Bruk av nevromuskulær elektrostimulering (NMES) for behandling eller forebygging av ICU-assosiert svakhet (NMES)
12. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å undersøke om nevromuskulær elektrostimulering (NMES) vil redusere ICU-assosiert svakhet.
Etterforskerne mener at 60 minutter daglig NMES vil forbedre styrke og funksjon hos de som har hatt lengre intensivopphold, samt redusere myopati ved kritisk sykdom som en etiologi til svakhet hos kritisk syke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overlevende etter kritisk sykdom har ofte betydelig, invalidiserende og vedvarende svakhet etter utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
Denne svakheten kan vedvare i opptil 4 år etter ICU-utskrivning.
Det er få tiltak som har lykkes med å redusere eller forhindre svakhet.
Nevromuskulær elektrostimulering (NMES) terapi er fordelaktig i andre populasjoner av svake og funksjonelt begrensede pasienter, slik som de med kronisk respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet.
Vi foreslår en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av 60 minutter med NMES versus falsk terapi, brukt på de bilaterale underekstremitetene, for å redusere ICU-assosiert svakhet hos pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Våre spesifikke mål er å avgjøre om NMES-terapi vil: 1) øke styrken til de tre behandlede muskelgruppene i nedre ekstremiteter (dvs. pretibial, triceps surae og quadriceps), 2) forbedre viktige kliniske resultater (dvs. funksjonell status, varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold, dødelighet på sykehus og totale sykehuskostnader), 3) redusere myopati ved kritisk sykdom som etiologi til svakhet hos klinisk svake intensivpasienter.
Etterforskerne antar at NMES-terapi vil redusere ICU-assosiert svakhet og forbedre kliniske og funksjonelle resultater.
I tillegg vil forekomsten av kritisk sykdom myopati som etiologi av svakhet hos klinisk svake ICU-pasienter være lavere hos de som mottar NMES versus falske terapi.
Siden det ikke finnes en enkelt test som er optimal for å måle muskelstyrke hos kritisk syke, vil etterforskerne bruke fire ikke-invasive tiltak: manuell muskeltesting (MMT), håndholdt dynamometri (HHD), håndgrepsdynamometri (HGD) og maksimal. inspirasjonstrykk (MIP).
Uten eksisterende terapeutiske alternativer tilgjengelig, utforsker vår studie potensialet til NMES som en mulig intervensjon for å redusere ICU-assosiert svakhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 dag med mekanisk ventilasjon med en forventning om å kreve ≥2 ekstra dager med ICU-opphold på en Johns Hopkins Intensive Care Unit (ICU)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå eller snakke engelsk på grunn av språkbarriere eller kognitiv svikt før innleggelse
- Kan ikke selvstendig flytte fra seng til stol ved baseline før sykehusinnleggelse
- Kjent primær systemisk nevromuskulær sykdom (f.eks. Guillian-Barre) ved innleggelse på intensivavdelingen
- Kjent intrakraniell prosess som er assosiert med lokaliserende svakhet (f.eks. cerebral vaskulær ulykke) ved innleggelse på intensivavdelingen
- Overført fra en annen intensivavdeling utenfor Johns Hopkins-systemet etter >4 påfølgende dager med mekanisk ventilasjon
- Døende (dvs. >90 % sannsynlighet for pasientdødelighet i løpet av de neste 96 timene)
- Forventet overføring til en annen intensivavdeling for omsorg (f.eks. venter på organtransplantasjon og overføring til kirurgisk intensivavdeling)
- Enhver pacemaker (f.eks. hjerte, membran) eller implantert hjertedefibrillator
- Svangerskap
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
- Enhver begrensning i livsstøtte bortsett fra en eneste ordre uten HLR
- Kjent eller mistenkt malignitet i bena
- Kan ikke behandle eller evaluere begge nedre ekstremiteter (f.eks. bilateral amputasjon, bilaterale hudlesjoner)
- ICU liggetid >7 dager før innskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NMES
60 minutters daglige NMES-økter hver dag under forsøkspersonens ICU-opphold.
|
60 minutters NMES-økter vil bli brukt på tre muskelgrupper i underekstremitetene (quadriceps, pretibial og triceps surae).
Øktene starter ved studiestart, og vil finne sted hver dag under forsøkspersonens ICU-opphold.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
60 minutters falske økter hver dag under pasientens intensivopphold.
Ingen spenning vil påføres de som mottar falske økter.
|
60 minutters NMES-økter vil bli brukt på tre muskelgrupper i underekstremitetene (quadriceps, pretibial og triceps surae).
Øktene starter ved studiestart, og vil finne sted hver dag i løpet av fagets ICU-opphold.
Sham-grupper vil IKKE ha spenning påført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i nedre ekstremitet, ved utskrivning fra sykehus, av 3 bilaterale muskelgrupper (pretibial, triceps surae og quadriceps) målt via MMT ved bruk av en sammensatt score for medisinsk forskningsråd (MRC).
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Område 0 til 30 med høyere poengsum bedre.
Den sammensatte skåren er en enkel sum av de individuelle skårene fra de 3 bilaterale muskelgruppene
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell muskelstyrke ved bruk av håndholdt dynamometri: Tibialis Anterior, Gastrocnemius og Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: ICU og sykehusutskrivning
|
Styrke (i pounds) - målt via håndholdt dynamometri av tibialis anterior, gastrocnemius og quadriceps
|
ICU og sykehusutskrivning
|
|
Generell kroppsstyrke
Tidsramme: ICU og sykehusutskrivning
|
Måling av styrken til 6 muskelgrupper i armer og ben ved hjelp av Medical Research Councils sammensatte poengsum (hver muskelgruppe scoret fra skala fra 0 [ingen synlig eller merkbar sammentrekning] til 5 [maksimal styrke] og summen av poengsummen for de 6 muskelgruppene tilsvarer til en sammensatt poengsum fra 0 til 60, høyere poengsum er bedre).
|
ICU og sykehusutskrivning
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: ICU og sykehusutskrivning
|
Håndgrepsstyrke målt ved hjelp av et dynamometer (målt i kilogram, deretter sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede populasjonsnormer for å gi prosent spådd)
|
ICU og sykehusutskrivning
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ICU og sykehusutskrivning
|
Målt ved å bruke maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) målinger som deretter sammenlignes med anslåtte verdier for hver deltaker (dvs. % anslått)
|
ICU og sykehusutskrivning
|
|
Funksjonsstatus målt ved bruk av funksjonsstatusscore for intensivavdelingen
Tidsramme: ICU og sykehusutskrivning
|
Evaluerer en pasients fysiske funksjon i intensivavdelingen.
Hver oppgave scores, fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 7 (fullstendig uavhengighet). Den totale poengsummen varierer fra 0-35, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
ICU og sykehusutskrivning
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Antall dager pasienten var på mekanisk ventilasjon.
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: ICU og sykehusutskrivning
|
Antall dager pasienten var på henholdsvis intensivavdeling og sykehus.
|
ICU og sykehusutskrivning
|
|
ICU og sykehusdødelighet
Tidsramme: ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
|
Antall pasienter som døde på intensivavdelingen og de som døde ved utskrivning fra sykehus.
|
ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
|
|
Totale sykehusavgifter
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
|
Det totale beløpet for avgifter fra sykehusopphold
|
Utskrivelse fra sykehus
|
|
Utskrivelsesdestinasjon fra sykehus (f.eks. hjem, rehabiliteringsinstitusjon)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
|
Utskrivelsessted etter sykehusopphold.
|
Utskrivelse fra sykehus
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter, ved utskrivning fra sykehus, av 3 bilaterale muskelgrupper (pretibial, triceps surae og quadriceps)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Målt via manuell muskelstyrketest ved bruk av en sammensatt score for Medical Research Council (MRC) med hver muskelgruppe vurdert med poengsum fra 0 (ingen synlig eller merkbar sammentrekning av muskelen) til 5 (maksimal styrke).
Summen av poengsummene for muskelgruppene i underekstremitetene kan variere fra 0 til 30 (høyere poengsum er bedre)
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
|
Gjennomsnittlig endring i subjektets nedre ekstremitets muskelstyrke sammensatte poengsum fra baseline
Tidsramme: Ved ICU og sykehusutskrivning
|
Gjennomsnittlig endring av summen av underekstremitetsstyrkepoengene mellom oppvåkning og utskrivning av intensivavdeling og mellom utskrivning fra intensivavdeling og utskrivning fra sykehus. Tre muskelgrupper i underekstremitetene vurderes bilateralt (hver muskelgruppe skåres fra en skala fra 0 [ingen synlig eller merkbar sammentrekning] til 5 [maksimal styrke]). Skårene summeres deretter for hver pasient på hvert tidspunkt (område 0 -30, høyere skår er bedre). |
Ved ICU og sykehusutskrivning
|
|
ICU delirium
Tidsramme: Under ICU-opphold - på dager med studieøkt (NMES/Sham).
|
Andel ICU-dager pasienten hadde delirium
|
Under ICU-opphold - på dager med studieøkt (NMES/Sham).
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: ICU og sykehusutskrivning og endres over tid
|
For pasienter med >= 7 dager med mekanisk ventilasjon, vil vi sammenligne de 2 gruppene for følgende utfall: Muskelstyrke i nedre ekstremiteter, gjennomsnittlig endring i helkroppsmuskelstyrkescore fra baseline til ICU-utskrivning, gjennomsnittlig endring i helkroppsmuskelstyrkescore fra baseline til sykehusutskrivning, og helkroppsmuskelstyrkepoeng ved ICU-utskrivning og ved utskrivning fra sykehus. Hver muskelgruppe vurderes bilateralt (skala fra 0 [ingen synlig eller merkbar sammentrekning] til 5 [maksimal styrke]). Det er tre muskelgrupper som vurderes bilateralt for nedre ekstremitet (hoftefleksjon, kneekstensjon og ankel dorsalfleksjon) (poengområde 0-30, høyere skår er bedre, dvs. sterkere); mens for helkroppsstyrkevurdering (poengområde 0-360, høyere poengsum er bedre), vurderes følgende tilleggsmuskler: skulderabduksjon, albuefleksjon og håndleddsforlengelse. Poengsummene summeres deretter for hver pasient på hvert tidspunkt. |
ICU og sykehusutskrivning og endres over tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00017423
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .