健康女性叶酸的生物利用度研究

几乎没有对叶酸进行正式的药代动力学研究来确定其绝对生物利用度、药代动力学特征或受试者内和受试者间的变异性。 此外，大多数分析工作已在学术环境中完成，尚未开发出良好实验室规范 (GLP) 验证的测定方法。 这是一项随机（随机分配研究药物）、开放标签、三向交叉、单中心试验，包括一个预随机化阶段、一个开放标签治疗阶段（3 次单剂量，每次 7 天的洗脱期分开）和后处理阶段。 健康志愿者被随机分配到 6 个治疗序列中的一个（每个序列 2 名健康志愿者）。 所有健康志愿者在每个治疗期间接受单剂叶酸（400 微克口服溶液，400 微克静脉注射）。 输液和 1 毫克口服片剂）。 在每次给药后的指定时间收集用于药代动力学分析的血样。 在第 1 期第 1 天给药前收集用于测量红细胞叶酸的血样。 对于每个时期，从第 1 天的前一天晚上到完成第 2 天的评估（24 小时药代动力学血样采集），健康志愿者都被限制在研究单元内。 研究结束评估在第 17 天或提前退出时进行。 安全性是根据不良事件的监测、生命体征测量、身体检查和临床实验室测试来评估的。 在筛选时、每个治疗期的第一天（第 1、8 和 15 天）以及研究完成（第 17 天）或提前退出时测量心率和血压；仅在筛选时测量体温。 在筛选和研究完成（第 17 天）或提前退出时进行身体检查。 在研究开始时、第-21 至-2 天和研究结束时（第 17 天或提前终止）采集用于血清化学和血液学的血样以及用于尿液分析的随机尿样。

所有受试者在每个治疗期间接受单剂量叶酸（400 微克口服溶液，400 微克静脉注射）。 输液和 1 毫克口服片剂），每次间隔 7 天。