Utilisation de l'électrostimulation neuromusculaire (NMES) pour le traitement ou la prévention de la faiblesse associée aux soins intensifs (NMES)
12 janvier 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de déterminer si l'électrostimulation neuromusculaire (NMES) réduira la faiblesse associée aux soins intensifs.
Les enquêteurs pensent que 60 minutes de NMES quotidiennes amélioreront la force et la fonction de ceux qui ont eu des séjours prolongés aux soins intensifs, ainsi que la myopathie des maladies graves comme étiologie de la faiblesse chez les personnes gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les survivants d'une maladie grave ont souvent une faiblesse importante, débilitante et persistante après leur sortie de l'unité de soins intensifs (USI).
Cette faiblesse peut persister jusqu'à 4 ans après la sortie de l'USI.
Peu d'interventions ont réussi à réduire ou à prévenir la faiblesse.
La thérapie d'électrostimulation neuromusculaire (NMES) est bénéfique dans d'autres populations de patients faibles et fonctionnellement limités, tels que ceux souffrant d'insuffisance respiratoire chronique nécessitant une ventilation mécanique, de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère et d'insuffisance cardiaque congestive en phase terminale.
Nous proposons un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité de 60 minutes de NMES par rapport à une thérapie fictive, appliquée aux membres inférieurs bilatéraux, pour réduire la faiblesse associée aux soins intensifs chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.
Nos objectifs spécifiques sont de déterminer si la thérapie NMES : 1) augmentera la force des 3 groupes musculaires des membres inférieurs traités (c. ventilation, durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, mortalité hospitalière et frais hospitaliers totaux), 3) réduire la myopathie des maladies graves en tant qu'étiologie de la faiblesse chez les patients en soins intensifs cliniquement faibles.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la thérapie NMES réduira la faiblesse associée aux soins intensifs et améliorera les résultats cliniques et fonctionnels.
De plus, les taux de myopathie de maladie grave en tant qu'étiologie de la faiblesse chez les patients cliniquement faibles en soins intensifs seront plus faibles chez ceux qui reçoivent une NMES par rapport à une thérapie fictive.
Puisqu'il n'existe pas de test unique optimal pour mesurer la force musculaire chez les personnes gravement malades, les chercheurs utiliseront quatre mesures non invasives : le test musculaire manuel (MMT), la dynamométrie portative (HHD), la dynamométrie à poignée (HGD) et la mesure maximale. pression inspiratoire (MIP).
En l'absence d'options thérapeutiques existantes disponibles, notre étude explore le potentiel du NMES en tant qu'intervention réalisable pour réduire la faiblesse associée aux soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1 jour de ventilation mécanique avec une attente de nécessiter ≥ 2 jours supplémentaires de séjour en USI dans une unité de soins intensifs Johns Hopkins (USI)
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre ou de parler l'anglais en raison d'une barrière linguistique ou d'une déficience cognitive avant l'admission
- Incapable de se transférer indépendamment du lit au fauteuil au départ avant l'admission à l'hôpital
- Maladie neuromusculaire systémique primaire connue (par ex. Guillian-Barre) à l'admission aux soins intensifs
- Processus intracrânien connu associé à une faiblesse localisée (par ex. accident vasculaire cérébral) à l'admission aux soins intensifs
- Transféré d'une autre unité de soins intensifs en dehors du système Johns Hopkins après > 4 jours consécutifs de ventilation mécanique
- Moribond (c'est-à-dire > 90 % de probabilité de mortalité du patient dans les 96 prochaines heures)
- Transfert anticipé vers une autre unité de soins intensifs pour des soins (par ex. en attente d'une greffe d'organe et d'un transfert en unité de soins intensifs chirurgicaux)
- Tout stimulateur cardiaque (par exemple, cardiaque, à diaphragme) ou défibrillateur cardiaque implanté
- Grossesse
- Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2
- Toute limitation du maintien des fonctions vitales autre qu'une seule ordonnance de non-RCP
- Malignité connue ou suspectée dans les jambes
- Incapable de traiter ou d'évaluer les deux membres inférieurs (par exemple, amputation bilatérale, lésions cutanées bilatérales)
- Durée du séjour en soins intensifs> 7 jours avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SNSE
Séances NMES quotidiennes de 60 minutes tous les jours pendant la durée du séjour du sujet aux soins intensifs.
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Des séances NMES de 60 minutes seront appliquées à trois groupes musculaires des membres inférieurs (quadriceps, prétibial et triceps sural).
Les sessions commencent à l'entrée dans l'étude et auront lieu tous les jours pendant toute la durée du séjour du sujet aux soins intensifs.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Faux
Séances fictives de 60 minutes tous les jours pendant la durée du séjour des sujets en soins intensifs.
Aucune tension ne sera appliquée à ceux qui reçoivent des sessions fictives.
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Des séances NMES de 60 minutes seront appliquées à trois groupes musculaires des membres inférieurs (quadriceps, prétibial et triceps sural).
Les sessions commencent à l'entrée dans l'étude et auront lieu tous les jours pendant toute la durée du séjour du sujet aux soins intensifs.
Les groupes factices n'auront PAS de tension appliquée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des membres inférieurs, à la sortie de l'hôpital, de 3 groupes musculaires bilatéraux (prétibial, triceps sural et quadriceps) mesurée via MMT à l'aide d'un score composite du Medical Research Council (MRC)
Délai: A la sortie de l'hôpital
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Plage de 0 à 30 avec un score plus élevé mieux.
Le score composite est une simple somme des scores individuels des 3 groupes musculaires bilatéraux
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A la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire individuelle à l'aide de la dynamomètre portative : force musculaire du tibial antérieur, du gastrocnémien et du quadriceps
Délai: Unité de soins intensifs et sortie d'hôpital
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Force (en livres) - mesurée par dynamométrie portable du tibial antérieur, du gastrocnémien et du quadriceps
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Unité de soins intensifs et sortie d'hôpital
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Force corporelle globale
Délai: Unité de soins intensifs et sortie d'hôpital
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Mesure de la force de 6 groupes musculaires dans les bras et les jambes à l'aide du score composite du Medical Research Council (chaque groupe musculaire est noté sur une échelle de 0 [pas de contraction visible ou perceptible] à 5 [force maximale] et la somme des scores des 6 groupes musculaires correspond à à un score composite allant de 0 à 60, un score plus élevé est meilleur).
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Unité de soins intensifs et sortie d'hôpital
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Force de préhension
Délai: Unité de soins intensifs et sortie d'hôpital
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Force de préhension de la main mesurée à l'aide d'un dynamomètre (mesurée en kilogrammes, puis comparée aux normes de population appariées selon l'âge et le sexe pour obtenir le % prévu)
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Unité de soins intensifs et sortie d'hôpital
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Force musculaire respiratoire
Délai: Unité de soins intensifs et sortie d'hôpital
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Mesuré à l'aide de mesures de pression inspiratoire maximale (MIP) qui sont ensuite comparées aux valeurs prédites pour chaque participant (c'est-à-dire % prédit)
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Unité de soins intensifs et sortie d'hôpital
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État fonctionnel mesuré à l'aide du score d'état fonctionnel pour l'unité de soins intensifs
Délai: Unité de soins intensifs et sortie d'hôpital
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Évalue la fonction physique d'un patient dans le cadre des soins intensifs.
Chaque tâche est notée, allant de 0 (incapable d'effectuer) à 7 (indépendance totale). Le score total varie de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique.
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Unité de soins intensifs et sortie d'hôpital
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Le nombre de jours pendant lesquels le patient a été sous ventilation mécanique.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Soins intensifs et sortie de l'hôpital
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Le nombre de jours que le patient a passés respectivement aux soins intensifs et à l'hôpital.
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Soins intensifs et sortie de l'hôpital
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USI et mortalité hospitalière
Délai: Sortie des soins intensifs et sortie de l'hôpital
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Le nombre de patients décédés aux soins intensifs et ceux décédés à la sortie de l'hôpital.
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Sortie des soins intensifs et sortie de l'hôpital
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Total des frais hospitaliers
Délai: Sortie de l'hôpital
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Le montant total en dollars des frais d'hospitalisation
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Sortie de l'hôpital
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Destination de sortie de l'hôpital (par exemple, domicile, établissement de réadaptation)
Délai: Sortie de l'hôpital
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Lieu de sortie après séjour à l'hôpital.
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Sortie de l'hôpital
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Force des membres inférieurs, à la sortie de l'hôpital, de 3 groupes musculaires bilatéraux (prétibial, triceps sural et quadriceps)
Délai: A la sortie de l'hôpital
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Mesuré via un test manuel de force musculaire à l'aide d'un score composite du Medical Research Council (MRC), chaque groupe musculaire étant évalué avec un score allant de 0 (pas de contraction visible ou perceptible du muscle) à 5 (force maximale).
La somme des scores pour les groupes musculaires des membres inférieurs peut aller de 0 à 30 (un score plus élevé est meilleur)
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A la sortie de l'hôpital
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Changement moyen du score composite de la force musculaire des membres inférieurs du sujet par rapport à la ligne de base
Délai: Aux soins intensifs et à la sortie de l'hôpital
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La variation moyenne de la somme des scores de force des membres inférieurs entre le réveil et la sortie des soins intensifs et entre la sortie des soins intensifs et la sortie de l'hôpital. Trois groupes musculaires des membres inférieurs sont évalués bilatéralement (chaque groupe musculaire est noté sur une échelle de 0 [pas de contraction visible ou perceptible] à 5 [force maximale]). Les scores sont ensuite additionnés pour chaque patient à chaque instant (plage de 0 à 30, un score plus élevé est meilleur). |
Aux soins intensifs et à la sortie de l'hôpital
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Délire aux soins intensifs
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs - les jours avec session d'étude (NMES/Sham)
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Proportion de jours de soins intensifs pendant lesquels le patient a eu un délire
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Pendant le séjour en soins intensifs - les jours avec session d'étude (NMES/Sham)
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Analyse de sous-groupe
Délai: Unité de soins intensifs et sortie de l'hôpital et évolution dans le temps
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Pour les patients avec >= 7 jours de ventilation mécanique, nous comparerons les 2 groupes pour les résultats suivants : force musculaire des membres inférieurs, variation moyenne du score de force musculaire de tout le corps entre le départ et la sortie des soins intensifs, variation moyenne du score de force musculaire de tout le corps de de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital, et le score de force musculaire du corps entier à la sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital. Chaque groupe musculaire est évalué bilatéralement (échelle de 0 [aucune contraction visible ou perceptible] à 5 [force maximale]). Il existe trois groupes musculaires évalués bilatéralement pour les membres inférieurs (flexion de la hanche, extension du genou et dorsiflexion de la cheville) (score compris entre 0 et 30, un score plus élevé est meilleur, c'est-à-dire plus fort) ; tandis que pour l'évaluation de la force du corps entier (score compris entre 0 et 360, un score plus élevé est meilleur), les muscles supplémentaires suivants sont évalués : abduction de l'épaule, flexion du coude et extension du poignet. Les scores sont ensuite additionnés pour chaque patient à chaque instant. |
Unité de soins intensifs et sortie de l'hôpital et évolution dans le temps
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
3 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00017423
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