Biotillgänglighetsstudie av folsyra hos friska kvinnor

Få formella farmakokinetiska studier har utförts med folsyra för att fastställa dess absoluta biotillgänglighet, farmakokinetiska profil eller variation inom och mellan individer. Dessutom har det mesta analytiska arbetet slutförts i akademiska miljöer, och ingen god laboratoriepraxis (GLP)-validerad analysmetod har utvecklats. Detta var en randomiserad (studieläkemedel tilldelad av en slump), öppen 3-vägs crossover, singelcenterstudie, bestående av en prerandomiseringsfas, en öppen behandlingsfas (3 enstaka doser åtskilda av tvättningar på 7 dagar vardera) och en efterbehandlingsfas. Friska frivilliga tilldelades slumpmässigt till 1 av 6 behandlingssekvenser (2 friska frivilliga per sekvens). Alla friska frivilliga fick en enda dos folsyra under varje behandlingsperiod (400 mcg oral lösning, 400 mcg i.v. infusion och en 1 mg oral tablett). Blodprover för farmakokinetisk analys samlades in vid specificerade tidpunkter efter varje dos. Blodprover för mätning av folat av röda blodkroppar togs före dosering på dag 1 av period 1. För varje period var friska frivilliga begränsade till studieenheten från kvällen före dag 1 till och med slutförandet av dag 2-bedömningarna (24-timmars farmakokinetisk blodprovtagning). Utvärderingar vid studieslut ägde rum på dag 17 eller vid tidpunkten för tidigt uttag. Säkerheten utvärderades baserat på övervakning av biverkningar, mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester. Hjärtfrekvens och blodtryck mättes vid screening, den första dagen av varje behandlingsperiod (dag 1, 8 och 15), och vid avslutad studie (dag 17) eller tidigt uttag; kroppstemperaturen mättes endast vid screening. En fysisk undersökning utfördes vid screening och vid studiens slutförande (dag 17) eller tidigt uttag. Blodprover för serumkemi och hematologi och ett slumpmässigt urinprov för urinanalys togs i början av studien, dagarna -21 till -2, och i slutet av studien (dag 17 eller tidig avslutning).

Alla försökspersoner fick en enda dos folsyra under varje behandlingsperiod (400 mcg oral lösning, 400 mcg i.v. infusion och en 1-mg oral tablett), åtskilda genom tvättningar på 7 dagar vardera.