- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00709124
Uso dell'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) per il trattamento o la prevenzione della debolezza associata all'ICU (NMES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 giorno di ventilazione meccanica con l'aspettativa di richiedere ≥2 giorni aggiuntivi di degenza in terapia intensiva in un'unità di terapia intensiva (ICU) Johns Hopkins
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere o parlare inglese a causa della barriera linguistica o del deterioramento cognitivo prima dell'ammissione
- Incapace di trasferirsi autonomamente dal letto alla sedia al basale prima del ricovero in ospedale
- Malattia neuromuscolare sistemica primaria nota (ad es. Guillian-Barre) al momento del ricovero in terapia intensiva
- Processo intracranico noto associato a debolezza localizzata (ad es. incidente vascolare cerebrale) al momento del ricovero in terapia intensiva
- Trasferito da un'altra terapia intensiva al di fuori del sistema Johns Hopkins dopo >4 giorni consecutivi di ventilazione meccanica
- Moribondo (es. >90% di probabilità di mortalità del paziente nelle prossime 96 ore)
- Trasferimento anticipato in un'altra terapia intensiva per cure (ad es. in attesa di trapianto d'organo e trasferimento in terapia intensiva chirurgica)
- Qualsiasi pacemaker (ad es. cardiaco, diaframma) o defibrillatore cardiaco impiantato
- Gravidanza
- Indice di massa corporea ≥35 kg/m2
- Qualsiasi limitazione nel supporto vitale diversa da un unico ordine di non rianimazione cardiopolmonare
- Malignità nota o sospetta nelle gambe
- Incapace di trattare o valutare entrambi gli arti inferiori (ad esempio, amputazione bilaterale, lesioni cutanee bilaterali)
- Durata del soggiorno in terapia intensiva> 7 giorni prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: NME
Sessioni NMES giornaliere di 60 minuti ogni giorno per tutta la durata della degenza in terapia intensiva del soggetto.
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Sessioni NMES di 60 minuti verranno applicate a tre gruppi muscolari degli arti inferiori (quadricipite, pretibiale e tricipite surale).
Le sessioni iniziano all'ingresso nello studio e si svolgeranno ogni giorno per tutta la durata della permanenza in terapia intensiva del soggetto.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Falso
Sessioni fittizie di 60 minuti ogni giorno per tutta la durata della permanenza in terapia intensiva dei soggetti.
Nessuna tensione verrà applicata a coloro che ricevono sessioni fittizie.
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Sessioni NMES di 60 minuti verranno applicate a tre gruppi muscolari degli arti inferiori (quadricipite, pretibiale e tricipite surale).
Le sessioni iniziano all'ingresso nello studio e si svolgeranno ogni giorno per tutta la durata della permanenza in terapia intensiva del soggetto.
I gruppi fittizi NON avranno tensione applicata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza degli arti inferiori, alla dimissione dall'ospedale, di 3 gruppi muscolari bilaterali (pretibiale, tricipite surale e quadricipite) misurata tramite MMT utilizzando un punteggio del Composite Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
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Intervallo da 0 a 30 con punteggio più alto migliore.
Il punteggio composito è una semplice somma dei punteggi individuali dei 3 gruppi muscolari bilaterali
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Alla dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare individuale utilizzando la dinamometria portatile: forza muscolare del tibiale anteriore, del gastrocnemio e del quadricipite
Lasso di tempo: Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Forza (in libbre) - misurata tramite dinamometria portatile del tibiale anteriore, del gastrocnemio e del quadricipite
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Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Forza complessiva del corpo
Lasso di tempo: Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Misurazione della forza di 6 gruppi muscolari nelle braccia e nelle gambe utilizzando il punteggio composito del Medical Research Council (ogni gruppo muscolare ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna contrazione visibile o evidente] a 5 [forza massima] e la somma dei punteggi per i 6 gruppi muscolari equivale a un punteggio composito compreso tra 0 e 60, un punteggio più alto è migliore).
