Neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) käyttö tehohoitoon liittyvän heikkouden hoitoon tai ehkäisyyn (NMES)
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) tehohoitoon liittyvää heikkoutta.
Tutkijat uskovat, että 60 minuuttia päivittäistä NMES-hoitoa parantaa voimaa ja toimintaa niillä, jotka ovat olleet pitkiä tehohoitojaksoja, sekä vähentää kriittisen sairauden myopatiaa kriittisesti sairaiden heikkouden etiologiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisistä sairauksista selviytyneillä on usein merkittävää, heikentävää ja jatkuvaa heikkoutta tehohoitoyksiköstä kotiutumisen jälkeen.
Tämä heikkous voi jatkua jopa 4 vuotta tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
Harvat interventiot ovat onnistuneet vähentämään tai ehkäisemään heikkoutta.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatiohoito (NMES) on hyödyllinen muissa heikkojen ja toiminnallisesti rajoittuneiden potilaiden populaatioissa, kuten kroonisessa hengitysvajauksessa, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ja loppuvaiheen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan.
Ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan 60 minuutin NMES-hoidon tehokkuutta kahdenvälisiin alaraajoihin sovelletun näennäishoidon tehon vähentämiseksi tehohoitoon liittyvän heikkouden vähentämiseksi potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Erityistavoitteemme on määrittää, lisääkö NMES-terapia 1) kolmen hoidetun alaraajan lihasryhmän (eli esi-, triceps surae ja quadriceps) voimaa, 2) parantaako tärkeitä kliinisiä tuloksia (eli toiminnallista tilaa, mekaanisen toiminnan kestoa). ventilaatio, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus, sairaalakuolleisuus ja sairaalamaksut yhteensä), 3) vähentävät kriittisen sairauden myopatiaa heikkouden syynä kliinisesti heikoilla tehohoitopotilailla.
Tutkijat olettavat, että NMES-hoito vähentää tehohoitoon liittyvää heikkoutta ja parantaa kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia.
Lisäksi kriittisen sairauden myopatian esiintyvyys heikkouden syynä kliinisesti heikoilla teho-osastopotilailla on pienempi NMES-potilailla verrattuna valehoitoon.
Koska ei ole olemassa yhtä testiä, joka olisi optimaalinen lihasvoiman mittaamiseen kriittisesti sairailla, tutkijat käyttävät neljää ei-invasiivista mittaa: manuaalinen lihastestaus (MMT), kädessä pidettävä dynamometria (HHD), kädensijadynamometria (HGD) ja maksimimittaus. sisäänhengityspaine (MIP).
Koska olemassa olevia hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla, tutkimuksemme tutkii NMES:n mahdollisuuksia toteuttamiskelpoisena toimenpiteenä tehohoitoon liittyvän heikkouden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 päivä koneellista ventilaatiota edellyttäen ≥ 2 lisäpäivän tehohoitoa Johns Hopkinsin tehohoitoyksikössä (ICU)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tai puhumaan englantia kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi ennen sisäänpääsyä
- Ei pysty itsenäisesti siirtymään sängystä tuoliin lähtötilanteessa ennen sairaalaan tuloa
- Tunnettu primaarinen systeeminen neuromuskulaarinen sairaus (esim. Guillian-Barre) teho-osastolle
- Tunnettu kallonsisäinen prosessi, joka liittyy paikalliseen heikkouteen (esim. aivoverisuonionnettomuus) teho-osastolla
- Siirretty toisesta teho-osastosta Johns Hopkins -järjestelmän ulkopuolelta > 4 peräkkäisen päivän mekaanisen ventilaation jälkeen
- Kuoleva (ts. >90 %:n todennäköisyys potilaan kuolleisuuteen seuraavan 96 tunnin aikana)
- Odotettu siirto toiseen tehohoitoon (esim. odottaa elinsiirtoa ja siirtoa kirurgiseen teho-osastolle)
- Mikä tahansa sydämentahdistin (esim. sydän, pallea) tai istutettu sydämen defibrillaattori
- Raskaus
- Painoindeksi ≥35 kg/m2
- Kaikki elatusapua koskevat rajoitukset, lukuun ottamatta ainoaa ei-elvytystä koskevaa tilausta
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus jaloissa
- Molempia alaraajoja ei voida hoitaa tai arvioida (esim. molemminpuolinen amputaatio, kahdenväliset ihovauriot)
- ICU-oleskelun kesto >7 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NMES
60 minuutin päivittäiset NMES-istunnot joka päivä tutkittavan teho-osaston ajan.
