Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití neuromuskulární elektrostimulace (NMES) k léčbě nebo prevenci slabosti spojené s JIP (NMES)

12. ledna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je zjistit, zda neuromuskulární elektrostimulace (NMES) sníží slabost spojenou s JIP. Vyšetřovatelé se domnívají, že 60 minut denního NMES zlepší sílu a funkci u těch, kteří měli delší pobyt na JIP, a také sníží myopatii kritických onemocnění jako etiologii slabosti u kriticky nemocných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby, které přežijí kritické onemocnění, mají po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) často významnou, vysilující a přetrvávající slabost. Tato slabost může přetrvávat až 4 roky po propuštění z JIP. Existuje jen málo intervencí, které byly úspěšné ve snížení nebo prevenci slabosti. Léčba neuromuskulární elektrostimulací (NMES) je prospěšná u jiných populací oslabených a funkčně omezených pacientů, jako jsou pacienti s chronickým respiračním selháním vyžadujícím mechanickou ventilaci, těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí a městnavým srdečním selháním v konečném stádiu. Navrhujeme randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti 60minutové NMES oproti simulované terapii, aplikované na bilaterální dolní končetiny, ke snížení slabosti spojené s JIP u pacientů s akutním respiračním selháním. Naším konkrétním cílem je určit, zda terapie NMES: 1) zvýší sílu 3 léčených svalových skupin dolních končetin (tj. pretibiální, triceps surae a quadriceps), 2) zlepší důležité klinické výsledky (tj. funkční stav, trvání mechanického ventilace, délka JIP a hospitalizace, hospitalizační mortalita a celkové nemocniční poplatky), 3) snižují myopatii kritického onemocnění jako etiologii slabosti u klinicky slabých pacientů na JIP. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapie NMES sníží slabost spojenou s JIP a zlepší klinické a funkční výsledky. Kromě toho bude míra myopatie kritického onemocnění jako etiologie slabosti u klinicky slabých pacientů na JIP nižší u těch, kteří dostávají NMES oproti simulované terapii. Protože neexistuje jediný test, který by byl optimální pro měření svalové síly u kriticky nemocných, použijí vyšetřovatelé čtyři neinvazivní měření: manuální svalové testování (MMT), ruční dynamometrie (HHD), dynamometrie držadla (HGD) a maximální inspirační tlak (MIP). Vzhledem k tomu, že neexistují žádné dostupné terapeutické možnosti, naše studie zkoumá potenciál NMES jako proveditelné intervence ke snížení slabosti spojené s JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 den mechanické ventilace s předpokladem, že bude potřeba ≥ 2 další dny pobytu na JIP na jednotce intenzivní péče Johns Hopkins (JIP)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět nebo mluvit anglicky kvůli jazykové bariéře nebo kognitivnímu poškození před přijetím
  • Neschopnost samostatně se přesunout z lůžka na křeslo na začátku před přijetím do nemocnice
  • Známé primární systémové neuromuskulární onemocnění (např. Guillian-Barre) při příjmu na JIP
  • Známý intrakraniální proces, který je spojen s lokalizací slabosti (např. cévní mozková příhoda) při příjmu na JIP
  • Přeneseno z jiné JIP mimo systém Johns Hopkins po >4 po sobě jdoucích dnech mechanické ventilace
  • Umírající (tj. >90% pravděpodobnost úmrtnosti pacienta v příštích 96 hodinách)
  • Předpokládaný přesun na jinou JIP za účelem péče (např. čeká na transplantaci orgánů a převoz na chirurgickou JIP)
  • Jakýkoli kardiostimulátor (např. srdeční, bránice) nebo implantovaný srdeční defibrilátor
  • Těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
  • Jakékoli omezení podpory života kromě jediného příkazu bez KPR
  • Známá nebo suspektní malignita v nohou
  • Nelze ošetřit nebo vyhodnotit obě dolní končetiny (např. bilaterální amputace, bilaterální kožní léze)
  • Délka pobytu na JIP > 7 dní před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NMES
60minutové denní NMES sezení každý den po dobu pobytu subjektu na JIP.
Přístroj: Neuromuskulární elektrostimulace (NMES) Zařízení pro stimulaci svalů CareStim (Care Rehab; McLean, VA)
60minutové NMES sezení bude aplikováno na tři svalové skupiny dolních končetin (quadriceps, pretibial a triceps surae). Sezení začínají při vstupu do studie a budou se konat každý den po dobu pobytu subjektu na JIP.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro stimulaci svalů CareStim (Care Rehab; McLean, VA)
SHAM_COMPARATOR: Falešný
60minutová falešná sezení každý den po dobu pobytu subjektů na JIP. Na ty, kteří přijímají falešná sezení, nebude přiváděno žádné napětí.
Přístroj: Falešný
60minutové NMES sezení bude aplikováno na tři svalové skupiny dolních končetin (quadriceps, pretibial a triceps surae). Sezení začínají při vstupu do studie a budou se konat každý den po dobu pobytu subjektu na JIP. Falešné skupiny NEBUDOU mít napětí.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro stimulaci svalů CareStim (Care Rehab; McLean, VA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dolních končetin při propuštění z nemocnice 3 bilaterálních svalových skupin (pretibiální, triceps surae a kvadriceps) měřená pomocí MMT pomocí složeného skóre Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Rozsah 0 až 30 s vyšším skóre lepší. Složené skóre je jednoduchým součtem jednotlivých skóre ze 3 bilaterálních svalových skupin
Při propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální svalová síla pomocí ruční dynamometrie: Síla předního tibialis, gastrocnemia a čtyřhlavého svalu
Časové okno: JIP a propuštění z nemocnice
Síla (v librách) – měřená pomocí ruční dynamometrie tibialis anterior, gastrocnemius a quadriceps
JIP a propuštění z nemocnice
Celková síla těla
Časové okno: JIP a propuštění z nemocnice
Měření síly 6 svalových skupin na pažích a nohou pomocí složeného skóre Medical Research Council (každá svalová skupina byla hodnocena na stupnici od 0 [žádná viditelná nebo znatelná kontrakce] až 5 [maximální síla] a součet skóre pro 6 svalových skupin se rovná na složené skóre v rozmezí od 0 do 60, vyšší skóre je lepší).
JIP a propuštění z nemocnice
Síla rukojeti
Časové okno: JIP a propuštění z nemocnice
Síla stisku ruky měřená pomocí dynamometru (měřeno v kilogramech, poté porovnáno s populačními normami podle věku a pohlaví, aby se dosáhlo předpokládaného procenta)
JIP a propuštění z nemocnice
Síla dýchacích svalů
Časové okno: JIP a propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí měření maximálního inspiračního tlaku (MIP), který je poté porovnán s předpokládanými hodnotami pro každého účastníka (tj. předpokládané procento)
JIP a propuštění z nemocnice
Funkční stav měřený pomocí skóre funkčního stavu pro jednotku intenzivní péče
Časové okno: JIP a propuštění z nemocnice
Hodnotí fyzické funkce pacienta v prostředí JIP. Každý úkol je bodován v rozsahu od 0 (neschopnost provést) do 7 (úplná nezávislost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické fungování.
JIP a propuštění z nemocnice
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Počet dní, po které byl pacient na mechanické ventilaci.
Do propuštění z nemocnice
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z JIP a nemocnice
Počet dní, po které byl pacient na JIP a v nemocnici.
Propuštění z JIP a nemocnice
JIP a nemocniční mortalita
Časové okno: Propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Počet pacientů, kteří zemřeli na JIP, a těch, kteří zemřeli propuštěním z nemocnice.
Propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
Celkové nemocniční poplatky
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Celková částka poplatků za pobyt v nemocnici v dolarech
Propuštění z nemocnice
Cíl propuštění z nemocnice (např. domov, rehabilitační zařízení)
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Místo propuštění po pobytu v nemocnici.
Propuštění z nemocnice
Síla dolních končetin, při propuštění z nemocnice, 3 bilaterálních svalových skupin (pretibiální, triceps surae a kvadriceps)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí manuálního testu svalové síly pomocí složeného skóre Medical Research Council (MRC), přičemž každá svalová skupina byla hodnocena skóre v rozmezí od 0 (žádná viditelná nebo znatelná kontrakce svalu) až 5 (maximální síla). Součet skóre pro svalové skupiny dolních končetin se může pohybovat od 0 do 30 (vyšší skóre je lepší)
Při propuštění z nemocnice
Průměrná změna ve složeném skóre svalové síly dolních končetin subjektu od výchozí hodnoty
Časové okno: Na JIP a propuštění z nemocnice

Průměrná změna součtu skóre síly dolních končetin mezi probuzením a propuštěním z JIP a mezi propuštěním z JIP a propuštěním z nemocnice.

Tři svalové skupiny dolních končetin jsou hodnoceny bilaterálně (každá svalová skupina byla hodnocena na stupnici od 0 [žádná viditelná nebo znatelná kontrakce] až 5 [maximální síla]). Skóre se pak sečtou pro každého pacienta v každém časovém bodě (rozsah 0-30, vyšší skóre je lepší).
Na JIP a propuštění z nemocnice
Delirium na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP - ve dnech se studiem (NMES/Sham).
Podíl dnů na JIP měl pacient delirium
Během pobytu na JIP - ve dnech se studiem (NMES/Sham).
Analýza podskupin
Časové okno: Propuštění z JIP a nemocnice a změna v průběhu času

U pacientů s >= 7 dny mechanické ventilace porovnáme 2 skupiny pro následující výsledky: Svalová síla dolních končetin, průměrná změna skóre svalové síly celého těla od výchozí hodnoty do propuštění z JIP, průměrná změna skóre svalové síly celého těla od výchozí stav do propuštění z nemocnice a skóre svalové síly celého těla při propuštění z JIP a při propuštění z nemocnice.

Každá svalová skupina se hodnotí bilaterálně (škála od 0 [žádná viditelná nebo znatelná kontrakce] až 5 [maximální síla]). Pro dolní končetinu jsou bilaterálně hodnoceny tři svalové skupiny (flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe kotníku) (rozsah skóre 0-30, vyšší skóre je lepší, tj. silnější); zatímco pro hodnocení síly celého těla (rozsah skóre 0-360, vyšší skóre je lepší) jsou hodnoceny následující další svaly: abdukce ramene, flexe v lokti a extenze zápěstí.

Skóre se pak sečtou pro každého pacienta v každém časovém bodě.
Propuštění z JIP a nemocnice a změna v průběhu času

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00017423

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit