이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ICU 관련 쇠약의 치료 또는 예방을 위한 신경근 전기 자극(NMES)의 사용 (NMES)

2018년 1월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 목적은 신경근 전기 자극(NMES)이 ICU 관련 약화를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구자들은 매일 60분의 NMES가 중환자실 체류 기간이 연장된 사람들의 근력과 기능을 향상시킬 뿐만 아니라 중환자의 쇠약의 원인인 중환자 근육병증을 감소시킬 것이라고 믿고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 질병의 생존자는 중환자실(ICU)에서 퇴원한 후 심각하고 쇠약하며 지속적인 쇠약을 보이는 경우가 많습니다. 이 약점은 ICU 퇴원 후 최대 4년 동안 지속될 수 있습니다. 약점을 줄이거나 예방하는 데 성공한 개입은 거의 없습니다. 신경근 전기 자극(NMES) 요법은 기계 환기가 필요한 만성 호흡 부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 및 말기 울혈성 심부전 환자와 같이 허약하고 기능적으로 제한된 다른 환자 집단에서 유익합니다. 우리는 급성 호흡 부전 환자의 ICU 관련 쇠약을 줄이기 위해 양측 하지에 적용된 가짜 요법과 비교하여 NMES 60분의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험을 제안합니다. 우리의 구체적인 목표는 NMES 요법이 1) 치료받은 3가지 하지 근육 그룹(즉, 앞정강근, 삼두근 및 대퇴사두근)의 근력을 증가시키고, 2) 중요한 임상 결과(즉, 기능적 상태, 기계적 환기, ICU 및 입원 기간, 병원 내 사망률 및 총 병원비), 3) 임상적으로 약한 ICU 환자의 쇠약의 병인으로서 치명적인 질병 근병증을 감소시킵니다. 연구자들은 NMES 요법이 ICU 관련 약점을 줄이고 임상 및 기능적 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한, 임상적으로 약한 ICU 환자의 쇠약의 병인으로서 치명적인 질병 근병증의 비율은 가짜 요법에 비해 NMES를 받는 환자에서 더 낮을 것입니다. 위독한 환자의 근력 측정에 최적인 단일 테스트가 없기 때문에 조사관은 수동 근육 테스트(MMT), 핸드 헬드 동력계(HHD), 핸드그립 동력계(HGD) 및 최대 흡기압(MIP). 사용 가능한 기존 치료 옵션이 없기 때문에 본 연구는 ICU 관련 약점을 줄이기 위한 실행 가능한 개입으로서 NMES의 잠재력을 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Johns Hopkins 집중 치료실(ICU)에서 2일 이상의 추가 ICU 입원이 필요할 것으로 예상되는 1일 기계 환기

제외 기준:

  • 입학 전 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해 영어를 이해하거나 말할 수 없음
  • 입원 전 기준선에서 침대에서 의자로 독립적으로 이동할 수 없음
  • 알려진 원발성 전신 신경근 질환(예: Guillian-Barre) 중환자실 입학
  • 국소화 약점(예: 중환자실 입원 시 뇌혈관 사고)
  • 기계 환기 >4일 연속 후 Johns Hopkins 시스템 외부의 다른 ICU에서 이송됨
  • 빈사 상태(즉, 다음 96시간 내에 환자 사망 확률 >90%)
  • 치료를 위해 다른 ICU로 예상되는 이송(예: 장기 이식 및 외과 ICU로 이송 대기 중)
  • 심장 박동기(예: 심장, 횡경막) 또는 이식된 심장 제세동기
  • 임신
  • 체질량 지수 ≥35kg/m2
  • 단독 무심폐소생술 명령 이외의 생명 유지 제한
  • 다리에 알려진 또는 의심되는 악성 종양
  • 양쪽 다리를 치료하거나 평가할 수 없음(예: 양측 절단, 양측 피부 병변)
  • ICU 입원 기간 > 등록 전 7일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NMES
피험자의 ICU 체류 기간 동안 매일 60분 NMES 세션.
장치: 신경근 전기 자극(NMES) CareStim 근육 자극 장치(Care Rehab; McLean, VA)
60분 NMES 세션은 하지의 3개 근육 그룹(사두근, 경골앞 및 삼두근)에 적용될 것입니다. 세션은 연구 시작 시 시작되며 피험자의 ICU 체류 기간 동안 매일 발생합니다.
다른 이름들:
  • CareStim 근육 자극 장치(Care Rehab, McLean, VA)
SHAM_COMPARATOR: 가짜
대상 ICU 체류 기간 동안 매일 60분 가짜 세션. 가짜 세션을 받는 사람에게는 전압이 적용되지 않습니다.
장치: 가짜
60분 NMES 세션은 하지의 3개 근육 그룹(사두근, 경골앞 및 삼두근)에 적용될 것입니다. 세션은 연구 시작 시 시작되며 피험자의 ICU 체류 기간 동안 매일 발생합니다. 가짜 그룹에는 전압이 적용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • CareStim 근육 자극 장치(Care Rehab, McLean, VA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRC(Composite Medical Research Council) 점수를 사용하여 MMT를 통해 측정된 3개의 양측 근육 그룹(Pretibial, Triceps Surae 및 Quadriceps)의 병원 퇴원 시 하지 근력
기간: 퇴원 시
점수가 높을수록 0에서 30까지의 범위가 더 좋습니다. 종합 점수는 3개의 양측 근육 그룹의 개별 점수의 단순 합입니다.
퇴원 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴대용 동력계를 사용한 개별 근력: 전경골근, 비복근 및 대퇴사두근 근력
기간: ICU 및 퇴원
근력(파운드 단위) - 전경골근, 비복근 및 대퇴사두근의 휴대용 동력계를 통해 측정
ICU 및 퇴원
전신 근력
기간: ICU 및 퇴원
Medical Research Council 종합 점수를 사용하여 팔과 다리의 6개 근육 그룹의 근력 측정 0에서 60까지의 종합 점수로, 점수가 높을수록 좋습니다).
ICU 및 퇴원
손 악력
기간: ICU 및 퇴원
동력계를 사용하여 측정한 손의 악력(킬로그램으로 측정한 다음 연령 및 성별 일치 인구 기준과 비교하여 예측된 % 산출)
ICU 및 퇴원
호흡 근력
기간: ICU 및 퇴원
최대 흡기압(MIP) 측정을 사용하여 측정한 다음 각 참가자의 예측 값(즉, 예측 %)과 비교합니다.
ICU 및 퇴원
중환자실 기능상태점수를 이용한 기능상태 측정
기간: ICU 및 퇴원
ICU 환경에서 환자의 신체 기능을 평가합니다. 각 작업은 0(수행할 수 없음)에서 7(완전한 독립)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0-35이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것입니다.
ICU 및 퇴원
기계 환기 기간
기간: 퇴원시까지
환자가 기계 환기를 받은 일수.
퇴원시까지
ICU 및 병원 재원 기간
기간: ICU 및 퇴원
환자가 각각 ICU와 병원에 있었던 일수.
ICU 및 퇴원
ICU 및 병원 내 사망률
기간: ICU 퇴원 및 병원 퇴원
중환자실에서 사망한 환자와 병원 퇴원으로 사망한 환자의 수.
ICU 퇴원 및 병원 퇴원
총 병원비
기간: 퇴원
입원 비용의 총액(달러)
퇴원
병원 퇴원 장소(예: 집, 재활 시설)
기간: 퇴원
입원 후 퇴원 장소.
퇴원
병원 퇴원 시 3개의 양측 근육 그룹(Pretibial, Triceps Surae 및 Quadriceps)의 하지 근력
기간: 퇴원 시
0(눈에 보이거나 눈에 띄는 근육 수축 없음)에서 5(최대 근력) 범위의 점수로 평가된 각 근육 그룹과 함께 MRC(Medical Research Council) 복합 점수를 사용하여 수동 근력 테스트를 통해 측정되었습니다. 하지 근육 그룹에 대한 점수의 합은 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 좋음).
퇴원 시
기준선으로부터 피험자의 하지 근력 종합 점수의 평균 변화
기간: ICU 및 병원 퇴원 시

각성 후 중환자실 퇴원시 및 중환자실 퇴원시 퇴원시 하지 근력 점수 합계의 평균 변화.

3개의 다리 근육 그룹이 양측으로 평가됩니다(각 근육 그룹은 0[눈에 보이거나 눈에 띄는 수축 없음]에서 5[최대 강도]까지 점수 매겨짐). 점수는 각 시점에서 각 환자에 대해 합산됩니다(범위 0 -30, 점수가 높을수록 좋음).
ICU 및 병원 퇴원 시
ICU 섬망
기간: ICU 체류 중 - 연구(NMES/Sham) 세션이 있는 날
환자가 정신 착란을 겪은 ICU 일수의 비율
ICU 체류 중 - 연구(NMES/Sham) 세션이 있는 날
부분군 분석
기간: ICU 및 병원 퇴원 및 시간 경과에 따른 변화

기계적 환기를 7일 이상 받은 환자의 경우 다음 결과에 대해 두 그룹을 비교할 것입니다. 하지 근력, 베이스라인에서 ICU 퇴원까지 전신 근력 점수의 평균 변화 기준선에서 병원 퇴원까지, ICU 퇴원 및 병원 퇴원 시 전신 근력 점수.

각 근육 그룹은 양측으로 평가됩니다(0[눈에 보이거나 눈에 띄는 수축 없음] ~ 5[최대 강도]). 하지에 대해 양측으로 평가된 3개의 근육 그룹이 있습니다(고관절 굴곡, 무릎 신전 및 발목 배굴곡)(점수 범위 0-30, 점수가 높을수록 더 좋습니다, 즉 더 강함). 전신 근력 평가(점수 범위 0-360, 점수가 높을수록 좋음)의 경우 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡 및 손목 신전과 같은 추가 근육이 평가됩니다.

점수는 각 시점에서 각 환자에 대해 합산됩니다.
ICU 및 병원 퇴원 및 시간 경과에 따른 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00017423

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다