Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van neuromusculaire elektrostimulatie (NMES) voor behandeling of preventie van ICU-geassocieerde zwakte (NMES)

12 januari 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of neuromusculaire elektrostimulatie (NMES) ICU-geassocieerde zwakte zal verminderen. De onderzoekers zijn van mening dat 60 minuten dagelijkse NMES de kracht en het functioneren zal verbeteren bij degenen die een langdurig verblijf op de IC hebben gehad, en ook de kritieke ziektemyopathie als een etiologie van zwakte bij de ernstig zieke zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van een kritieke ziekte hebben vaak aanzienlijke, slopende en aanhoudende zwakte na ontslag uit de intensive care-afdeling (ICU). Deze zwakte kan tot 4 jaar na ontslag op de IC aanhouden. Er zijn maar weinig interventies die succesvol zijn geweest in het verminderen of voorkomen van zwakte. Neuromusculaire elektrostimulatietherapie (NMES) is nuttig bij andere populaties van zwakke en functioneel beperkte patiënten, zoals patiënten met chronisch ademhalingsfalen dat mechanische beademing vereist, ernstige chronische obstructieve longziekte en eindstadium congestief hartfalen. We stellen een gerandomiseerde klinische studie voor om de werkzaamheid te evalueren van 60 minuten NMES versus schijntherapie, toegepast op de bilaterale onderste ledematen, om ICU-geassocieerde zwakte bij patiënten met acuut respiratoir falen te verminderen. Onze specifieke doelstellingen zijn om te bepalen of NMES-therapie: 1) de kracht van de 3 behandelde spiergroepen van de onderste ledematen zal vergroten (d.w.z. pretibiaal, triceps surae en quadriceps), 2) belangrijke klinische resultaten zal verbeteren (d.w.z. functionele status, duur van mechanische beademing, duur van IC- en ziekenhuisopname, ziekenhuissterfte en totale ziekenhuiskosten), 3) myopathie bij kritieke ziekte verminderen als etiologie van zwakte bij klinisch zwakke IC-patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat NMES-therapie ICU-geassocieerde zwakte zal verminderen en de klinische en functionele resultaten zal verbeteren. Bovendien zullen de percentages van kritieke ziektemyopathie als etiologie van zwakte bij klinisch zwakke IC-patiënten lager zijn bij degenen die NMES krijgen dan bij schijntherapie. Aangezien er geen enkele test is die optimaal is voor het meten van spierkracht bij ernstig zieke patiënten, zullen de onderzoekers vier niet-invasieve maatregelen toepassen: handmatige spiertesten (MMT), handbediende dynamometrie (HHD), handgreepdynamometrie (HGD) en maximale inspiratiedruk (MIP). Omdat er geen bestaande therapeutische opties beschikbaar zijn, onderzoekt onze studie het potentieel van NMES als een haalbare interventie om ICU-geassocieerde zwakte te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 dag mechanische beademing met naar verwachting ≥2 extra dagen IC-verblijf op een Johns Hopkins Intensive Care Unit (ICU)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels verstaan ​​of spreken vanwege taalbarrière of cognitieve stoornis voorafgaand aan opname
  • Niet in staat zelfstandig van bed naar stoel te gaan bij baseline voorafgaand aan ziekenhuisopname
  • Bekende primaire systemische neuromusculaire ziekte (bijv. Guillian-Barre) bij opname op de IC
  • Bekend intracraniaal proces dat gepaard gaat met lokale zwakte (bijv. cerebraal vasculair accident) bij opname op de IC
  • Overgeplaatst van een andere ICU buiten het Johns Hopkins-systeem na >4 opeenvolgende dagen mechanische beademing
  • stervende (d.w.z. >90% kans op overlijden van patiënt in de komende 96 uur)
  • Verwachte overplaatsing naar een andere IC voor zorg (bijv. in afwachting van orgaantransplantatie en overplaatsing naar chirurgische ICU)
  • Elke pacemaker (bijv. hart, middenrif) of geïmplanteerde hartdefibrillator
  • Zwangerschap
  • Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2
  • Elke beperking in levensondersteuning anders dan een enkele niet-reanimatieopdracht
  • Bekende of vermoede maligniteit in de benen
  • Niet in staat beide onderste ledematen te behandelen of te evalueren (bijv. bilaterale amputatie, bilaterale huidlaesies)
  • IC-verblijfsduur >7 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NMES
Dagelijkse NMES-sessies van 60 minuten gedurende het verblijf op de IC van de proefpersoon.
Apparaat: Neuromusculaire elektrostimulatie (NMES) CareStim-apparaat voor spierstimulatie (Care Rehab; McLean, VA)
NMES-sessies van 60 minuten worden toegepast op drie spiergroepen van de onderste ledematen (quadriceps, pretibiale en triceps surae). Sessies beginnen bij binnenkomst in het onderzoek en vinden elke dag plaats gedurende het verblijf op de IC van de proefpersoon.
Andere namen:
  • CareStim-apparaat voor spierstimulatie (Care Rehab; McLean, VA)
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Elke dag schijnsessies van 60 minuten gedurende het verblijf van de proefpersonen op de IC. Er zal geen spanning worden toegepast op degenen die schijnsessies ontvangen.
Apparaat: Schijnvertoning
NMES-sessies van 60 minuten worden toegepast op drie spiergroepen van de onderste ledematen (quadriceps, pretibiale en triceps surae). Sessies beginnen bij binnenkomst in het onderzoek en vinden elke dag plaats gedurende het verblijf op de IC van de proefpersoon. Sham-groepen zullen GEEN spanning hebben.
Andere namen:
  • CareStim-apparaat voor spierstimulatie (Care Rehab; McLean, VA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de onderste ledematen, bij ontslag uit het ziekenhuis, van 3 bilaterale spiergroepen (pretibiaal, triceps surae en quadriceps) gemeten via MMT met behulp van een samengestelde score van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Bereik 0 tot 30 met hogere score beter. De samengestelde score is een eenvoudige som van de individuele scores van de 3 bilaterale spiergroepen
Bij ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele spierkracht met behulp van handheld-dynamometrie: spierkracht van de tibialis anterior, gastrocnemius en quadriceps
Tijdsspanne: IC en ziekenhuisontslag
Kracht (in ponden) - gemeten via handheld dynamometrie van tibialis anterior, gastrocnemius en quadriceps
IC en ziekenhuisontslag
Algehele lichaamskracht
Tijdsspanne: IC en ziekenhuisontslag
Het meten van de kracht van 6 spiergroepen in armen en benen met behulp van de samengestelde score van de Medical Research Council (elke spiergroep scoorde op een schaal van 0 [geen zichtbare of merkbare samentrekking] tot 5 [maximale kracht] en de som van de scores voor de 6 spiergroepen komt overeen met tot een samengestelde score van 0 tot 60, een hogere score is beter).
IC en ziekenhuisontslag
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: IC en ziekenhuisontslag
Handgreepkracht gemeten met behulp van een dynamometer (gemeten in kilogram, vervolgens vergeleken met leeftijds- en geslachtsspecifieke populatienormen om het voorspelde percentage op te leveren)
IC en ziekenhuisontslag
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: IC en ziekenhuisontslag
Gemeten met behulp van maximale inspiratiedruk (MIP) metingen die vervolgens worden vergeleken met voorspelde waarden voor elke deelnemer (d.w.z. % voorspeld)
IC en ziekenhuisontslag
Functionele status Gemeten met behulp van Functional Status Score voor de Intensive Care
Tijdsspanne: IC en ziekenhuisontslag
Evalueert de fysieke functie van een patiënt in de ICU-omgeving. Elke taak wordt gescoord, variërend van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). De totale score varieert van 0-35, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren aangeven.
IC en ziekenhuisontslag
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Het aantal dagen dat de patiënt mechanische beademing kreeg.
Tot ontslag uit het ziekenhuis
ICU en ziekenhuisduur
Tijdsspanne: IC en ziekenhuisontslag
Het aantal dagen dat de patiënt respectievelijk op de IC en in het ziekenhuis lag.
IC en ziekenhuisontslag
ICU en ziekenhuismortaliteit
Tijdsspanne: IC-ontslag en ziekenhuisontslag
Het aantal patiënten dat stierf op de IC en degenen die stierven door ontslag uit het ziekenhuis.
IC-ontslag en ziekenhuisontslag
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
Het totale dollarbedrag aan kosten van ziekenhuisverblijf
Ontslag uit het ziekenhuis
Bestemming voor ontslag uit het ziekenhuis (bijv. Thuis, revalidatiecentrum)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
Ontslagplaats na ziekenhuisopname.
Ontslag uit het ziekenhuis
Kracht van de onderste ledematen, bij ontslag uit het ziekenhuis, van 3 bilaterale spiergroepen (pretibiaal, triceps surae en quadriceps)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten via handmatige spierkrachttest met behulp van een samengestelde score van de Medical Research Council (MRC), waarbij elke spiergroep een score krijgt variërend van 0 (geen zichtbare of merkbare samentrekking van de spier) tot 5 (maximale kracht). De som van de scores voor de spiergroepen van de onderste ledematen kan variëren van 0 tot 30 (hogere score is beter)
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde verandering in de samengestelde score van de spierkracht van de onderste ledematen van de proefpersoon vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Op de IC en bij ontslag uit het ziekenhuis

De gemiddelde verandering van de som van de krachtscores van de onderste ledematen tussen ontwaken en ontslag op de IC en tussen ontslag op de IC en ontslag uit het ziekenhuis.

Drie spiergroepen van de onderste ledematen worden bilateraal beoordeeld (elke spiergroep scoort op een schaal van 0 [geen zichtbare of merkbare samentrekking] tot 5 [maximale kracht]). De scores worden vervolgens opgeteld voor elke patiënt op elk tijdstip (bereik 0 -30, hogere score is beter).
Op de IC en bij ontslag uit het ziekenhuis
IC-delirium
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf - op dagen met studiesessie (NMES/Sham).
Percentage IC-dagen dat de patiënt delirium had
Tijdens IC-verblijf - op dagen met studiesessie (NMES/Sham).
Subgroepanalyse
Tijdsspanne: IC en ziekenhuisontslag en verandering in de tijd

Voor patiënten met >= 7 dagen mechanische beademing vergelijken we de 2 groepen voor de volgende uitkomsten: Spierkracht onderste extremiteit, gemiddelde verandering in spierkrachtscore voor het hele lichaam vanaf baseline tot ontslag uit de IC, gemiddelde verandering in spierkrachtscore voor het hele lichaam vanaf basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, en spierkrachtscore voor het hele lichaam bij ontslag uit de IC en bij ontslag uit het ziekenhuis.

Elke spiergroep wordt bilateraal beoordeeld (schaal van 0 [geen zichtbare of merkbare samentrekking] tot 5 [maximale kracht]). Er zijn drie spiergroepen die bilateraal worden beoordeeld voor de onderste extremiteit (heupflexie, knie-extensie en dorsiflexie van de enkel) (scorebereik 0-30, hogere score is beter, d.w.z. sterker); terwijl voor de beoordeling van de kracht van het hele lichaam (scorebereik 0-360, hogere score is beter), de volgende aanvullende spieren worden beoordeeld: schouderabductie, elleboogflexie en polsextensie.

De scores worden vervolgens voor elke patiënt op elk tijdstip opgeteld.
IC en ziekenhuisontslag en verandering in de tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00017423

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren