- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00709124
Verwendung von neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) zur Behandlung oder Vorbeugung von ICU-assoziierter Schwäche (NMES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Tag mechanische Beatmung mit der Erwartung, dass ≥ 2 zusätzliche Tage Aufenthalt auf der Intensivstation auf einer Johns Hopkins-Intensivstation (ICU) erforderlich sind
Ausschlusskriterien:
- Kann aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen vor der Aufnahme kein Englisch verstehen oder sprechen
- Unfähig, vor der Krankenhauseinweisung zu Studienbeginn selbstständig vom Bett auf den Stuhl umzusteigen
- Bekannte primäre systemische neuromuskuläre Erkrankung (z. Guillian-Barre) bei der Aufnahme auf die Intensivstation
- Bekannter intrakranieller Prozess, der mit der Lokalisierung von Schwäche einhergeht (z. zerebraler Gefäßunfall) bei Aufnahme auf die Intensivstation
- Verlegung von einer anderen Intensivstation außerhalb des Johns-Hopkins-Systems nach >4 aufeinanderfolgenden Tagen mechanischer Beatmung
- moribund (d.h. >90 % Wahrscheinlichkeit der Patientensterblichkeit in den nächsten 96 Stunden)
- Voraussichtliche Verlegung auf eine andere Intensivstation zur Pflege (z. Warten auf Organtransplantation und Verlegung auf die chirurgische Intensivstation)
- Jeder Schrittmacher (z. B. Herzschrittmacher, Diaphragma) oder implantierter Herzdefibrillator
- Schwangerschaft
- Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
- Jede andere Einschränkung der Lebenserhaltung als eine einzige Nicht-HLW-Verordnung
- Bekannte oder vermutete Malignität in den Beinen
- Unfähigkeit, beide unteren Extremitäten zu behandeln oder zu beurteilen (z. B. bilaterale Amputation, bilaterale Hautläsionen)
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 7 Tage vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NMES
Täglich 60-minütige NMES-Sitzungen für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
|
60-minütige NMES-Sitzungen werden auf drei Muskelgruppen der unteren Extremitäten (Quadrizeps, Prätibial und Triceps surae) angewendet.
Die Sitzungen beginnen mit dem Eintritt in die Studie und finden jeden Tag für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation statt.
Andere Namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schein
Täglich 60-minütige Scheinsitzungen für die Dauer des Aufenthaltes der Probanden auf der Intensivstation.
An diejenigen, die Scheinsitzungen erhalten, wird keine Spannung angelegt.
|
60-minütige NMES-Sitzungen werden auf drei Muskelgruppen der unteren Extremitäten (Quadrizeps, Prätibial und Triceps surae) angewendet.
Die Sitzungen beginnen mit dem Eintritt in die Studie und finden jeden Tag für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation statt.
An Sham-Gruppen wird KEINE Spannung angelegt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kraft der unteren Extremität bei Krankenhausentlassung von 3 bilateralen Muskelgruppen (prätibial, Triceps surae und Quadrizeps), gemessen mittels MMT unter Verwendung eines Composite Medical Research Council (MRC) Score
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Bereich 0 bis 30 mit höherer Punktzahl besser.
Der zusammengesetzte Score ist eine einfache Summe der individuellen Scores der 3 bilateralen Muskelgruppen
|
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Individuelle Muskelkraft mit Handheld Dynamometrie: Tibialis Anterior, Gastrocnemius und Quadrizeps Muskelkraft
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
Kraft (in Pfund) – gemessen mittels Handheld-Dynamometrie von Tibialis anterior, Gastrocnemius und Quadrizeps
|
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
|
Gesamtkörperkraft
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
Messung der Kraft von 6 Muskelgruppen in Armen und Beinen mit dem Composite Score des Medical Research Council (jede Muskelgruppe wird auf einer Skala von 0 [keine sichtbare oder spürbare Kontraktion] bis 5 [maximale Kraft] bewertet, und die Summe der Scores für die 6 Muskelgruppen entspricht zu einer zusammengesetzten Punktzahl von 0 bis 60, eine höhere Punktzahl ist besser).
|
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
Handgriffstärke, gemessen mit einem Dynamometer (gemessen in Kilogramm, dann verglichen mit alters- und geschlechtsspezifischen Bevölkerungsnormen, um den erwarteten Ertrag in % zu erhalten)
|
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
|
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
Gemessen mit Messungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP), der dann mit vorhergesagten Werten für jeden Teilnehmer verglichen wird (d. h. % vorhergesagt)
|
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
|
Funktionsstatus gemessen anhand des Funktionsstatus-Scores für die Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
Bewertet die körperliche Funktion eines Patienten auf der Intensivstation.
Jede Aufgabe wird bewertet und reicht von 0 (nicht in der Lage, die Leistung zu erbringen) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
|
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die Anzahl der Tage, an denen der Patient mechanisch beatmet wurde.
|
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
Die Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation bzw. im Krankenhaus verbracht hat.
|
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
Die Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation starben, und derjenigen, die durch Krankenhausentlassung starben.
|
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
|
|
Krankenhauskosten insgesamt
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Der Gesamtbetrag der Kosten in Dollar für den Krankenhausaufenthalt
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Entlassungsziel aus dem Krankenhaus (z. B. Zuhause, Reha-Einrichtung)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassungsort nach Krankenhausaufenthalt.
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Kraft der unteren Extremität bei Krankenhausentlassung von 3 bilateralen Muskelgruppen (prätibial, Triceps surae und Quadrizeps)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Gemessen durch einen manuellen Muskelkrafttest unter Verwendung einer zusammengesetzten Punktzahl des Medical Research Council (MRC), wobei jede Muskelgruppe mit einer Punktzahl von 0 (keine sichtbare oder merkliche Kontraktion des Muskels) bis 5 (maximale Kraft) bewertet wird.
Die Summe der Werte für die Muskelgruppen der unteren Extremitäten kann zwischen 0 und 30 liegen (höherer Wert ist besser)
|
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Mittlere Änderung der zusammengesetzten Punktzahl der Muskelkraft der unteren Extremität des Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus
|
Die mittlere Veränderung der Summe der Werte für die Kraft der unteren Extremitäten zwischen dem Aufwachen und der Entlassung aus der Intensivstation sowie zwischen der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus. Drei Muskelgruppen der unteren Extremitäten werden bilateral bewertet (jede Muskelgruppe wird auf einer Skala von 0 [keine sichtbare oder merkliche Kontraktion] bis 5 [maximale Kraft] bewertet). Die Punktzahlen werden dann für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt summiert (Bereich 0–30, eine höhere Punktzahl ist besser). |
Bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus
|
|
Intensives Delirium
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation – an Tagen mit Studiensitzung (NMES/Sham).
|
Anteil der Tage auf der Intensivstation, an denen der Patient ein Delir hatte
|
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation – an Tagen mit Studiensitzung (NMES/Sham).
|
|
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus und Veränderung im Laufe der Zeit
|
Bei Patienten mit >= 7 Tagen mechanischer Beatmung vergleichen wir die 2 Gruppen für die folgenden Ergebnisse: Muskelkraft der unteren Extremitäten, mittlere Veränderung des Ganzkörper-Muskelkraft-Scores vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation, mittlere Veränderung des Ganzkörper-Muskelkraft-Scores von Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Ganzkörper-Muskelkraft-Score bei der Entlassung aus der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Jede Muskelgruppe wird beidseitig beurteilt (Skala von 0 [keine sichtbare oder spürbare Kontraktion] bis 5 [maximale Kraft]). Es gibt drei Muskelgruppen, die bilateral für die untere Extremität bewertet werden (Hüftflexion, Kniestreckung und Knöchel-Dorsalflexion) (Wertebereich 0–30, höhere Werte sind besser, d. h. stärker); während für die Bewertung der Ganzkörperkraft (Punktzahlbereich 0-360, höhere Punktzahl ist besser) die folgenden zusätzlichen Muskeln bewertet werden: Schulterabduktion, Ellbogenbeugung und Handgelenkstreckung. Die Bewertungen werden dann für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt summiert. |
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus und Veränderung im Laufe der Zeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00017423
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .