Uso de la electroestimulación neuromuscular (NMES) para el tratamiento o la prevención de la debilidad asociada a la UCI (NMES)
12 de enero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es investigar si la electroestimulación neuromuscular (NMES) disminuirá la debilidad asociada a la UCI.
Los investigadores creen que 60 minutos de NMES diarios mejorarán la fuerza y la función en aquellos que han tenido estadías prolongadas en la UCI, así como también disminuirán la miopatía por enfermedad crítica como etiología de la debilidad en los pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los supervivientes de enfermedades críticas suelen tener una debilidad significativa, debilitante y persistente después del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Esta debilidad puede persistir hasta 4 años después del alta de la UCI.
Hay pocas intervenciones que hayan tenido éxito en reducir o prevenir la debilidad.
La terapia de electroestimulación neuromuscular (NMES) es beneficiosa en otras poblaciones de pacientes débiles y funcionalmente limitados, como aquellos con insuficiencia respiratoria crónica que requieren ventilación mecánica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave e insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal.
Proponemos un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de 60 minutos de NMES versus terapia simulada, aplicada a las extremidades inferiores bilaterales, para reducir la debilidad asociada a la UCI en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Nuestros objetivos específicos son determinar si la terapia NMES: 1) aumentará la fuerza de los 3 grupos de músculos de las extremidades inferiores tratados (es decir, pretibial, tríceps sural y cuádriceps), 2) mejorará resultados clínicos importantes (es decir, estado funcional, duración de la mecánica ventilación, duración de la estancia en la UCI y en el hospital, mortalidad hospitalaria y cargos hospitalarios totales), 3) reducir la miopatía por enfermedad crítica como etiología de la debilidad en pacientes de la UCI clínicamente débiles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia NMES reducirá la debilidad asociada a la UCI y mejorará los resultados clínicos y funcionales.
Además, las tasas de miopatía por enfermedad crítica como etiología de la debilidad en pacientes de la UCI clínicamente débiles serán más bajas en los que reciben NMES en comparación con la terapia simulada.
Dado que no existe una prueba única que sea óptima para medir la fuerza muscular en los pacientes en estado crítico, los investigadores emplearán cuatro medidas no invasivas: prueba muscular manual (MMT), dinamometría manual (HHD), dinamometría manual (HGD) y prueba máxima. presión inspiratoria (PIM).
Sin opciones terapéuticas existentes disponibles, nuestro estudio explora el potencial de NMES como una intervención factible para reducir la debilidad asociada a la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 día de ventilación mecánica con la expectativa de requerir ≥2 días adicionales de estadía en la UCI en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de Johns Hopkins
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender o hablar inglés debido a la barrera del idioma o deterioro cognitivo antes de la admisión
- Incapaz de transferirse de forma independiente de la cama a la silla al inicio del estudio antes de la admisión en el hospital
- Enfermedad neuromuscular sistémica primaria conocida (p. Guillian-Barre) al ingreso en la UCI
- Proceso intracraneal conocido que está asociado con la localización de la debilidad (p. accidente vascular cerebral) al ingreso en la UCI
- Transferido de otra UCI fuera del sistema Johns Hopkins después de >4 días consecutivos de ventilación mecánica
- moribundo (es decir, >90% de probabilidad de mortalidad del paciente en las próximas 96 horas)
- Transferencia anticipada a otra UCI para recibir atención (p. en espera de trasplante de órgano y traslado a UCI quirúrgica)
- Cualquier marcapasos (p. ej., cardíaco, diafragma) o desfibrilador cardíaco implantado
- El embarazo
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2
- Cualquier limitación en el soporte vital que no sea una única orden de no RCP
- Malignidad conocida o sospechada en las piernas
- Incapaz de tratar o evaluar ambas extremidades inferiores (p. ej., amputación bilateral, lesiones cutáneas bilaterales)
- Duración de la estancia en la UCI > 7 días antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NMES
Sesiones diarias de NMES de 60 minutos todos los días durante la estancia del sujeto en la UCI.
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Se aplicarán sesiones de 60 minutos de NMES a tres grupos musculares de las extremidades inferiores (cuádriceps, pretibial y tríceps sural).
Las sesiones comienzan al ingresar al estudio y se realizarán todos los días durante la estadía del sujeto en la UCI.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
Sesiones simuladas de 60 minutos todos los días durante la estancia de los sujetos en la UCI.
No se aplicará voltaje a quienes reciban sesiones simuladas.
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Se aplicarán sesiones de 60 minutos de NMES a tres grupos musculares de las extremidades inferiores (cuádriceps, pretibial y tríceps sural).
Las sesiones comienzan al ingresar al estudio y se realizarán todos los días durante la estadía del sujeto en la UCI.
Los grupos simulados NO tendrán voltaje aplicado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de las extremidades inferiores, en el momento del alta hospitalaria, de 3 grupos de músculos bilaterales (pretibial, tríceps sural y cuádriceps) medida mediante TMM utilizando una puntuación compuesta del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Rango de 0 a 30 a mayor puntuación mejor.
La puntuación compuesta es una simple suma de las puntuaciones individuales de los 3 grupos musculares bilaterales
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Al alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular individual mediante dinamometría manual: fuerza de los músculos tibial anterior, gastrocnemio y cuádriceps
Periodo de tiempo: Alta UCI y hospitalaria
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Fuerza (en libras): medida mediante dinamometría manual del tibial anterior, gastrocnemio y cuádriceps
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Alta UCI y hospitalaria
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Fuerza general del cuerpo
Periodo de tiempo: Alta UCI y hospitalaria
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Medición de la fuerza de 6 grupos musculares en brazos y piernas utilizando la puntuación compuesta del Consejo de Investigación Médica (cada grupo muscular puntuado en una escala de 0 [sin contracción visible o perceptible] a 5 [fuerza máxima] y la suma de las puntuaciones de los 6 grupos musculares equivale a una puntuación compuesta que va de 0 a 60, la puntuación más alta es mejor).
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Alta UCI y hospitalaria
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Alta UCI y hospitalaria
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Fuerza de prensión de la mano medida con un dinamómetro (medida en kilogramos, luego comparada con las normas de la población correspondientes a la edad y el sexo para obtener el % previsto)
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Alta UCI y hospitalaria
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Alta UCI y hospitalaria
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Medido utilizando mediciones de presión inspiratoria máxima (MIP) que luego se comparan con los valores predichos para cada participante (es decir, % predicho)
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Alta UCI y hospitalaria
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Estado funcional medido utilizando la puntuación del estado funcional para la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Alta UCI y hospitalaria
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Evalúa la función física de un paciente en el entorno de la UCI.
Cada tarea tiene una puntuación que va de 0 (incapaz de realizarla) a 7 (completa independencia). La puntuación total oscila entre 0 y 35, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico.
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Alta UCI y hospitalaria
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
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El número de días que el paciente estuvo en ventilación mecánica.
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Hasta el alta hospitalaria
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Alta UCI y Hospital
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El número de días que el paciente estuvo en la UCI y en el hospital, respectivamente.
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Alta UCI y Hospital
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Mortalidad UCI e Intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Alta UCI y alta hospitalaria
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El número de pacientes que fallecieron en la UCI y los que fallecieron al alta hospitalaria.
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Alta UCI y alta hospitalaria
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Cargos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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El monto total en dólares de los cargos de la estadía en el hospital
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Alta hospitalaria
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Destino del alta hospitalaria (p. ej., hogar, centro de rehabilitación)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Lugar de alta después de la estancia hospitalaria.
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Alta hospitalaria
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Fuerza de las Extremidades Inferiores, al Alta Hospitalaria, de 3 Grupos Musculares Bilaterales (Pretibial, Tríceps Sural y Cuádriceps)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Medido a través de una prueba de fuerza muscular manual utilizando una puntuación compuesta del Consejo de Investigación Médica (MRC) con cada grupo muscular calificado con una puntuación que va de 0 (sin contracción visible o perceptible del músculo) a 5 (fuerza máxima).
La suma de las puntuaciones de los grupos musculares de las extremidades inferiores puede oscilar entre 0 y 30 (cuanto mayor sea la puntuación, mejor)
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Al alta hospitalaria
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Cambio medio en la puntuación compuesta de fuerza muscular de las extremidades inferiores del sujeto desde el inicio
Periodo de tiempo: Al alta de UCI y Hospital
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El cambio medio de la suma de las puntuaciones de fuerza de las extremidades inferiores entre el despertar y el alta de la UCI y entre el alta de la UCI y el alta hospitalaria. Se evalúan bilateralmente tres grupos de músculos de las extremidades inferiores (cada grupo de músculos se puntúa en una escala de 0 [sin contracción visible o perceptible] a 5 [fuerza máxima]). Luego se suman las puntuaciones para cada paciente en cada punto de tiempo (rango 0 -30, la puntuación más alta es mejor). |
Al alta de UCI y Hospital
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Delirio de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI - en días con sesión de estudio (NMES/Sham)
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Proporción de días en UCI que el paciente tuvo delirio
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Durante la estancia en la UCI - en días con sesión de estudio (NMES/Sham)
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: Alta de UCI y hospitalaria y evolución en el tiempo
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Para los pacientes con >= 7 días de ventilación mecánica, compararemos los 2 grupos para los siguientes resultados: fuerza muscular de las extremidades inferiores, cambio medio en la puntuación de fuerza muscular de todo el cuerpo desde el inicio hasta el alta de la UCI, cambio medio en la puntuación de fuerza muscular de todo el cuerpo desde desde el inicio hasta el alta hospitalaria, y la puntuación de la fuerza muscular de todo el cuerpo al alta de la UCI y al alta hospitalaria. Cada grupo muscular se evalúa bilateralmente (escala de 0 [sin contracción visible o perceptible] a 5 [fuerza máxima]). Hay tres grupos musculares evaluados bilateralmente para las extremidades inferiores (flexión de la cadera, extensión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo) (rango de puntuación de 0 a 30, la puntuación más alta es mejor, es decir, más fuerte); mientras que para la evaluación de la fuerza de todo el cuerpo (rango de puntuación de 0 a 360, la puntuación más alta es mejor), se evalúan los siguientes músculos adicionales: abducción del hombro, flexión del codo y extensión de la muñeca. A continuación, se suman las puntuaciones de cada paciente en cada punto de tiempo. |
Alta de UCI y hospitalaria y evolución en el tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00017423
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