ICU関連筋力低下の治療または予防のための神経筋電気刺激(NMES)の使用 (NMES)
2018年1月12日 更新者:Johns Hopkins University
この研究の目的は、神経筋電気刺激 (NMES) が ICU 関連の筋力低下を軽減するかどうかを調査することです。
研究者らは、毎日 60 分間の NMES が ICU 滞在期間を延長した患者の筋力と機能を改善し、重症患者の筋力低下の原因である重症ミオパシーを減少させると考えています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
重篤な病気の生存者は、集中治療室 (ICU) からの退院後、重篤で衰弱し、持続的な脱力感を感じることがよくあります。
この弱さは ICU 退院後最大 4 年間持続する可能性があります。
筋力低下の軽減または予防に成功した介入はほとんどありません。
神経筋電気刺激 (NMES) 療法は、人工呼吸器を必要とする慢性呼吸不全、重度の慢性閉塞性肺疾患、末期のうっ血性心不全など、虚弱で機能が制限された患者の他の集団に有益です。
急性呼吸不全患者の ICU 関連の筋力低下を軽減するために、両側の下肢に適用される 60 分間の NMES と偽治療の有効性を評価するランダム化臨床試験を提案します。
私たちの具体的な目的は、NMES 療法が次のようになるかどうかを判断することです。換気、ICU と入院期間の長さ、院内死亡率、総入院費)、3) 臨床的に虚弱な ICU 患者の衰弱の病因としての重篤な疾患ミオパチーを減らす。
研究者らは、NMES 療法が ICU 関連の筋力低下を軽減し、臨床的および機能的転帰を改善すると仮定しています。
さらに、臨床的に虚弱な ICU 患者の衰弱の病因としての重篤な病気のミオパシーの発生率は、NMES と偽の治療を受けている患者の方が低くなります。
重症患者の筋力を測定するのに最適な単一のテストはないため、研究者は、手動筋力テスト (MMT)、ハンドヘルドダイナモメトリー (HHD)、ハンドグリップダイナモメトリー (HGD)、および最大の 4 つの非侵襲的手段を採用します。吸気圧 (MIP)。
利用可能な既存の治療オプションがないため、私たちの研究では、ICU関連の衰弱を軽減するための実行可能な介入としてNMESの可能性を探っています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス集中治療室 (ICU) でさらに 2 日以上の ICU 滞在が必要になると予想される 1 日の人工呼吸器
除外基準:
- 言語の壁または認知障害により、入学前に英語を理解または話すことができない
- 入院前のベースラインで、ベッドから椅子へ自力で移動できない
- -既知の原発性全身性神経筋疾患(例: Guillian-Barre) が ICU 入院時に
- 弱さの局在化に関連する既知の頭蓋内プロセス(例: ICU入院時の脳血管障害)
- 4日以上連続して人工呼吸器を使用した後、ジョンズ・ホプキンス・システム外の別のICUから移送された
- 瀕死(つまり 次の 96 時間で患者が死亡する可能性が 90% を超える場合)
- ケアのために別の ICU への予想される転送 (例: 臓器移植と外科 ICU への転送を待っている)
- ペースメーカー(心臓、横隔膜など)または植え込み型除細動器
- 妊娠
- 体格指数≧35kg/m2
- 唯一の CPR なしの命令以外の生命維持の制限
- 脚の既知または疑われる悪性腫瘍
- 両方の下肢を治療または評価できない(例、両側切断、両側皮膚病変)
- 入学前7日以上のICU滞在期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NMES
-被験者のICU滞在中、毎日60分間のNMESセッション。
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60 分間の NMES セッションは、下肢の 3 つの筋肉群 (大腿四頭筋、前脛骨筋、下腿三頭筋) に適用されます。
セッションは試験の開始時に開始され、被験者が ICU に滞在している間は毎日行われます。
他の名前:
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SHAM_COMPARATOR:シャム
被験者が ICU に滞在している間、毎日 60 分間の模擬セッション。
偽のセッションを受ける人には、電圧は適用されません。
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60 分間の NMES セッションは、下肢の 3 つの筋肉群 (大腿四頭筋、前脛骨筋、下腿三頭筋) に適用されます。
セッションは試験の開始時に開始され、被験者が ICU に滞在している間は毎日行われます。
偽のグループには電圧が適用されません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合医学研究評議会 (MRC) スコアを使用して MMT を介して測定された 3 つの両側筋群 (前脛骨筋、下腿三頭筋、および大腿四頭筋) の退院時の下肢強度
時間枠:退院時
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範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど優れています。
複合スコアは、両側の 3 つの筋肉群の個々のスコアの単純な合計です。
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退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハンドヘルド ダイナモメトリーを使用した個々の筋力: 前脛骨筋、腓腹筋、大腿四頭筋の筋力
時間枠:ICUと退院
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強度 (ポンド単位) - 前脛骨筋、腓腹筋、大腿四頭筋のハンドヘルド ダイナモメトリーで測定
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ICUと退院
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全身の強さ
時間枠:ICUと退院
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Medical Research Council 複合スコアを使用して、腕と脚の 6 つの筋肉群の強度を測定します (各筋肉群は 0 [目に見えるまたは顕著な収縮なし] から 5 [最大強度] のスケールで採点され、6 つの筋肉群のスコアの合計は等しい0 から 60 までの複合スコアで、スコアが高いほど優れています)。
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ICUと退院
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手の握力
時間枠:ICUと退院