|
60 minuutin NMES-harjoituksia sovelletaan kolmeen alaraajojen lihasryhmään (nelipäinen, esi- ja kolmipäälihas).
Istunnot alkavat opiskeluhetkestä ja jatkuvat joka päivä tutkittavan teho-osaston ajan.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
60 minuuttia valeistuntoja joka päivä tutkittavien teho-osaston ajan.
Valeistuntoja saaville ei syötetä jännitettä.
|
60 minuutin NMES-harjoituksia sovelletaan kolmeen alaraajojen lihasryhmään (nelipäinen, esi- ja kolmipäälihas).
Istunnot alkavat opiskeluhetkestä ja jatkuvat joka päivä tutkittavan teho-osaston ajan.
Huijausryhmissä EI ole jännitettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen kahdenvälisen lihasryhmän (etulihas, kolmipäälihas ja nelipäinen lihasryhmä) alaraajojen vahvuus sairaalasta kotiutettuna mitattuna MMT:n kautta käyttämällä yhdistettyä lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) pistemäärää
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Alue 0–30 korkeammalla pistemäärällä parempi.
Yhdistelmäpistemäärä on yksinkertainen summa yksittäisistä pisteistä kolmesta kahdenvälisestä lihasryhmästä
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllinen lihasvoima käyttäen kädessä pidettävää dynamometriaa: Tibialis Anterior, Gastrocnemius ja Quadriceps lihasvoima
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalahoito
|
Vahvuus (nauloja) - mitattuna tibialis anteriorin, gastrocnemius- ja nelipäisen reisilihaksen kädessä pidettävällä dynamometrialla
|
Tehohoito- ja sairaalahoito
|
|
Kehon kokonaisvoima
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalahoito
|
6 lihasryhmän voiman mittaaminen käsivarsissa ja jaloissa Medical Research Councilin yhdistelmäpistemäärällä (jokainen lihasryhmä pisteytetään asteikolta 0 [ei näkyvää tai havaittavaa supistumista] 5:een [maksimivoima] ja kuuden lihasryhmän pisteiden summa vastaa yhdistelmäpisteisiin 0–60, korkeampi pistemäärä on parempi).
|
Tehohoito- ja sairaalahoito
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalahoito
|
Käden pitovoima mitattuna dynamometrillä (mitataan kilogrammoina, sitten verrataan iän ja sukupuolen mukaisiin populaationormeihin ennustetun tuoton saamiseksi)
|
Tehohoito- ja sairaalahoito
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalahoito
|
Mitattu käyttämällä maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) mittauksia, joita verrataan sitten kunkin osallistujan ennustettuihin arvoihin (eli ennustettuun prosenttiin).
|
Tehohoito- ja sairaalahoito
|
|
Toiminnallinen tila mitattu tehohoitoyksikön toiminnallisen tilan pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalahoito
|
Arvioi potilaan fyysisen toiminnan teho-osastolla.