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Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Forza della presa della mano misurata utilizzando un dinamometro (misurata in chilogrammi, quindi confrontata con le norme della popolazione abbinate per età e sesso per ottenere la percentuale prevista)
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Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Misurata utilizzando misurazioni della pressione inspiratoria massima (MIP) che viene quindi confrontata con i valori previsti per ciascun partecipante (ovvero, % prevista)
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Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Stato funzionale misurato utilizzando il punteggio dello stato funzionale per l'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Valuta la funzione fisica di un paziente nell'ambiente di terapia intensiva.
Ad ogni attività viene assegnato un punteggio che va da 0 (impossibilità di eseguire) a 7 (completa indipendenza). Il punteggio totale varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico.
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Terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
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Il numero di giorni in cui il paziente è stato sottoposto a ventilazione meccanica.
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Fino alla dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Rianimazione e dimissione ospedaliera
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Il numero di giorni in cui il paziente è stato rispettivamente in terapia intensiva e in ospedale.
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Rianimazione e dimissione ospedaliera
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ICU e mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione da terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Il numero di pazienti deceduti in terapia intensiva e quelli deceduti per dimissione ospedaliera.
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Dimissione da terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Spese ospedaliere totali
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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L'importo totale in dollari delle spese per la degenza ospedaliera
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Dimissione dall'ospedale
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Destinazione della dimissione ospedaliera (ad esempio, casa, struttura di riabilitazione)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Luogo di dimissione dopo la degenza ospedaliera.
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Dimissione dall'ospedale
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Forza degli arti inferiori, alla dimissione dall'ospedale, di 3 gruppi muscolari bilaterali (pretibiale, tricipite surale e quadricipite)
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
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Misurato tramite test manuale della forza muscolare utilizzando un punteggio composito del Medical Research Council (MRC) con ciascun gruppo muscolare valutato con un punteggio che va da 0 (nessuna contrazione visibile o evidente del muscolo) a 5 (forza massima).
La somma dei punteggi per i gruppi muscolari degli arti inferiori può variare da 0 a 30 (il punteggio più alto è migliore)
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Alla dimissione ospedaliera
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Variazione media del punteggio composito della forza muscolare degli arti inferiori del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla dimissione in terapia intensiva e dall'ospedale
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La variazione media della somma dei punteggi di forza degli arti inferiori tra il risveglio e la dimissione dall'ICU e tra la dimissione dall'ICU e la dimissione dall'ospedale. Tre gruppi muscolari degli arti inferiori sono valutati bilateralmente (ogni gruppo muscolare ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna contrazione visibile o evidente] a 5 [forza massima]). I punteggi vengono quindi sommati per ciascun paziente in ciascun punto temporale (intervallo 0-30, il punteggio più alto è migliore). |
Alla dimissione in terapia intensiva e dall'ospedale
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Delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva - nei giorni con sessione di studio (NMES/Sham).
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Percentuale di giorni di terapia intensiva in cui il paziente ha avuto delirio
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Durante la degenza in terapia intensiva - nei giorni con sessione di studio (NMES/Sham).
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: La dimissione in terapia intensiva e ospedaliera e il cambiamento nel tempo
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Per i pazienti con >= 7 giorni di ventilazione meccanica, confronteremo i 2 gruppi per i seguenti risultati: forza muscolare degli arti inferiori, variazione media del punteggio della forza muscolare dell'intero corpo dal basale alla dimissione dall'ICU, variazione media del punteggio della forza muscolare dell'intero corpo da basale alla dimissione dall'ospedale e punteggio della forza muscolare dell'intero corpo alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale. Ogni gruppo muscolare viene valutato bilateralmente (scala da 0 [nessuna contrazione visibile o evidente] a 5 [forza massima]). Ci sono tre gruppi muscolari valutati bilateralmente per gli arti inferiori (flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia) (intervallo di punteggio 0-30, il punteggio più alto è migliore, cioè più forte); mentre per la valutazione della forza di tutto il corpo (intervallo di punteggio 0-360, un punteggio più alto è migliore), vengono valutati i seguenti muscoli aggiuntivi: abduzione della spalla, flessione del gomito ed estensione del polso. I punteggi vengono quindi sommati per ciascun paziente in ciascun punto temporale. |
La dimissione in terapia intensiva e ospedaliera e il cambiamento nel tempo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00017423
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