac Surgery Center
Ranska
- - Brest, Ranska
    - CHRU Hôpital de la Cavale Blanche
  - Clermont Ferrand, Ranska
    - CHU
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - CHU - Hopital Michallon
  - Limoges, Ranska
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, Ranska
    - Hopital Saint Joseph et saint Luc
  - Lyon, Ranska
    - Hôpital Cardiologique
  - Marseille, Ranska
    - Hôpital Nord
  - Metz, Ranska
    - CHR Notre Dame de Bonsecours
  - Montpellier, Ranska
    - CH Montpellier
  - Nantes, Ranska
    - Nouvelle Clinique Nantaise
  - Paris, Ranska
    - Clinique Bizet
  - Paris cedex 16, Ranska, 75116
    - Clinique Bizet
  - Pau, Ranska
    - CH Pau
  - Poitiers, Ranska
    - CHU Hopital la Milétrie
  - Rennes, Ranska
    - CHR Cardiologie A
  - Rouen, Ranska
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse, Ranska
    - Clinique Pasteur
  - Tours, Ranska
    - Clinique Saint Gatien
  - Tours, Ranska
    - CHRU Hopital Trousseau
  - Vandoeuvre les Nancy, Ranska
    - Chru Brabois
Saksa
- - Bad Bevensen, Saksa
    - Herz-Kreislauf-Klinik Bevensen AG
  - Hamburg, Saksa
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Starnberg, Saksa
    - Prof. Frey Praxis Starnberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on kammiorytmihäiriön aiheuttaman äkillisen kuoleman riski ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, voivat ilmoittautua:
Luokan I indikaatiot ICD:lle
- Vähintään yhden VT:n tai VF:n aiheuttaman sydämenpysähdysjakson selviytyminen, joka ei johdu tilapäisestä tai palautuvasta syystä tai jonka oletetaan johtuvan VF:stä, kun sähköfysiologinen testaus on estetty muiden lääketieteellisten tilojen vuoksi; tai
- Spontaani pitkäkestoinen kammiotakykardia tai
- Epäselvää alkuperää oleva pyörtymä, johon liittyy kliinisesti merkityksellinen hemodynaamisesti merkittävä jatkuva venytyslasku tai VF, joka on indusoitu sähköfysiologisessa tutkimuksessa, kun lääkehoito on tehotonta, sitä ei siedä tai ei suositella, tai
Luokan IIa indikaatio ICD:lle
- Ei-jatkuva VT, johon liittyy sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, vasemman kammion toimintahäiriö (≤ 40 %) ja indusoituva VF tai jatkuva VT elektrofysiologisessa tutkimuksessa.
- Aiempi sydäninfarkti ja LVEF alle 30 % (ilman aiempaa hengenvaarallista rytmihäiriötä tai jatkuvaa VT:tä).
Sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) hakevien potilaiden on kuuluttava NYHA-luokituksen toimintaluokkaan III tai IV.

Potilaat otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja ennen asianmukaisten tietojen toimittamista

Poissulkemiskriteerit:

VT/VF liittyy lääketoksisuuteen, elektrolyyttitasapainoon, hypoksiaan, sähköiskuun tai muuhun palautuvaan syystä;
VT/VF esiintyi infarktin akuutin vaiheen aikana (< 1 viikko) tai epästabiilin iskeemisen vaiheen aikana;
lakkaamaton VT/VF;
Implantoitu sydämentahdistin, jota ei aiota poistaa tai muulla tavoin pois käytöstä;
Tietoon perustuvan suostumuksen kyvyttömyys tai kieltäytyminen
Kolmikulmainen läppäsairaus tai kolmikulmainen mekaaninen sydänläppä (lyijyvasta-aihe);
Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja suunnitelmaa;
Maantieteellisesti epävakaa tai ei ole käytettävissä tutkimussuunnitelmassa määriteltyä seurantaa varten;
Lyhentynyt elinajanodote (≤ 1 vuosi) muista kuin kardiovaskulaarisista syistä;
Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen;
Alaikäinen potilas (< 18 vuotta);
Raskaus (Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen ilmoittautumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kammiorytmihäiriöiden ja uniapneaoireyhtymän välistä korrelaatiota ICD-potilailla 12 kuukauden seurannan aikana. Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Rytmihäiriöiden määrän määrittäminen aamulla (klo 06:00 ja 12:00 välisenä aikana). Esitetään globaalien rytmihäiriöiden vuorokausijakauma. Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Raportoida ja vertailla sairaalahoitojen määrää, kuolleisuutta ja sairastuvuutta hengityshäiriöindeksin (RDI) mukaan. Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi tutkitussa populaatiossa: laitteeseen liittyvät haittatapahtumat, joilla on todellinen tai mahdollinen vaikutus potilaaseen, vakavat haittatapahtumat, jotka eivät liity laitteeseen, kuolleisuus ja odottamattomat haitalliset laitevaikutukset Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Tutkijat

Päätutkija: Frédéric Anselme, MD, CHU Charles Nicolle - Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)