건강한 여성의 엽산 생체이용률 연구

엽산의 절대적 생체이용률, 약동학 프로파일 또는 피험자 내 및 피험자 간 가변성을 결정하기 위해 엽산에 대해 공식적인 약동학 연구가 거의 수행되지 않았습니다. 또한 대부분의 분석 작업은 학술 환경에서 완료되었으며 Good Laboratory Practice(GLP) 검증 분석 방법은 개발되지 않았습니다. 이것은 무작위화(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨, 3방향 교차, 단일 센터 시험으로 사전 무작위화 단계, 공개 라벨 치료 단계(각각 7일의 세척으로 분리된 3개의 단일 용량)로 구성되었습니다. , 및 후처리 단계. 건강한 지원자는 6개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당되었습니다(순서당 2명의 건강한 지원자). 모든 건강한 지원자는 각 치료 기간에 단일 용량의 엽산(400-mcg 경구 용액, 400-mcg i.v. 주입 및 1mg 경구 정제). 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 각 투여 후 지정된 시간에 수집되었습니다. 적혈구 엽산 측정을 위한 혈액 샘플은 기간 1의 1일에 투약 전에 수집되었습니다. 각 기간 동안 건강한 지원자는 1일 전날 저녁부터 2일 평가 완료(24시간 약동학 혈액 샘플 수집)까지 연구 단위에 국한되었습니다. 연구 종료 평가는 17일 또는 조기 철회 시점에 이루어졌습니다. 부작용 모니터링, 활력 징후 측정, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 안전성을 평가했습니다. 심박수 및 혈압은 스크리닝 시, 각 치료 기간의 첫째 날(1일, 8일 및 15일), 연구 완료(17일) 또는 조기 중단 시에 측정되었습니다. 체온은 스크리닝 시에만 측정되었습니다. 스크리닝 및 연구 완료(17일) 또는 조기 철회 시 신체 검사를 수행했습니다. 혈청 화학 및 혈액학을 위한 혈액 샘플 및 요검사를 위한 무작위 소변 샘플을 연구 시작 시, 즉 -21일 내지 -2일 및 연구 종료 시(17일 또는 조기 종료) 채취했습니다.

모든 피험자는 각 치료 기간에 단일 용량의 엽산(400-mcg 경구 용액, 400-mcg i.v. 주입 및 1mg 경구 정제), 각각 7일의 세척제로 분리됩니다.