Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w leczeniu lub profilaktyce osłabienia związanego z pobytem na OIT (NMES)

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest zbadanie, czy elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zmniejszy osłabienie związane z OIT. Badacze uważają, że 60 minut codziennego NMES poprawi siłę i funkcjonowanie u osób, które przebywały na OIT przez dłuższy czas, a także zmniejszy miopatię w stanie krytycznym jako etiologię osłabienia u osób w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły chorobę krytyczną, po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) często mają znaczne, wyniszczające i uporczywe osłabienie. Ta słabość może utrzymywać się do 4 lat po wypisaniu z OIT. Istnieje niewiele interwencji, które okazały się skuteczne w zmniejszaniu lub zapobieganiu osłabieniu. Terapia elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest korzystna w innych populacjach pacjentów słabych i funkcjonalnie ograniczonych, takich jak osoby z przewlekłą niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i schyłkową zastoinową niewydolnością serca. Proponujemy randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności 60-minutowej terapii NMES w porównaniu z terapią pozorowaną, stosowaną do obustronnych kończyn dolnych, w celu zmniejszenia osłabienia związanego z OIT u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Naszym konkretnym celem jest ustalenie, czy terapia NMES: 1) zwiększy siłę 3 leczonych grup mięśni kończyn dolnych (tj. wentylacja, długość pobytu na OIOM i w szpitalu, śmiertelność wewnątrzszpitalna i łączne opłaty szpitalne), 3) zmniejszenie miopatii w stanie krytycznym jako etiologii osłabienia u klinicznie słabych pacjentów na OIOM. Badacze stawiają hipotezę, że terapia NMES zmniejszy osłabienie związane z OIT i poprawi wyniki kliniczne i funkcjonalne. Ponadto wskaźniki miopatii w stanie krytycznym jako etiologii osłabienia u klinicznie słabych pacjentów OIOM będą niższe u pacjentów otrzymujących terapię NMES w porównaniu z terapią pozorowaną. Ponieważ nie ma jednego testu, który byłby optymalny do pomiaru siły mięśni u krytycznie chorych, badacze zastosują cztery nieinwazyjne metody: ręczne badanie mięśni (MMT), dynamometrię ręczną (HHD), dynamometrię ręczną (HGD) i maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP). Ponieważ nie ma dostępnych opcji terapeutycznych, nasze badanie bada potencjał NMES jako możliwej interwencji w celu zmniejszenia osłabienia związanego z OIOM-em.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 dzień wentylacji mechanicznej z oczekiwaniem konieczności ≥2 dodatkowych dni pobytu na OIT na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej im. Johna Hopkinsa (OIOM)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia lub mówienia po angielsku z powodu bariery językowej lub upośledzenia funkcji poznawczych przed przyjęciem
  • Niezdolność do samodzielnego przeniesienia się z łóżka na krzesło przed przyjęciem do szpitala
  • Znana pierwotna ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa (np. Guillian-Barre) przy przyjęciu na OIOM
  • Znany proces wewnątrzczaszkowy związany z lokalizacją osłabienia (np. incydent naczyniowo-mózgowy) przy przyjęciu na OIOM
  • Przeniesiony z innego OIOM poza systemem Johnsa Hopkinsa po >4 kolejnych dniach wentylacji mechanicznej
  • Konający (tj. >90% prawdopodobieństwa zgonu pacjenta w ciągu następnych 96 godzin)
  • Przewidywane przeniesienie na inny oddział intensywnej terapii (np. w oczekiwaniu na przeszczep narządu i przeniesienie na OIOM chirurgiczny)
  • Każdy rozrusznik serca (np. serca, przepony) lub wszczepiony defibrylator serca
  • Ciąża
  • Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
  • Wszelkie ograniczenia w podtrzymywaniu życia inne niż jedyny zakaz resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy w nogach
  • Brak możliwości leczenia lub oceny obu kończyn dolnych (np. obustronna amputacja, obustronne zmiany skórne)
  • Długość pobytu na OIOM > 7 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NMES
60-minutowe codzienne sesje NMES każdego dnia przez cały czas pobytu pacjenta na OIT.
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) Urządzenie do stymulacji mięśni CareStim (Care Rehab; McLean, VA)
60-minutowe sesje NMES będą dotyczyły trzech grup mięśni kończyn dolnych (mięsień czworogłowy, przed piszczelowy i triceps surae). Sesje rozpoczynają się w momencie rozpoczęcia badania i będą odbywać się codziennie przez cały okres pobytu pacjenta na OIOM-ie.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do stymulacji mięśni CareStim (Care Rehab; McLean, Wirginia)
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
60-minutowe sesje pozorowane codziennie przez cały okres pobytu badanych na OIT. Żadne napięcie nie zostanie zastosowane do osób otrzymujących fałszywe sesje.
Urządzenie: Pozorny
60-minutowe sesje NMES będą dotyczyły trzech grup mięśni kończyn dolnych (mięsień czworogłowy, przed piszczelowy i triceps surae). Sesje rozpoczynają się w momencie rozpoczęcia badania i będą odbywać się codziennie przez cały okres pobytu pacjenta na OIOM-ie. Fałszywe grupy NIE będą miały przyłożonego napięcia.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do stymulacji mięśni CareStim (Care Rehab; McLean, Wirginia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kończyny dolnej, przy wypisie ze szpitala, 3 dwustronnych grup mięśni (przed piszczelowym, trójgłowym i czworogłowym) mierzona za pomocą MMT przy użyciu złożonej oceny Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Zakres od 0 do 30 z wyższym wynikiem lepiej. Złożony wynik jest prostą sumą indywidualnych wyników z 3 obustronnych grup mięśniowych
Przy wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła poszczególnych mięśni przy użyciu dynamometru ręcznego: siła mięśni piszczelowych przednich, mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala
Siła (w funtach) — mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia czworogłowego
OIOM i wypis ze szpitala
Ogólna siła ciała
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala
Pomiar siły 6 grup mięśni rąk i nóg za pomocą złożonego wyniku Medical Research Council (każda grupa mięśni oceniana w skali od 0 [brak widocznego lub zauważalnego skurczu] do 5 [maksymalna siła], a suma wyników dla 6 grup mięśni jest równa do wyniku złożonego w zakresie od 0 do 60, im wyższy wynik, tym lepszy).
OIOM i wypis ze szpitala
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru (mierzona w kilogramach, a następnie porównywana z normami populacyjnymi dobranymi pod względem wieku i płci w celu uzyskania przewidywanej wydajności %)
OIOM i wypis ze szpitala
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala
Mierzone za pomocą pomiarów maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), które są następnie porównywane z przewidywanymi wartościami dla każdego uczestnika (tj. % przewidywanych)
OIOM i wypis ze szpitala
Stan funkcjonalny mierzony za pomocą oceny stanu funkcjonalnego dla oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala
Ocenia sprawność fizyczną pacjenta w warunkach OIOM. Każde zadanie jest punktowane w skali od 0 (niezdolność do wykonania) do 7 (całkowita samodzielność). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
OIOM i wypis ze szpitala
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Liczba dni, w których pacjent był wentylowany mechanicznie.
Do czasu wypisu ze szpitala
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala
Liczba dni, przez które pacjent przebywał odpowiednio na OIOM-ie i w szpitalu.
OIOM i wypis ze szpitala
OIOM i śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Wypis z OIOM i wypis ze szpitala
Liczba pacjentów, którzy zmarli na OIT i tych, którzy zmarli w wyniku wypisu ze szpitala.
Wypis z OIOM i wypis ze szpitala
Całkowite opłaty szpitalne
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Łączna kwota opłat w dolarach za pobyt w szpitalu
Wypis ze szpitala
Miejsce wypisu ze szpitala (np. dom, ośrodek rehabilitacyjny)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Miejsce wypisu po pobycie w szpitalu.
Wypis ze szpitala
Siła kończyny dolnej, przy wypisie ze szpitala, 3 obustronnych grup mięśniowych (przed piszczelowej, triceps surae i czworogłowej)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Zmierzono za pomocą ręcznego testu siły mięśni przy użyciu złożonego wyniku Medical Research Council (MRC), przy czym każda grupa mięśni została oceniona w zakresie od 0 (brak widocznego lub zauważalnego skurczu mięśnia) do 5 (maksymalna siła). Suma wyników dla grup mięśni kończyn dolnych może wynosić od 0 do 30 (im wyższy wynik, tym lepiej)
Przy wypisie ze szpitala
Średnia zmiana złożonego wyniku siły mięśni kończyn dolnych badanego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Na OIOM-ie i wypisie ze szpitala

