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Uso dell'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) per il trattamento o la prevenzione della debolezza associata all'ICU (NMES)

12 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è indagare se l'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) ridurrà la debolezza associata all'ICU. I ricercatori ritengono che 60 minuti di NMES al giorno miglioreranno la forza e la funzione in coloro che hanno avuto soggiorni prolungati in terapia intensiva, oltre a ridurre la miopatia da malattia critica come eziologia della debolezza nei malati critici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti a malattie critiche hanno spesso una debolezza significativa, debilitante e persistente dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU). Questa debolezza può persistere fino a 4 anni dopo la dimissione dall'ICU. Ci sono pochi interventi che hanno avuto successo nel ridurre o prevenire la debolezza. La terapia di elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) è utile in altre popolazioni di pazienti deboli e funzionalmente limitati, come quelli con insufficienza respiratoria cronica che richiede ventilazione meccanica, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave e insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale. Proponiamo uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di 60 minuti di NMES rispetto alla terapia fittizia, applicata agli arti inferiori bilaterali, per ridurre la debolezza associata all'ICU nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. I nostri obiettivi specifici sono determinare se la terapia NMES: 1) aumenterà la forza dei 3 gruppi muscolari degli arti inferiori trattati (ad es. pretibiale, tricipite surale e quadricipite), 2) migliorerà importanti esiti clinici (ad es. ventilazione, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, mortalità in ospedale e spese ospedaliere totali), 3) ridurre la miopatia da malattia critica come eziologia della debolezza nei pazienti in terapia intensiva clinicamente deboli. I ricercatori ipotizzano che la terapia NMES ridurrà la debolezza associata all'ICU e migliorerà i risultati clinici e funzionali. Inoltre, i tassi di miopatia da malattia critica come eziologia della debolezza nei pazienti in terapia intensiva clinicamente deboli saranno inferiori in quelli che ricevono NMES rispetto alla terapia fittizia. Poiché non esiste un singolo test ottimale per misurare la forza muscolare nei malati critici, i ricercatori impiegheranno quattro misure non invasive: test muscolare manuale (MMT), dinamometria manuale (HHD), dinamometria a impugnatura (HGD) e massimale pressione inspiratoria (MIP). Senza opzioni terapeutiche esistenti disponibili, il nostro studio esplora il potenziale della NMES come intervento fattibile per ridurre la debolezza associata all'ICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 giorno di ventilazione meccanica con l'aspettativa di richiedere ≥2 giorni aggiuntivi di degenza in terapia intensiva in un'unità di terapia intensiva (ICU) Johns Hopkins

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere o parlare inglese a causa della barriera linguistica o del deterioramento cognitivo prima dell'ammissione
  • Incapace di trasferirsi autonomamente dal letto alla sedia al basale prima del ricovero in ospedale
  • Malattia neuromuscolare sistemica primaria nota (ad es. Guillian-Barre) al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Processo intracranico noto associato a debolezza localizzata (ad es. incidente vascolare cerebrale) al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Trasferito da un'altra terapia intensiva al di fuori del sistema Johns Hopkins dopo >4 giorni consecutivi di ventilazione meccanica
  • Moribondo (es. >90% di probabilità di mortalità del paziente nelle prossime 96 ore)
  • Trasferimento anticipato in un'altra terapia intensiva per cure (ad es. in attesa di trapianto d'organo e trasferimento in terapia intensiva chirurgica)
  • Qualsiasi pacemaker (ad es. cardiaco, diaframma) o defibrillatore cardiaco impiantato
  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m2
  • Qualsiasi limitazione nel supporto vitale diversa da un unico ordine di non rianimazione cardiopolmonare
  • Malignità nota o sospetta nelle gambe
  • Incapace di trattare o valutare entrambi gli arti inferiori (ad esempio, amputazione bilaterale, lesioni cutanee bilaterali)
  • Durata del soggiorno in terapia intensiva> 7 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NME
Sessioni NMES giornaliere di 60 minuti ogni giorno per tutta la durata della degenza in terapia intensiva del soggetto.
Sessioni NMES di 60 minuti verranno applicate a tre gruppi muscolari degli arti inferiori (quadricipite, pretibiale e tricipite surale). Le sessioni iniziano all'ingresso nello studio e si svolgeranno ogni giorno per tutta la durata della permanenza in terapia intensiva del soggetto.
Altri nomi:
  • Dispositivo di stimolazione muscolare CareStim (Care Rehab; McLean, VA)
SHAM_COMPARATORE: Falso
Sessioni fittizie di 60 minuti ogni giorno per tutta la durata della permanenza in terapia intensiva dei soggetti. Nessuna tensione verrà applicata a coloro che ricevono sessioni fittizie.
Sessioni NMES di 60 minuti verranno applicate a tre gruppi muscolari degli arti inferiori (quadricipite, pretibiale e tricipite surale). Le sessioni iniziano all'ingresso nello studio e si svolgeranno ogni giorno per tutta la durata della permanenza in terapia intensiva del soggetto. I gruppi fittizi NON avranno tensione applicata.
Altri nomi:
  • Dispositivo di stimolazione muscolare CareStim (Care Rehab; McLean, VA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza degli arti inferiori, alla dimissione dall'ospedale, di 3 gruppi muscolari bilaterali (pretibiale, tricipite surale e quadricipite) misurata tramite MMT utilizzando un punteggio del Composite Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
Intervallo da 0 a 30 con punteggio più alto migliore. Il punteggio composito è una semplice somma dei punteggi individuali dei 3 gruppi muscolari bilaterali
Alla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare individuale utilizzando la dinamometria portatile: forza muscolare del tibiale anteriore, del gastrocnemio e del quadricipite
Lasso di tempo: Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Forza (in libbre) - misurata tramite dinamometria portatile del tibiale anteriore, del gastrocnemio e del quadricipite
Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Forza complessiva del corpo
Lasso di tempo: Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Misurazione della forza di 6 gruppi muscolari nelle braccia e nelle gambe utilizzando il punteggio composito del Medical Research Council (ogni gruppo muscolare ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna contrazione visibile o evidente] a 5 [forza massima] e la somma dei punteggi per i 6 gruppi muscolari equivale a un punteggio composito compreso tra 0 e 60, un punteggio più alto è migliore).
Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Forza della presa della mano misurata utilizzando un dinamometro (misurata in chilogrammi, quindi confrontata con le norme della popolazione abbinate per età e sesso per ottenere la percentuale prevista)
Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Misurata utilizzando misurazioni della pressione inspiratoria massima (MIP) che viene quindi confrontata con i valori previsti per ciascun partecipante (ovvero, % prevista)
Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Stato funzionale misurato utilizzando il punteggio dello stato funzionale per l'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Valuta la funzione fisica di un paziente nell'ambiente di terapia intensiva. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio che va da 0 (impossibilità di eseguire) a 7 (completa indipendenza). Il punteggio totale varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico.
Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Il numero di giorni in cui il paziente è stato sottoposto a ventilazione meccanica.
Fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Rianimazione e dimissione ospedaliera
Il numero di giorni in cui il paziente è stato rispettivamente in terapia intensiva e in ospedale.
Rianimazione e dimissione ospedaliera
ICU e mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione da terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Il numero di pazienti deceduti in terapia intensiva e quelli deceduti per dimissione ospedaliera.
Dimissione da terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Spese ospedaliere totali
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
L'importo totale in dollari delle spese per la degenza ospedaliera
Dimissione dall'ospedale
Destinazione della dimissione ospedaliera (ad esempio, casa, struttura di riabilitazione)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Luogo di dimissione dopo la degenza ospedaliera.
Dimissione dall'ospedale
Forza degli arti inferiori, alla dimissione dall'ospedale, di 3 gruppi muscolari bilaterali (pretibiale, tricipite surale e quadricipite)
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
Misurato tramite test manuale della forza muscolare utilizzando un punteggio composito del Medical Research Council (MRC) con ciascun gruppo muscolare valutato con un punteggio che va da 0 (nessuna contrazione visibile o evidente del muscolo) a 5 (forza massima). La somma dei punteggi per i gruppi muscolari degli arti inferiori può variare da 0 a 30 (il punteggio più alto è migliore)
Alla dimissione ospedaliera
Variazione media del punteggio composito della forza muscolare degli arti inferiori del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla dimissione in terapia intensiva e dall'ospedale

La variazione media della somma dei punteggi di forza degli arti inferiori tra il risveglio e la dimissione dall'ICU e tra la dimissione dall'ICU e la dimissione dall'ospedale.

Tre gruppi muscolari degli arti inferiori sono valutati bilateralmente (ogni gruppo muscolare ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna contrazione visibile o evidente] a 5 [forza massima]). I punteggi vengono quindi sommati per ciascun paziente in ciascun punto temporale (intervallo 0-30, il punteggio più alto è migliore).

Alla dimissione in terapia intensiva e dall'ospedale
Delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva - nei giorni con sessione di studio (NMES/Sham).
Percentuale di giorni di terapia intensiva in cui il paziente ha avuto delirio
Durante la degenza in terapia intensiva - nei giorni con sessione di studio (NMES/Sham).
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: La dimissione in terapia intensiva e ospedaliera e il cambiamento nel tempo

Per i pazienti con >= 7 giorni di ventilazione meccanica, confronteremo i 2 gruppi per i seguenti risultati: forza muscolare degli arti inferiori, variazione media del punteggio della forza muscolare dell'intero corpo dal basale alla dimissione dall'ICU, variazione media del punteggio della forza muscolare dell'intero corpo da basale alla dimissione dall'ospedale e punteggio della forza muscolare dell'intero corpo alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale.

Ogni gruppo muscolare viene valutato bilateralmente (scala da 0 [nessuna contrazione visibile o evidente] a 5 [forza massima]). Ci sono tre gruppi muscolari valutati bilateralmente per gli arti inferiori (flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia) (intervallo di punteggio 0-30, il punteggio più alto è migliore, cioè più forte); mentre per la valutazione della forza di tutto il corpo (intervallo di punteggio 0-360, un punteggio più alto è migliore), vengono valutati i seguenti muscoli aggiuntivi: abduzione della spalla, flessione del gomito ed estensione del polso.

I punteggi vengono quindi sommati per ciascun paziente in ciascun punto temporale.

La dimissione in terapia intensiva e ospedaliera e il cambiamento nel tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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