Uso de eletroestimulação neuromuscular (NMES) para tratamento ou prevenção de fraqueza associada à UTI (NMES)
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é investigar se a eletroestimulação neuromuscular (NMES) diminuirá a fraqueza associada à UTI.
Os investigadores acreditam que 60 minutos diários de EENM melhorarão a força e a função daqueles que tiveram estadias prolongadas na UTI, bem como diminuirão a miopatia da doença crítica como etiologia da fraqueza nos doentes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Sobreviventes de doenças críticas freqüentemente apresentam fraqueza significativa, debilitante e persistente após a alta da unidade de terapia intensiva (UTI).
Essa fraqueza pode persistir por até 4 anos após a alta da UTI.
Existem poucas intervenções que tiveram sucesso na redução ou prevenção da fraqueza.
A terapia de eletroestimulação neuromuscular (NMES) é benéfica em outras populações de pacientes fracos e funcionalmente limitados, como aqueles com insuficiência respiratória crônica que requerem ventilação mecânica, doença pulmonar obstrutiva crônica grave e insuficiência cardíaca congestiva em estágio final.
Propomos um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de 60 minutos de NMES versus terapia simulada, aplicada nas extremidades inferiores bilaterais, para reduzir a fraqueza associada à UTI em pacientes com insuficiência respiratória aguda.
Nossos objetivos específicos são determinar se a terapia NMES irá: 1) aumentar a força dos 3 grupos musculares tratados da extremidade inferior (ou seja, pré-tibial, tríceps sural e quadríceps), 2) melhorar os resultados clínicos importantes (ou seja, estado funcional, duração da mecânica ventilação, duração da internação na UTI e no hospital, mortalidade intra-hospitalar e despesas hospitalares totais), 3) reduzir a miopatia da doença crítica como etiologia da fraqueza em pacientes clinicamente fracos da UTI.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia NMES reduzirá a fraqueza associada à UTI e melhorará os resultados clínicos e funcionais.
Além disso, as taxas de miopatia de doença crítica como etiologia de fraqueza em pacientes de UTI clinicamente fracos serão menores naqueles que recebem NMES versus terapia simulada.
Como não existe um teste único que seja ideal para medir a força muscular em pacientes críticos, os investigadores empregarão quatro medidas não invasivas: teste muscular manual (MMT), dinamometria manual (HHD), dinamometria manual (HGD) e máxima pressão inspiratória (PIM).
Sem opções terapêuticas existentes disponíveis, nosso estudo explora o potencial da EENM como uma intervenção viável para reduzir a fraqueza associada à UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 dia de ventilação mecânica com expectativa de requerer ≥2 dias adicionais de permanência na UTI em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Johns Hopkins
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou falar inglês devido à barreira do idioma ou comprometimento cognitivo antes da admissão
- Incapaz de se transferir independentemente da cama para a cadeira na linha de base antes da admissão hospitalar
- Doença neuromuscular sistémica primária conhecida (p. Guillian-Barre) na admissão na UTI
- Processo intracraniano conhecido que está associado à localização de fraqueza (p. acidente vascular cerebral) na admissão na UTI
- Transferido de outra UTI fora do sistema Johns Hopkins após >4 dias consecutivos de ventilação mecânica
- Moribundo (i.e. >90% de probabilidade de mortalidade do paciente nas próximas 96 horas)
- Transferência antecipada para outra UTI para atendimento (p. aguardando transplante de órgãos e transferência para UTI cirúrgica)
- Qualquer marca-passo (por exemplo, cardíaco, diafragma) ou desfibrilador cardíaco implantado
- Gravidez
- Índice de massa corporal ≥35 kg/m2
- Qualquer limitação no suporte de vida que não seja uma única ordem sem RCP
- Malignidade conhecida ou suspeita nas pernas
- Incapaz de tratar ou avaliar ambas as extremidades inferiores (por exemplo, amputação bilateral, lesões cutâneas bilaterais)
- Tempo de permanência na UTI > 7 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NMES
Sessões diárias de NMES de 60 minutos todos os dias durante a permanência do paciente na UTI.
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Sessões de NMES de 60 minutos serão aplicadas a três grupos musculares das extremidades inferiores (quadríceps, pré-tibial e tríceps sural).
As sessões começam na entrada do estudo e ocorrerão todos os dias durante a permanência do paciente na UTI.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Sessões simuladas de 60 minutos todos os dias durante a permanência dos sujeitos na UTI.
Nenhuma voltagem será aplicada àqueles que recebem sessões simuladas.
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Sessões de NMES de 60 minutos serão aplicadas a três grupos musculares das extremidades inferiores (quadríceps, pré-tibial e tríceps sural).
As sessões começam na entrada do estudo e ocorrerão todos os dias durante a permanência do paciente na UTI.
Grupos fictícios NÃO terão tensão aplicada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força da extremidade inferior, na alta hospitalar, de 3 grupos musculares bilaterais (pré-tibial, tríceps sural e quadríceps) medidos via MMT usando uma pontuação composta do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Na alta hospitalar
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Faixa de 0 a 30 com maior pontuação melhor.
A pontuação composta é uma soma simples das pontuações individuais dos 3 grupos musculares bilaterais
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Na alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular individual usando dinamometria portátil: força muscular tibial anterior, gastrocnêmio e quadríceps
Prazo: UTI e alta hospitalar
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Força (em libras) - medida por meio de dinamometria manual do tibial anterior, gastrocnêmio e quadríceps
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UTI e alta hospitalar
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Força Corporal Total
Prazo: UTI e alta hospitalar
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Medir a força de 6 grupos musculares nos braços e pernas usando a pontuação composta do Conselho de Pesquisa Médica (cada grupo muscular pontuado na escala de 0 [sem contração visível ou perceptível] a 5 [força máxima] e a soma das pontuações para os 6 grupos musculares equivalem a uma pontuação composta variando de 0 a 60, pontuação mais alta é melhor).
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UTI e alta hospitalar
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Força de preensão manual
Prazo: UTI e alta hospitalar
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Força de preensão manual medida usando um dinamômetro (medida em quilogramas, depois comparada com as normas populacionais de mesma idade e sexo para obter a % prevista)
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UTI e alta hospitalar
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Força Muscular Respiratória
Prazo: UTI e alta hospitalar
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Medido usando medições de pressão inspiratória máxima (PIM) que são então comparadas aos valores previstos para cada participante (ou seja,% previsto)
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UTI e alta hospitalar
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Estado Funcional Medido Usando a Pontuação do Estado Funcional para a Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: UTI e alta hospitalar
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Avalia a função física de um paciente na UTI.
Cada tarefa é pontuada, variando de 0 (incapaz de realizar) a 7 (independência total). A pontuação total varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico.
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UTI e alta hospitalar
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Até a alta hospitalar
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O número de dias que o paciente esteve em ventilação mecânica.
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Até a alta hospitalar
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Duração da Permanência na UTI e no Hospital
Prazo: Alta da UTI e Hospital
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O número de dias que o paciente ficou na UTI e no hospital, respectivamente.
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Alta da UTI e Hospital
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Mortalidade na UTI e Hospitalar
Prazo: Alta da UTI e Alta Hospitalar
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O número de pacientes que morreram na UTI e os que morreram por alta hospitalar.
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Alta da UTI e Alta Hospitalar
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Total de despesas hospitalares
Prazo: Alta hospitalar
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O valor total em dólares de cobranças de internação hospitalar
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Alta hospitalar
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Destino de alta hospitalar (por exemplo, casa, centro de reabilitação)
Prazo: Alta hospitalar
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Local de alta após internação.
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Alta hospitalar
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Força da extremidade inferior, na alta hospitalar, de 3 grupos musculares bilaterais (pré-tibial, tríceps sural e quadríceps)
Prazo: Na alta hospitalar
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Medido por meio de teste de força muscular manual usando uma pontuação composta do Medical Research Council (MRC) com cada grupo muscular classificado com pontuação variando de 0 (sem contração visível ou perceptível do músculo) a 5 (força máxima).
A soma das pontuações dos grupos musculares dos membros inferiores pode variar de 0 a 30 (maior pontuação é melhor)
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Na alta hospitalar
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Mudança média na pontuação composta de força muscular da extremidade inferior do sujeito desde a linha de base
Prazo: Na UTI e alta hospitalar
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A variação média da soma dos escores de força dos membros inferiores entre o despertar e a alta da UTI e entre a alta da UTI e a alta hospitalar. Três grupos musculares dos membros inferiores são avaliados bilateralmente (cada grupo muscular pontuado na escala de 0 [sem contração visível ou perceptível] a 5 [força máxima]). As pontuações são então somadas para cada paciente em cada ponto de tempo (intervalo de 0 a 30, pontuação mais alta é melhor). |
Na UTI e alta hospitalar
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Delírio UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI - em dias com sessão de estudo (NMES/Sham)
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Proporção de dias de UTI em que o paciente teve delirium
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Durante a permanência na UTI - em dias com sessão de estudo (NMES/Sham)
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Análise de Subgrupo
Prazo: Alta da UTI e do hospital e mudança ao longo do tempo
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Para pacientes com >= 7 dias de ventilação mecânica, compararemos os 2 grupos para os seguintes resultados: força muscular de membros inferiores, alteração média no escore de força muscular de corpo inteiro desde o início até a alta da UTI, alteração média no escore de força muscular de corpo inteiro de basal até a alta hospitalar e escore de força muscular de corpo inteiro na alta da UTI e na alta hospitalar. Cada grupo muscular é avaliado bilateralmente (escala de 0 [nenhuma contração visível ou perceptível] a 5 [força máxima]). Existem três grupos musculares avaliados bilateralmente para extremidade inferior (flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo) (escore varia de 0 a 30, pontuação mais alta é melhor, ou seja, mais forte); enquanto para a avaliação da força corporal total (escala de pontuação de 0 a 360, pontuação mais alta é melhor), os seguintes músculos adicionais são avaliados: abdução do ombro, flexão do cotovelo e extensão do punho. As pontuações são então somadas para cada paciente em cada ponto de tempo. |
Alta da UTI e do hospital e mudança ao longo do tempo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00017423
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