Średnia zmiana sumy ocen siły kończyn dolnych między przebudzeniem a wypisem z OIT oraz między wypisem z OIT a wypisem ze szpitala.

Trzy grupy mięśni kończyn dolnych ocenia się obustronnie (każda grupa mięśni oceniana jest w skali od 0 [brak widocznego lub zauważalnego skurczu] do 5 [maksymalna siła]). Wyniki są następnie sumowane dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym (zakres 0-30, wyższy wynik jest lepszy).
Na OIOM-ie i wypisie ze szpitala
Delirium OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT - w dni z sesją naukową (NMES/Sham).
Odsetek dni pobytu na OIT, w których pacjent miał delirium
Podczas pobytu na OIT - w dni z sesją naukową (NMES/Sham).
Analiza podgrup
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala oraz zmiany w czasie

W przypadku pacjentów z >= 7 dniami wentylacji mechanicznej porównamy 2 grupy pod kątem następujących wyników: Siła mięśni kończyn dolnych, średnia zmiana wyniku siły mięśni całego ciała od wartości początkowej do wypisu z OIOM, średnia zmiana wyniku siły mięśni całego ciała od wartości wyjściowej do wypisu ze szpitala oraz punktację siły mięśni całego ciała przy wypisie z OIOM i przy wypisie ze szpitala.

Każda grupa mięśni jest oceniana obustronnie (skala od 0 [brak widocznego lub zauważalnego skurczu] do 5 [maksymalna siła]). Istnieją trzy grupy mięśni oceniane obustronnie pod kątem kończyn dolnych (zgięcie biodra, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki) (zakres punktacji 0-30, wyższy wynik oznacza lepszy, tj. silniejszy); natomiast do oceny siły całego ciała (zakres punktacji 0-360, im wyższy wynik tym lepszy) ocenia się dodatkowe mięśnie: odwodzenie barku, zgięcie łokcia i wyprost nadgarstka.

Wyniki są następnie sumowane dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym.
OIOM i wypis ze szpitala oraz zmiany w czasie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00017423

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj