Использование нейромышечной электростимуляции (НМЭС) для лечения или профилактики слабости, связанной с ОРИТ (NMES)
12 января 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Цель этого исследования — выяснить, уменьшит ли нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС) слабость, связанную с ОИТ.
Исследователи считают, что 60 минут ежедневного применения NMES улучшит силу и работоспособность у тех, кто длительное время находился в отделении интенсивной терапии, а также уменьшит миопатию в критических состояниях как этиологию слабости у тяжелобольных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
У выживших после критического состояния после выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) часто наблюдается значительная, изнурительная и постоянная слабость.
Эта слабость может сохраняться до 4 лет после выписки из отделения интенсивной терапии.
Есть несколько вмешательств, которые были успешными в уменьшении или предотвращении слабости.
Нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС) эффективна в других популяциях слабых и функционально ограниченных пациентов, таких как пациенты с хронической дыхательной недостаточностью, требующей искусственной вентиляции легких, тяжелой хронической обструктивной болезнью легких и терминальной стадией застойной сердечной недостаточности.
Мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности 60-минутной НМЭС по сравнению с плацебо-терапией, применяемой к билатеральным нижним конечностям, для уменьшения слабости, связанной с ОИТ, у пациентов с острой дыхательной недостаточностью.
Наши конкретные цели заключаются в том, чтобы определить, будет ли терапия НМЭС: 1) увеличивать силу трех групп мышц нижних конечностей, подвергаемых лечению (т. вентиляция легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, внутрибольничная смертность и общая стоимость госпитализации), 3) уменьшить миопатию критических состояний как этиологию слабости у клинически слабых пациентов отделения интенсивной терапии.
Исследователи предполагают, что NMES-терапия уменьшит слабость, связанную с ОРИТ, и улучшит клинические и функциональные результаты.
Кроме того, частота миопатии критических состояний как этиологии слабости у клинически слабых пациентов ОИТ будет ниже у тех, кто получает НМЭС, по сравнению с плацебо-терапией.
Поскольку не существует единого теста, оптимального для измерения мышечной силы у тяжелобольных, исследователи будут использовать четыре неинвазивных метода: мануальное мышечное тестирование (ММТ), ручную динамометрию (ХГД), ручную динамометрию (ХГД) и максимальную инспираторное давление (МИД).
При отсутствии доступных терапевтических вариантов наше исследование изучает потенциал NMES как возможного вмешательства для уменьшения слабости, связанной с ОИТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1 день искусственной вентиляции легких с расчетом на ≥2 дополнительных дней пребывания в ОИТ в отделении интенсивной терапии Джона Хопкинса (ОИТ)
Критерий исключения:
- Неспособность понимать или говорить по-английски из-за языкового барьера или когнитивных нарушений до поступления
- Неспособность самостоятельно пересаживаться с кровати на стул в исходном состоянии до госпитализации.
- Известное первичное системное нервно-мышечное заболевание (например, Guillian-Barre) при поступлении в отделение интенсивной терапии
- Известный внутричерепной процесс, связанный с локальной слабостью (например, нарушения мозгового кровообращения) при поступлении в ОРИТ
- Перевод из другого отделения интенсивной терапии за пределами системы Джона Хопкинса после > 4 дней подряд искусственной вентиляции легких
- Умирающий (т. >90% вероятность смерти пациента в ближайшие 96 часов)
- Предполагаемый перевод в другое отделение интенсивной терапии для лечения (например, в ожидании трансплантации органов и перевода в хирургическое отделение интенсивной терапии)
- Любой кардиостимулятор (например, кардиостимулятор, диафрагма) или имплантированный сердечный дефибриллятор
- Беременность
- Индекс массы тела ≥35 кг/м2
- Любые ограничения в системе жизнеобеспечения, кроме единственного приказа об отказе от сердечно-легочной реанимации.
- Известное или предполагаемое злокачественное новообразование в ногах
- Невозможность лечения или оценки обеих нижних конечностей (например, двусторонняя ампутация, двустороннее поражение кожи)
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 7 дней до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НМЭС
60-минутные ежедневные сеансы NMES каждый день в течение всего периода пребывания субъекта в отделении интенсивной терапии.
|
60-минутные сеансы NMES будут применяться к трем группам мышц нижних конечностей (четырехглавой, претибиальной и трехглавой мышцам голени).
Сеансы начинаются при поступлении в исследование и будут проводиться каждый день в течение всего периода пребывания субъекта в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам
60-минутные имитационные сеансы каждый день в течение всего периода пребывания субъектов в отделении интенсивной терапии.
К тем, кто получает фиктивные сеансы, не будет применяться напряжение.
|
60-минутные сеансы NMES будут применяться к трем группам мышц нижних конечностей (четырехглавой, претибиальной и трехглавой мышцам голени).
Сеансы начинаются при поступлении в исследование и будут проводиться каждый день в течение всего периода пребывания субъекта в отделении интенсивной терапии.
К фиктивным группам НЕ будет подаваться напряжение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила нижних конечностей при выписке из больницы для 3 двусторонних мышечных групп (предбольшеберцовой, трицепса голени и четырехглавой мышцы), измеренная с помощью ММТ с использованием комбинированной оценки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
Диапазон от 0 до 30 с более высоким баллом лучше.
