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Verwendung von neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) zur Behandlung oder Vorbeugung von ICU-assoziierter Schwäche (NMES)

12. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) die mit der Intensivstation verbundene Schwäche verringert. Die Forscher glauben, dass 60 Minuten tägliches NMES die Kraft und Funktion bei Patienten mit längerem Aufenthalt auf der Intensivstation verbessern und die Myopathie bei kritischen Erkrankungen als Ätiologie der Schwäche bei Schwerkranken verringern werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Überlebende einer kritischen Erkrankung haben nach der Entlassung aus der Intensivstation (ICU) häufig eine erhebliche, schwächende und anhaltende Schwäche. Diese Schwäche kann bis zu 4 Jahre nach der Entlassung aus der Intensivstation bestehen bleiben. Es gibt nur wenige Interventionen, die bei der Verringerung oder Vorbeugung von Schwäche erfolgreich waren. Die Therapie mit neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) ist bei anderen Populationen von schwachen und funktionell eingeschränkten Patienten von Vorteil, wie z. B. bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordern, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und dekompensierter Herzinsuffizienz im Endstadium. Wir schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit einer 60-minütigen NMES gegenüber einer Scheintherapie zu bewerten, die an den bilateralen unteren Extremitäten angewendet wird, um die mit der Intensivstation verbundene Schwäche bei Patienten mit akutem Atemversagen zu reduzieren. Unsere spezifischen Ziele sind festzustellen, ob die NMES-Therapie: 1) die Kraft der 3 behandelten Muskelgruppen der unteren Extremitäten (d. h. prätibial, Triceps surae und Quadrizeps) erhöht, 2) wichtige klinische Ergebnisse verbessert (d. h. Funktionsstatus, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, Krankenhaussterblichkeit und Gesamtkrankenhauskosten), 3) Reduzierung der Critical-Illness-Myopathie als Ätiologie der Schwäche bei klinisch schwachen Patienten auf der Intensivstation. Die Forscher gehen davon aus, dass die NMES-Therapie die mit der Intensivstation verbundene Schwäche verringern und die klinischen und funktionellen Ergebnisse verbessern wird. Darüber hinaus sind die Raten von Critical-Illness-Myopathie als Ätiologie der Schwäche bei klinisch schwachen Patienten auf der Intensivstation bei Patienten, die NMES erhalten, niedriger als bei Scheintherapie. Da es keinen einzelnen Test gibt, der für die Messung der Muskelkraft bei Schwerkranken optimal ist, werden die Ermittler vier nicht-invasive Maßnahmen anwenden: manuelle Muskeltests (MMT), handgehaltene Dynamometrie (HHD), Handgriff-Dynamometrie (HGD) und maximal Inspirationsdruck (MIP). Da keine bestehenden therapeutischen Optionen verfügbar sind, untersucht unsere Studie das Potenzial von NMES als praktikable Intervention zur Verringerung der mit der Intensivstation verbundenen Schwäche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Tag mechanische Beatmung mit der Erwartung, dass ≥ 2 zusätzliche Tage Aufenthalt auf der Intensivstation auf einer Johns Hopkins-Intensivstation (ICU) erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen vor der Aufnahme kein Englisch verstehen oder sprechen
  • Unfähig, vor der Krankenhauseinweisung zu Studienbeginn selbstständig vom Bett auf den Stuhl umzusteigen
  • Bekannte primäre systemische neuromuskuläre Erkrankung (z. Guillian-Barre) bei der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Bekannter intrakranieller Prozess, der mit der Lokalisierung von Schwäche einhergeht (z. zerebraler Gefäßunfall) bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Verlegung von einer anderen Intensivstation außerhalb des Johns-Hopkins-Systems nach >4 aufeinanderfolgenden Tagen mechanischer Beatmung
  • moribund (d.h. >90 % Wahrscheinlichkeit der Patientensterblichkeit in den nächsten 96 Stunden)
  • Voraussichtliche Verlegung auf eine andere Intensivstation zur Pflege (z. Warten auf Organtransplantation und Verlegung auf die chirurgische Intensivstation)
  • Jeder Schrittmacher (z. B. Herzschrittmacher, Diaphragma) oder implantierter Herzdefibrillator
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
  • Jede andere Einschränkung der Lebenserhaltung als eine einzige Nicht-HLW-Verordnung
  • Bekannte oder vermutete Malignität in den Beinen
  • Unfähigkeit, beide unteren Extremitäten zu behandeln oder zu beurteilen (z. B. bilaterale Amputation, bilaterale Hautläsionen)
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 7 Tage vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NMES
Täglich 60-minütige NMES-Sitzungen für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
60-minütige NMES-Sitzungen werden auf drei Muskelgruppen der unteren Extremitäten (Quadrizeps, Prätibial und Triceps surae) angewendet. Die Sitzungen beginnen mit dem Eintritt in die Studie und finden jeden Tag für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation statt.
Andere Namen:
  • CareStim Muskelstimulationsgerät (Care Rehab; McLean, VA)
SHAM_COMPARATOR: Schein
Täglich 60-minütige Scheinsitzungen für die Dauer des Aufenthaltes der Probanden auf der Intensivstation. An diejenigen, die Scheinsitzungen erhalten, wird keine Spannung angelegt.
60-minütige NMES-Sitzungen werden auf drei Muskelgruppen der unteren Extremitäten (Quadrizeps, Prätibial und Triceps surae) angewendet. Die Sitzungen beginnen mit dem Eintritt in die Studie und finden jeden Tag für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation statt. An Sham-Gruppen wird KEINE Spannung angelegt.
Andere Namen:
  • CareStim Muskelstimulationsgerät (Care Rehab; McLean, VA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der unteren Extremität bei Krankenhausentlassung von 3 bilateralen Muskelgruppen (prätibial, Triceps surae und Quadrizeps), gemessen mittels MMT unter Verwendung eines Composite Medical Research Council (MRC) Score
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bereich 0 bis 30 mit höherer Punktzahl besser. Der zusammengesetzte Score ist eine einfache Summe der individuellen Scores der 3 bilateralen Muskelgruppen
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Muskelkraft mit Handheld Dynamometrie: Tibialis Anterior, Gastrocnemius und Quadrizeps Muskelkraft
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Kraft (in Pfund) – gemessen mittels Handheld-Dynamometrie von Tibialis anterior, Gastrocnemius und Quadrizeps
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Gesamtkörperkraft
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Messung der Kraft von 6 Muskelgruppen in Armen und Beinen mit dem Composite Score des Medical Research Council (jede Muskelgruppe wird auf einer Skala von 0 [keine sichtbare oder spürbare Kontraktion] bis 5 [maximale Kraft] bewertet, und die Summe der Scores für die 6 Muskelgruppen entspricht zu einer zusammengesetzten Punktzahl von 0 bis 60, eine höhere Punktzahl ist besser).
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Griffstärke
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Handgriffstärke, gemessen mit einem Dynamometer (gemessen in Kilogramm, dann verglichen mit alters- und geschlechtsspezifischen Bevölkerungsnormen, um den erwarteten Ertrag in % zu erhalten)
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Gemessen mit Messungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP), der dann mit vorhergesagten Werten für jeden Teilnehmer verglichen wird (d. h. % vorhergesagt)
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Funktionsstatus gemessen anhand des Funktionsstatus-Scores für die Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Bewertet die körperliche Funktion eines Patienten auf der Intensivstation. Jede Aufgabe wird bewertet und reicht von 0 (nicht in der Lage, die Leistung zu erbringen) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Anzahl der Tage, an denen der Patient mechanisch beatmet wurde.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Die Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation bzw. im Krankenhaus verbracht hat.
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Die Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation starben, und derjenigen, die durch Krankenhausentlassung starben.
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Krankenhauskosten insgesamt
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Gesamtbetrag der Kosten in Dollar für den Krankenhausaufenthalt
Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassungsziel aus dem Krankenhaus (z. B. Zuhause, Reha-Einrichtung)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassungsort nach Krankenhausaufenthalt.
Entlassung aus dem Krankenhaus
Kraft der unteren Extremität bei Krankenhausentlassung von 3 bilateralen Muskelgruppen (prätibial, Triceps surae und Quadrizeps)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen durch einen manuellen Muskelkrafttest unter Verwendung einer zusammengesetzten Punktzahl des Medical Research Council (MRC), wobei jede Muskelgruppe mit einer Punktzahl von 0 (keine sichtbare oder merkliche Kontraktion des Muskels) bis 5 (maximale Kraft) bewertet wird. Die Summe der Werte für die Muskelgruppen der unteren Extremitäten kann zwischen 0 und 30 liegen (höherer Wert ist besser)
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mittlere Änderung der zusammengesetzten Punktzahl der Muskelkraft der unteren Extremität des Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus

Die mittlere Veränderung der Summe der Werte für die Kraft der unteren Extremitäten zwischen dem Aufwachen und der Entlassung aus der Intensivstation sowie zwischen der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Drei Muskelgruppen der unteren Extremitäten werden bilateral bewertet (jede Muskelgruppe wird auf einer Skala von 0 [keine sichtbare oder merkliche Kontraktion] bis 5 [maximale Kraft] bewertet). Die Punktzahlen werden dann für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt summiert (Bereich 0–30, eine höhere Punktzahl ist besser).

Bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus
Intensives Delirium
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation – an Tagen mit Studiensitzung (NMES/Sham).
Anteil der Tage auf der Intensivstation, an denen der Patient ein Delir hatte
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation – an Tagen mit Studiensitzung (NMES/Sham).
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus und Veränderung im Laufe der Zeit

Bei Patienten mit >= 7 Tagen mechanischer Beatmung vergleichen wir die 2 Gruppen für die folgenden Ergebnisse: Muskelkraft der unteren Extremitäten, mittlere Veränderung des Ganzkörper-Muskelkraft-Scores vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, mittlere Veränderung des Ganzkörper-Muskelkraft-Scores von Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Ganzkörper-Muskelkraft-Score bei der Entlassung aus der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Jede Muskelgruppe wird beidseitig beurteilt (Skala von 0 [keine sichtbare oder spürbare Kontraktion] bis 5 [maximale Kraft]). Es gibt drei Muskelgruppen, die bilateral für die untere Extremität bewertet werden (Hüftflexion, Kniestreckung und Knöchel-Dorsalflexion) (Wertebereich 0–30, höhere Werte sind besser, d. h. stärker); während für die Bewertung der Ganzkörperkraft (Punktzahlbereich 0-360, höhere Punktzahl ist besser) die folgenden zusätzlichen Muskeln bewertet werden: Schulterabduktion, Ellbogenbeugung und Handgelenkstreckung.

Die Bewertungen werden dann für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt summiert.

Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus und Veränderung im Laufe der Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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