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ダイナモメーターを使用して測定されたハンドグリップ強度 (キログラムで測定され、年齢および性別が一致した母集団基準と比較されて、予測される % が得られます)
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ICUと退院
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呼吸筋力
時間枠:ICUと退院
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最大吸気圧 (MIP) 測定値を使用して測定し、各参加者の予測値 (すなわち、% 予測) と比較します。
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ICUと退院
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集中治療室の機能状態スコアを使用して測定された機能状態
時間枠:ICUと退院
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ICU 設定で患者の身体機能を評価します。
各タスクは、0 (実行できない) から 7 (完全な独立性) の範囲で採点されます。合計スコアは 0 ~ 35 の範囲であり、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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ICUと退院
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人工呼吸器の持続時間
時間枠:退院まで
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患者が人工呼吸器を使用していた日数。
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退院まで
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ICUと入院期間
時間枠:ICUと退院
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患者がそれぞれ ICU と病院にいた日数。
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ICUと退院
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ICU と院内死亡率
時間枠:ICU退院・退院
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ICUで死亡した患者と退院して死亡した患者の数。
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ICU退院・退院
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総入院費
時間枠:退院
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入院費用の総額
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退院
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退院先(自宅、リハビリ施設など)
時間枠:退院
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入院後の退院場所。
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退院
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退院時の下肢筋力、両側の 3 つの筋肉群 (前脛骨筋、下腿三頭筋、および大腿四頭筋)
時間枠:退院時
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各筋肉グループを 0 (筋肉の目に見えるまたは顕著な収縮なし) から 5 (最大強度) までのスコアで評価した、複合医学研究評議会 (MRC) スコアを使用した手動の筋力テストによって測定されます。
下肢の筋肉群のスコアの合計は、0 から 30 の範囲になります (スコアが高いほど優れています)。
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退院時
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ベースラインからの被験者の下肢筋力複合スコアの平均変化
時間枠:ICU・退院時
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覚醒と ICU 退院の間、および ICU 退院と退院の間の下肢筋力スコアの合計の平均変化。 3 つの下肢の筋肉グループが両側で評価されます (各筋肉グループは 0 [目に見えるまたは顕著な収縮なし] から 5 [最大強度] のスケールで採点されます)。 次に、各時点で患者ごとにスコアを合計します (範囲 0 ~ 30、スコアが高いほど良い)。 |
ICU・退院時
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ICUせん妄
時間枠:ICU滞在中~スタディ(NMES/Sham)セッションのある日
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患者がせん妄を起こしたICU日数の割合
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ICU滞在中~スタディ(NMES/Sham)セッションのある日
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サブグループ分析
時間枠:ICUと退院と経時変化
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人工呼吸器を 7 日以上使用している患者の場合、次の結果について 2 つのグループを比較します: 下肢の筋力、ベースラインから ICU 退院までの全身筋力スコアの平均変化、退院までのベースライン、および ICU 退院時と退院時の全身筋力スコア。 各筋肉群は、両側で評価されます (スケール 0 [目に見えるまたは顕著な収縮なし] から 5 [最大強度])。 下肢(股関節の屈曲、膝の伸展、および足首の背屈)について両側で評価される 3 つの筋肉群があります(スコア範囲 0 ~ 30、スコアが高いほど優れている、つまり強い)。全身の筋力評価 (スコア範囲 0 ~ 360、スコアが高いほど良い) では、次の追加の筋肉が評価されます: 肩の外転、肘の屈曲、および手首の伸展。 次に、各時点で各患者のスコアが合計されます。 |
ICUと退院と経時変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。