Составной балл представляет собой простую сумму индивидуальных баллов по трем билатеральным мышечным группам.
|
При выписке из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная мышечная сила с использованием портативной динамометрии: сила передней большеберцовой, икроножной и четырехглавой мышц
Временное ограничение: ОИТ и выписка из больницы
|
Сила (в фунтах) - измеряется с помощью портативной динамометрии передней большеберцовой, икроножной и четырехглавой мышц.
|
ОИТ и выписка из больницы
|
|
Общая сила тела
Временное ограничение: ОИТ и выписка из больницы
|
Измерение силы 6 групп мышц рук и ног с использованием сводной оценки Совета медицинских исследований (каждая группа мышц оценивается по шкале от 0 [отсутствие видимого или заметного сокращения] до 5 [максимальная сила], а сумма баллов для 6 групп мышц равна до совокупного балла от 0 до 60, чем выше балл, тем лучше).
|
ОИТ и выписка из больницы
|
|
Сила хвата рук
Временное ограничение: ОИТ и выписка из больницы
|
Сила захвата руки измеряется с помощью динамометра (измеряется в килограммах, затем сравнивается с нормами населения, соответствующими возрасту и полу, для получения прогнозируемого процента выхода)
|
ОИТ и выписка из больницы
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: ОИТ и выписка из больницы
|
Измеряется с использованием измерений максимального давления вдоха (MIP), которые затем сравниваются с прогнозируемыми значениями для каждого участника (т.е. % прогнозируемых)
|
ОИТ и выписка из больницы
|
|
Функциональный статус, измеренный с использованием оценки функционального статуса в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: ОИТ и выписка из больницы
|
Оценивает физическую функцию пациента в условиях отделения интенсивной терапии.
Каждое задание оценивается по шкале от 0 (невозможно выполнить) до 7 (полная независимость). Общая оценка варьируется от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
|
ОИТ и выписка из больницы
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
Количество дней, в течение которых пациент находился на искусственной вентиляции легких.
|
До выписки из стационара
|
|
Отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Отделение интенсивной терапии и выписка из больницы
|
Количество дней, в течение которых пациент находился в отделении интенсивной терапии и больнице соответственно.
|
Отделение интенсивной терапии и выписка из больницы
|
|
Отделение интенсивной терапии и внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии и выписка из больницы
|
Количество пациентов, умерших в отделении интенсивной терапии и умерших при выписке из стационара.
|
Выписка из отделения интенсивной терапии и выписка из больницы
|
|
Общая стоимость больниц
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Общая сумма в долларах расходов на пребывание в больнице
|
Выписка из больницы
|
|
Место выписки из больницы (например, дом, реабилитационное учреждение)
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Место выписки после пребывания в стационаре.
|
Выписка из больницы
|
|
Сила нижних конечностей при выписке из больницы для 3 двусторонних мышечных групп (предбольшеберцовой мышцы, трицепса голени и четырехглавой мышцы)
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
Измеряется с помощью ручного теста на мышечную силу с использованием комбинированной оценки Совета медицинских исследований (MRC), где каждая группа мышц оценивается в баллах от 0 (отсутствие видимого или заметного сокращения мышцы) до 5 (максимальная сила).
Сумма баллов по группам мышц нижних конечностей может варьироваться от 0 до 30 (чем выше балл, тем лучше)
|
При выписке из больницы
|
|
Среднее изменение суммарной оценки силы мышц нижних конечностей субъекта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы
|
Среднее изменение суммы показателей силы нижних конечностей между пробуждением и выпиской из отделения интенсивной терапии, а также между выпиской из отделения интенсивной терапии и выпиской из больницы. Три группы мышц нижних конечностей оцениваются на двусторонней основе (каждая группа мышц оценивается по шкале от 0 [отсутствие видимого или заметного сокращения] до 5 [максимальная сила]). Затем баллы суммируются для каждого пациента в каждый момент времени (диапазон 0-30, чем выше балл, тем лучше). |
В отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы
|
|
Делирий в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии - в дни с учебной (NMES/Sham) сессией
|
Доля дней в отделении интенсивной терапии, когда у пациента был делирий
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии - в дни с учебной (NMES/Sham) сессией
|
|
Анализ подгрупп
Временное ограничение: Отделение интенсивной терапии и выписка из больницы и изменения с течением времени
|
Для пациентов с >= 7 дней искусственной вентиляции легких мы сравним 2 группы по следующим результатам: сила мышц нижних конечностей, среднее изменение показателя силы мышц всего тела от исходного уровня до выписки из отделения интенсивной терапии, среднее изменение показателя силы мышц всего тела от от исходного уровня до выписки из больницы, а также оценку силы мышц всего тела при выписке из отделения интенсивной терапии и при выписке из больницы. Каждая группа мышц оценивается на двусторонней основе (шкала от 0 [отсутствие видимого или заметного сокращения] до 5 [максимальная сила]). Есть три группы мышц, оцениваемые с двух сторон для нижних конечностей (сгибание бедра, разгибание колена и тыльное сгибание лодыжки) (диапазон баллов 0-30, чем выше балл, тем лучше, т.е. сильнее); в то время как для оценки силы всего тела (диапазон баллов 0-360, чем выше балл, тем лучше) оцениваются следующие дополнительные мышцы: отведение плеча, сгибание локтя и разгибание запястья. Затем баллы суммируются для каждого пациента в каждый момент времени. |
Отделение интенсивной терапии и выписка из больницы и изменения с течением времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00017423
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .