健康な女性における葉酸のバイオアベイラビリティ研究

葉酸の絶対的なバイオアベイラビリティ、薬物動態プロファイル、または被験者内および被験者間の変動性を決定するために、葉酸を使用して行われた正式な薬物動態研究はほとんど行われていません。 さらに、ほとんどの分析作業は学術環境で完了しており、Good Laboratory Practice (GLP) で検証された分析法は開発されていません。 これは、無作為化（治験薬が偶然に割り当てられた）、非盲検、三元クロスオーバー、単施設試験であり、無作為化前段階、非盲検治療段階（各7日間の休薬で区切られた3回の単回投与）で構成されていました。 、および治療後の段階。 健康なボランティアは、6 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられました (シーケンスごとに 2 人の健康なボランティア)。 すべての健康なボランティアは、各治療期間で葉酸を単回投与されました（400μgの経口溶液、400μgの静脈内投与）。 点滴、および 1 mg 経口錠剤）。 薬物動態分析用の血液サンプルは、各投与後の指定された時間に収集されました。 赤血球葉酸の測定のための血液サンプルは、期間 1 の 1 日目の投与前に収集されました。 各期間において、健康なボランティアは、1 日目の前夜から 2 日目の評価 (24 時間の薬物動態学的血液サンプル採取) の完了まで研究ユニットに閉じ込められました。 研究終了時の評価は17日目または早期中止時に実施した。 安全性は、有害事象のモニタリング、バイタルサイン測定、身体検査、および臨床検査に基づいて評価されました。 心拍数と血圧は、スクリーニング時、各治療期間の初日（1日目、8日目、15日目）、および研究完了時（17日目）または早期中止時に測定されました。体温はスクリーニング時にのみ測定されました。 身体検査は、スクリーニング時および研究完了時（17日目）または早期中止時に実施した。 血清化学および血液学のための血液サンプルと、尿検査のためのランダムな尿サンプルを、研究の開始時、-21 日目から -2 日目、および研究の終了時 (17 日目または早期終了) に採取しました。

すべての被験者は、各治療期間で葉酸を単回投与されました（400μgの経口溶液、400μgの静脈内投与）。 点滴、および 1 mg 経口錠剤）を、それぞれ 7 日間の休薬期間で区切ります。