Jokainen tehtävä pisteytetään 0:sta (ei pysty suorittamaan) 7:ään (täydellinen riippumattomuus). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-35, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Tehohoito- ja sairaalahoito
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli koneellisessa ventilaatiossa.
|
Sairaalasta lähtöön asti
|
|
ICU ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalahoito
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli teho-osastolla ja sairaalassa.
|
Tehohoito- ja sairaalahoito
|
|
ICU ja sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutus ja sairaalan kotiutus
|
Tehoosastolla kuolleiden ja sairaalasta poistumiseen kuolleiden määrä.
|
Tehoosaston kotiutus ja sairaalan kotiutus
|
|
Sairaalamaksut yhteensä
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
|
Sairaalamaksujen kokonaissumma dollareissa
|
Sairaalan kotiuttaminen
|
|
Sairaalan kotiutuspaikka (esim. koti, kuntoutuskeskus)
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
|
Kotiutuspaikka sairaalahoidon jälkeen.
|
Sairaalan kotiuttaminen
|
|
Alaraajojen vahvuus sairaalasta kotiutettuna, 3 kahdenvälistä lihasryhmää (Pretibial, Triceps Surae ja Quadriceps)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Mitattu manuaalisella lihasvoimatestillä käyttämällä yhdistettyä Medical Research Councilin (MRC) pistemäärää, ja jokainen lihasryhmä on arvioitu arvolla 0 (ei näkyvää tai havaittavaa lihaksen supistumista) 5:een (maksimivoima).
Alaraajojen lihasryhmien pisteiden summa voi vaihdella välillä 0-30 (korkeampi pistemäärä on parempi)
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
|
Keskimääräinen muutos koehenkilön alaraajojen lihasvoiman yhdistelmäpisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Teho-osastolla ja sairaalan kotiutuksessa
|
Alaraajojen vahvuuspisteiden summan keskimääräinen muutos heräämisen ja teho-osastosta kotiutuksen välillä sekä teho-osastolta kotiutuksen ja sairaalasta kotiutumisen välillä. Kolme alaraajan lihasryhmää arvioidaan kahdenvälisesti (kukin lihasryhmä pisteytetään asteikolta 0 [ei näkyvää tai havaittavaa supistumista] 5:een [maksimivoima]). Pisteet lasketaan sitten yhteen jokaiselle potilaalle kullakin aikapisteellä (vaihteluväli 0-30, korkeampi pistemäärä on parempi). |
Teho-osastolla ja sairaalan kotiutuksessa
|
|
ICU Delirium
Aikaikkuna: ICU-oleskelun aikana - päivinä, joissa on opintojakso (NMES/Sham).
|
Niiden tehohoitopäivien osuus, joilla potilaalla oli delirium
|
ICU-oleskelun aikana - päivinä, joissa on opintojakso (NMES/Sham).
|
|
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: ICU- ja sairaalan kotiutus ja muutos ajan myötä
|
Potilaille, joilla on >= 7 päivää mekaanista ventilaatiota, vertaamme kahta ryhmää seuraavien tulosten saamiseksi: Alaraajojen lihasvoima, keskimääräinen muutos koko kehon lihasvoimapisteissä lähtötilanteesta tehohoitoon, keskimääräinen muutos koko kehon lihasvoimapisteissä lähtötilanne sairaalasta kotiuttamiseen asti ja koko kehon lihasvoiman pisteet teho-osastolta ja sairaalasta poistuttaessa. Jokainen lihasryhmä arvioidaan kahdenvälisesti (asteikolla 0 [ei näkyvää tai havaittavaa supistumista] 5:een [maksimivoima]). On olemassa kolme lihasryhmää, jotka on arvioitu kahdenvälisesti alaraajojen suhteen (lonkan koukistus, polven ojennus ja nilkan dorsiflexio) (pistemääräalue 0-30, korkeampi pistemäärä on parempi, eli vahvempi); kun taas koko kehon voimanarvioinnissa (pistemääräalue 0-360, korkeampi pistemäärä on parempi), arvioidaan seuraavat lisälihakset: olkapään abduktio, kyynärpään taivutus ja ranteen ojennus. Pisteet lasketaan sitten yhteen jokaiselle potilaalle kullakin aikapisteellä. |
ICU- ja sairaalan kotiutus ja muutos ajan myötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00017423
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .